サルベージピーナッツ経口免疫療法試験 (SOIT)
2023年1月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study: ピーナッツ粉の単群非盲検試験で、6 か月の積極的治療と 6 か月のフォローアップを実施
この試験の目的は、ピーナッツ免疫療法の試験中に脱感作を失ったピーナッツアレルギー患者に、レスキューピーナッツ経口免疫療法とその後の食事性ピーナッツの導入の安全性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study は、ピーナッツ粉の経口免疫療法 (OIT) を 6 か月間投与した後、さらに 6 か月間ピーナッツを摂取する単群非盲検試験です。
ピーナッツ OIT 段階では、ピーナッツタンパク質 300 mg の維持用量まで、約 3 か月間の用量漸増が必要です。 これに続いて、300 mg のピーナッツタンパク質を 3 か月間毎日維持投与します。 患者はその後、毎日約 300 mg のピーナッツタンパク質を含む一般的な食品を摂取する食事ピーナッツ段階に移行します。
安全性は、胃腸の副作用を含む有害事象を記録して、ピーナッツ OIT と食事性ピーナッツの両方の段階で評価されます。 また、アナフィラキシーまたは注射可能なエピネフリンの投与についても監視されます。 ピーナッツ OIT の遵守に関するデータも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去6か月以内にピーナッツアレルギーの免疫療法試験を完了し、300mg以上のピーナッツに耐えられない被験者。
- 性別、人種、民族を問わず、年齢は 1 ～ 65 歳です。 -参加者の同意を得た、患者または親/保護者（18歳未満の場合）からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -ピーナッツアレルギーの介入研究への現在の参加
- -低酸素症、低血圧、または神経障害として定義されるピーナッツに対する重度のアナフィラキシー反応の病歴（いずれかの段階でチアノーゼまたは SpO2 ≤ 92%、低血圧、錯乱、虚脱、意識喪失、または失禁）
- 好酸球性またはその他の炎症性（例： セリアック）胃腸疾患
- 重度の喘息 (2007 NHLBI 基準ステップ 5 または 6、付録 2)
- B遮断薬（経口）、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
- -被験者を重度の食物反応の誘発の危険にさらす重大な病状（例、肝臓、腎臓、胃腸、心血管、血液、または肺の疾患）。
妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピーナッツ OIT/ダイエットピーナッツ
すべての被験者が最初の 6 か月間ピーナッツ OIT 治験薬を投与された単群試験。
これに続いて、約 300 mg のピーナッツタンパク質を含む一般的な食事食品を毎日摂取し、さらに 6 か月間摂取します。
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参加者には、ピーナッツ経口免疫療法（OIT）としてピーナッツ粉の用量を増やし、300 mg の目標用量まで 3 か月間にわたって 2 週間ごとに用量を増やしていきます。
この 300 mg のピーナッツ OIT の維持用量は、その後 3 か月間毎日続けられます。
その後、参加者は約 300 mg のピーナッツ プロテインを食事から摂取し、さらに 6 か月間毎日の摂取を続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2段階の研究シーケンス中に治療に起因する有害事象を経験した参加者の割合（安全性）
時間枠：12ヶ月
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ピーナッツ経口免疫療法（OIT）またはピーナッツ摂取に関連する有害事象を経験した参加者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 段階の試験シーケンス中の投与漏れの割合 (コンプライアンス)
時間枠：12ヶ月
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2 段階のピーナッツ経口免疫療法 (OIT) およびダイエット ピーナッツ プロトコルに対する患者のコンプライアンスの評価。
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12ヶ月
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ピーナッツ経口免疫療法段階で治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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ピーナッツ経口免疫療法 (OIT) の安全性の評価は、2 段階のピーナッツ経口免疫療法/食事性ピーナッツ プロトコルのピーナッツ経口免疫療法 (OIT) 段階で、ピーナッツ OIT に関連する有害事象を経験した参加者の割合によって測定されます。
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6ヵ月
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ピーナッツ経口免疫療法段階での投与漏れの割合
時間枠：6ヵ月
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2段階のピーナッツ経口免疫療法/ダイエットピーナッツプロトコルのピーナッツ経口免疫療法（OIT）段階で逃した用量の割合によって測定された患者のコンプライアンスの評価。
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6ヵ月
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2段階の研究シーケンス中に緊急エピネフリン使用を利用した参加者の割合（安全性）
時間枠：12ヶ月
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ピーナッツ経口免疫療法（OIT）または食事性ピーナッツに関連する有害事象の治療にエピネフリンを利用している参加者の割合
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12ヶ月
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2段階の研究シーケンス中に胃腸の有害事象を経験した参加者の割合（安全性）
時間枠：12ヶ月
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ピーナッツ経口免疫療法（OIT）または食事性ピーナッツに関連する胃腸の有害事象を経験した参加者の割合
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12ヶ月
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胃腸の有害事象（安全性）のために2段階の研究シーケンス中に中止した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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ピーナッツ経口免疫療法（OIT）または食事性ピーナッツに関連する胃腸の有害事象のために研究から撤退した参加者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edwin Kim, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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