阿帕替尼二线治疗晚期肝内胆管癌的研究
2020年11月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
单中心、单组、开放式研究，探索和评估阿帕替尼治疗晚期肝内胆管癌患者的疗效
本研究旨在探讨阿帕替尼二线治疗晚期肝内胆管癌患者的疗效和安全性，并评估药物安全性、无进展生存期和总生存期。
该研究的主要终点是客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学诊断为IV期肝内胆管癌的患者；
- 系统化疗/靶向治疗后疾病进展，或一线治疗不能耐受；
- 既往治疗与本次试验注册必须至少相隔2周，且必须已从既往治疗的任何毒性中恢复；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版可测量的疾病；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现评分 (ECOG)：0-2；
- 至少12周的预期寿命；
- 受试者了解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 入组前 4 周内接受过局部区域治疗。
- 诊断为肝细胞癌、混合细胞癌和纤维板层肝细胞癌。
- 5年内有其他恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌除外。
- 准备肝移植。
- 禁忌症患者（活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、未控制的高血压药物、III-IV级心功能不全、严重肝肾功能不全）。
- 间质性肺病、药物引起的间质病、需要激素治疗的放射性肺炎或具有任何临床证据的活动性间质性肺病的既往病史。
- 入组前 7 天内使用 CYP3A4 抑制剂或 12 天内使用 CYP3A4 诱导剂。
- 中枢神经系统转移或脑转移患者
- 先前明确诊断为神经精神障碍，包括癫痫或痴呆。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 骨转移患者在入组前 4 周内接受了姑息性放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿帕替尼
一种分子靶向抗肿瘤药物。
小分子血管内皮生长因子受体 2 抑制剂。
|
500mg，每天一次，每 28 天一个周期口服。
周期数：直到出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：一年
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一年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：六个月
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从阿帕替尼初始治疗之日到疾病进展（根据 RECIST 定义）或死亡的持续时间。
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六个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：两年
|
总生存期 (OS) 计算自阿帕替尼初始治疗日期至任何原因导致的死亡日期
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两年
|
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治疗突发不良事件的发生率
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hai-tao Zhao、Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年3月8日
研究完成 (实际的)
2019年5月8日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中