Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av annenlinjebehandling med apatinib hos pasienter med avansert intrahepatisk kolangiokarsinom

30. november 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Enkeltsenter, enkeltarm, åpen studie, for å utforske og evaluere behandling av apatinib hos pasienter med avansert intrahepatisk kolangiokarsinom

Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til andrelinjebehandling av apatinib hos avanserte intrahepatiske kolangiokarsinompasienter og evaluere legemiddelsikkerhet, progresjonsfri og total overlevelse. Det primære endepunktet for denne studien er objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en histologisk eller cytologisk diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom med stadium IV;
  • Har fremgang etter systematisk kjemoterapi/målterapi, eller kan ikke tolereres med førstelinjebehandling;
  • Den forrige behandlingen og den nåværende prøveregistreringen må ha minst 2 ukers mellomrom, og de må ha kommet seg etter eventuell toksisitet fra en tidligere behandling;
  • Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng (ECOG): 0-2;
  • Forventet levetid på minst 12 uker;
  • Forsøkspersoner som forstår og frivillig signerte et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokoregional terapi innen 4 uker før påmelding.
  • Diagnostisert med hepatocellulært karsinom, blandet cellekarsinom og fibrolamellært hepatocellulært karsinom.
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft, cervix in situ karsinom.
  • Forberedt for levertransplantasjon.
  • Pasienter med kontraindikasjoner (aktiv blødning, sår, intestinal perforasjon, intestinal obstruksjon, innen 30 dager etter større operasjon, ukontrollert høyt blodtrykksmedisin, III-IV nivå hjertesvikt, alvorlig lever- og nyredysfunksjon).
  • En tidligere historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingspneumonitt som krever hormonbehandling eller aktiv interstitiell lungesykdom med klinisk bevis.
  • Bruk av CYP3A4-hemmer innen 7 dager eller CYP3A4-induktor innen 12 dager før registrering.
  • Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
  • Tidligere sikker diagnose av nevropsykiatriske forstyrrelser, inkludert epilepsi eller demens.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med benmetastaser mottok palliativ stråling innen 4 uker før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib
Et molekylært målrettet antitumorlegemiddel. Småmolekylær vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor 2-hemmer.
Legemiddel: Apatinib
500 mg, en gang daglig, oralt i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Apatinibmesylattabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: ett år
ett år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: seks måneder
En varighet fra datoen for førstegangsbehandling med apatinib til sykdomsprogresjon (som definert av RECIST) eller død.
seks måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
Total overlevelse (OS) ble beregnet fra datoen for første behandling med apatinib til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
to år
Forekomst av behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Hai-tao Zhao, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-1392

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere