Uno studio sul trattamento di seconda linea con Apatinib in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi istologica o citologica di colangiocarcinoma intraepatico in stadio IV;
• Sono progrediti dopo chemioterapia sistematica/terapia mirata o non possono essere tollerati con il trattamento di prima linea;
• Il trattamento precedente e la registrazione della presente sperimentazione devono essere distanti almeno 2 settimane e devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità di un trattamento precedente;
• Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1;
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
• Soggetti che hanno compreso e firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia locoregionale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Diagnosi di carcinoma epatocellulare, carcinoma a cellule miste e carcinoma epatocellulare fibrolamellare.
• Storia di altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma della cervice in situ.
• Preparato per il trapianto di fegato.
• Pazienti con controindicazioni (emorragia attiva, ulcere, perforazione intestinale, ostruzione intestinale, entro 30 giorni da interventi chirurgici maggiori, farmaci per ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca di livello III-IV, grave disfunzione epatica e renale).
• Una precedente storia di malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale o malattia polmonare interstiziale attiva con qualsiasi evidenza clinica.
• Uso dell'inibitore del CYP3A4 entro 7 giorni o dell'induttore del CYP3A4 entro 12 giorni prima dell'arruolamento.
• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali
• Precedente diagnosi definitiva di disturbi neuropsichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• I pazienti con metastasi ossee hanno ricevuto radiazioni palliative entro 4 settimane prima dell'arruolamento.