Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study (SOIT)

4. januar 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study: Et enkelt-arm, åbent mærkeforsøg med jordnøddemel med 6 måneders aktiv behandling og 6 måneders opfølgning

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden ved oral immunterapi med rescue peanut efterfulgt af introduktionen af ​​diætetiske peanut til patienter med jordnøddeallergi, som har mistet desensibilisering under et jordnøddeimmunterapiforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study er et enkelt-arm, åbent forsøg med jordnøddemel oral immunterapi (OIT) administreret i 6 måneder efterfulgt af introduktion af diætjordnødder i yderligere 6 måneder.

Peanut OIT-fasen vil involvere cirka 3 måneders dosiseskalering op til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg jordnøddeprotein. Dette efterfølges af 3 måneders daglig vedligeholdelsesdosering med 300 mg jordnøddeprotein. Patienter bliver derefter overført til diæt-jordnøddefasen, hvor de indtager almindelige fødevarer, der indeholder ca. 300 mg jordnøddeprotein dagligt.

Sikkerheden vil blive vurderet under både peanut OIT og diætetiske peanut faser med uønskede hændelser registreret, herunder gastrointestinale bivirkninger. De vil også blive overvåget for enhver anafylaksi eller injicerbar adrenalinadministration. Data vedrørende overholdelse af peanut OIT vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført et immunterapiforsøg for jordnøddeallergi inden for de sidste 6 måneder og ikke er i stand til at tolerere ≥ 300 mg jordnødde.
  • Alder 1-65 år af begge køn, enhver race, enhver etnicitet. Skriftligt informeret samtykke fra patient eller forælder/værge (hvis < 18 år) med deltagers samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en interventionel undersøgelse for jordnøddeallergi
  • Anamnese med en alvorlig anafylaktisk reaktion på jordnødder, defineret som hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering (cyanose eller SpO2 ≤ 92 % på ethvert stadie, hypotension, forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens)
  • Eosinofil eller anden inflammatorisk (f.eks. cøliaki) mave-tarmsygdom
  • Svær astma (2007 NHLBI-kriterier, trin 5 eller 6, bilag 2)
  • Brug af B-blokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller calciumkanalblokkere
  • Betydelig medicinsk tilstand (f.eks. lever, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, hæmatologisk eller lungesygdom), som ville sætte individet i fare for induktion af alvorlige fødevarereaktioner.

Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peanut OIT/dietary peanut
Enkeltarmsundersøgelse med alle forsøgspersoner, der fik peanut OIT-studielægemiddel i de første 6 måneder. Dette efterfølges af daglig indtagelse af almindelige diætmad indeholdende cirka 300 mg jordnøddeprotein i yderligere 6 måneder.
Medicin: Jordnødde OIT
Deltagerne vil blive givet stigende doser af jordnøddemel som jordnødde oral immunterapi (OIT) med stigende doser hver 2. uge over en periode på 3 måneder op til en måldosis på 300 mg. Denne 300 mg peanut OIT vedligeholdelsesdosis fortsættes derefter dagligt i 3 måneder. Deltagerne vil derefter introducere jordnøddenødder i kosten på cirka 300 mg jordnøddeprotein og fortsætte daglig indtagelse i yderligere 6 måneder.
Andre navne:
  • Jordnøddemel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger i løbet af 2-trins undersøgelsessekvensen (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse relateret til peanut oral immunotherapy (OIT) eller indtagelse af jordnødder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ubesvarede doser under 2-trins undersøgelsessekvensen (compliance)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af patientens overensstemmelse med en 2-trins peanut oral immunoterapi (OIT) og diæt-peanut-protokol målt ved procentdelen af ​​doser, der er glemt over hele 2-trins undersøgelsesprotokolsekvensen.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser, der opstår i behandling under den orale jordnøddeimmunterapifase
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af peanut oral immunotherapy (OIT) sikkerhed målt ved procentdelen af ​​deltagere, der oplever en uønsket hændelse relateret til peanut OIT under peanut oral immunotherapy (OIT) stadiet af 2-trins Peanut Oral Immunotherapy/Dietary Peanut protokollen.
6 måneder
Procentdel af ubesvarede doser under den orale jordnøddeimmunterapifase
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af patientcompliance målt ved procentdelen af ​​doser, der er glemt under peanut oral immunotherapy (OIT)-stadiet i 2-trins Peanut Oral Immunotherapy/Dietary Peanut-protokollen.
6 måneder
Procentdel af deltagere, der anvender akut brug af adrenalin under 2-trins undersøgelsessekvensen (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der bruger adrenalin til behandling af en uønsket hændelse relateret til peanut oral immunotherapy (OIT) eller diæt-peanut
12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever gastrointestinale bivirkninger under 2-trins undersøgelsessekvensen (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en gastrointestinal uønsket hændelse relateret til peanut oral immunotherapy (OIT) eller diæt-peanut
12 måneder
Procentdel af deltagere, der trækker sig under 2-trins undersøgelsessekvensen på grund af gastrointestinale bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der trak sig fra undersøgelsen på grund af en gastrointestinal uønsket hændelse relateret til peanut oral immunotherapy (OIT) eller diæt-peanut
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Jordnødde OIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner