Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af andenlinjebehandling med apatinib hos patienter med avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom

30. november 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Enkeltcenter, enkeltarm, åbent studie, for at udforske og evaluere behandling af apatinib hos patienter med avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​andenlinjebehandling af apatinib hos fremskredne intrahepatiske kolangiocarcinompatienter og evaluere lægemiddelsikkerhed, progressionsfri og samlet overlevelse. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnose af intrahepatisk kolangiocarcinom med stadium IV;
  • Har udviklet sig efter systematisk kemoterapi/målterapi, eller kan ikke tolereres med førstelinjebehandling;
  • Den tidligere behandling og den nuværende forsøgsregistrering skal være med mindst 2 ugers mellemrum, og de skal være kommet sig over enhver toksicitet fra en tidligere behandling;
  • Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore (ECOG): 0-2;
  • Forventet levetid på mindst 12 uger;
  • Emner, der forstår og frivilligt har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokoregional terapi inden for 4 uger før indskrivning.
  • Diagnosticeret med hepatocellulært karcinom, blandet cellekarcinom og fibrolamellært hepatocellulært karcinom.
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft, cervix in situ carcinom.
  • Forberedt til levertransplantation.
  • Patienter med kontraindikationer (aktiv blødning, sår, tarmperforering, tarmobstruktion, inden for 30 dage efter større operation, ukontrolleret medicin for højt blodtryk, III-IV niveau hjerteinsufficiens, alvorlig lever- og nyredysfunktion).
  • En tidligere anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, der kræver hormonbehandling eller aktiv interstitiel lungesygdom med enhver klinisk dokumentation.
  • Brug af CYP3A4-hæmmer inden for 7 dage eller CYP3A4-inducer inden for 12 dage før optagelse.
  • Patienter med metastaser i centralnervesystemet eller hjernemetastaser
  • Tidligere sikker diagnose af neuropsykiatriske forstyrrelser, herunder epilepsi eller demens.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med knoglemetastaser modtog palliativ stråling inden for 4 uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib
Et molekylært målrettet antitumorlægemiddel. Lille molekyle vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 2-hæmmer.
Medicin: Apatinib
500 mg, en gang dagligt, oralt i hver 28-dages cyklus. Antal cyklus: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Apatinib mesylat tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: et år
et år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: seks måneder
En varighed fra datoen for den første behandling med apatinib til sygdomsprogression (som defineret af RECIST) eller død.
seks måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet fra datoen for den første behandling med apatinib til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
to år
Forekomst af behandlings-emergent bivirkning
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Hai-tao Zhao, Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-1392

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner