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진행성 간내 담관암 환자에서 아파티닙을 사용한 2차 치료에 관한 연구

2020년 11월 30일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

진행성 간내 담관암 환자에서 아파티닙의 치료를 탐색하고 평가하기 위한 단일 센터, 단일 암, 개방 연구

이 연구의 목적은 진행된 간내 담관암종 환자에서 apatinib의 2차 치료의 효능과 안전성을 탐색하고 약물 안전성, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하는 것입니다. 이 연구의 1차 종점은 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 무진행 생존(PFS)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4기의 간내 담관암종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자;
  • 체계적인 화학 요법/표적 요법 후에 진행했거나 1차 치료를 견딜 수 없는 경우
  • 이전 치료와 현재 임상시험 등록은 최소 2주 이상의 차이가 있어야 하며 이전 치료의 독성이 회복되었어야 합니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병;
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 점수(ECOG): 0-2;
  • 최소 12주 이상의 기대 수명;
  • 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자.

제외 기준:

  • 등록 전 4주 이내의 이전 국소 치료.
  • 간세포 암종, 혼합 세포 암종 및 섬유판 간세포 암종으로 진단됩니다.
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력.
  • 간 이식 준비.
  • 금기 사항이 있는 환자(활동성 출혈, 궤양, 장 천공, 장 폐쇄, 대수술 후 30일 이내, 조절되지 않는 고혈압 약물, III-IV 수준의 심부전, 심각한 간 및 신장 기능 장애).
  • 임상적 증거가 있는 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 호르몬 요법이 필요한 방사선 폐렴 또는 활동성 간질성 폐질환의 과거력.
  • 등록 전 7일 이내에 CYP3A4 억제제 또는 12일 이내에 CYP3A4 유도제 사용.
  • 중추신경계 전이 또는 뇌전이가 있는 환자
  • 간질 또는 치매를 포함한 신경 정신 장애의 이전 확정 진단.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 뼈 전이가 있는 환자는 등록 전 4주 이내에 완화 방사선을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙
분자 표적 항종양 약물. 소분자 혈관 내피 성장 인자 수용체 2 억제제.
의약품: 아파티닙
500mg, 1일 1회, 각 28일 주기로 경구 투여합니다. 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
다른 이름들:
  • 아파티닙 메실레이트 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 1년
1년
무진행 생존(PFS)
기간: 6개월
아파티닙으로 초기 치료를 받은 날짜부터 질병 진행(RECIST에서 정의한 대로) 또는 사망까지의 기간.
6개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 이년
전체 생존(OS)은 apatinib의 초기 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산되었습니다.
이년
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Hai-tao Zhao, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS-1392

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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