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Étude d'immunothérapie orale Salvage Peanut (SOIT)

4 janvier 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Étude d'immunothérapie orale Salvage Peanut : essai ouvert à un seul bras sur la farine d'arachide avec un traitement actif de 6 mois et un suivi de 6 mois

Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité de l'immunothérapie orale de secours à l'arachide suivie de l'introduction de l'arachide alimentaire chez les patients allergiques à l'arachide qui ont perdu la désensibilisation au cours d'un essai d'immunothérapie à l'arachide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude d'immunothérapie orale Salvage Peanut est un essai ouvert à un seul bras d'immunothérapie orale à la farine d'arachide (OIT) administrée pendant 6 mois, suivie de l'introduction d'arachides alimentaires pendant 6 mois supplémentaires.

La phase OIT d'arachide impliquera environ 3 mois d'escalade de dose jusqu'à une dose d'entretien de 300 mg de protéine d'arachide. Ceci est suivi de 3 mois de dosage d'entretien quotidien avec 300 mg de protéines d'arachide. Les patients passent ensuite à la phase diététique de l'arachide en ingérant des aliments courants contenant environ 300 mg de protéines d'arachide par jour.

L'innocuité sera évaluée pendant les deux phases d'OIT d'arachide et d'arachide alimentaire avec des événements indésirables enregistrés, y compris des effets secondaires gastro-intestinaux. Ils seront également surveillés pour toute anaphylaxie ou administration d'épinéphrine injectable. Les données concernant la conformité à l'OIT sur les arachides seront également collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets qui ont terminé un essai d'immunothérapie pour l'allergie aux arachides au cours des 6 derniers mois et qui sont incapables de tolérer ≥ 300 mg d'arachide.
  • Âge 1-65 ans de l'un ou l'autre sexe, toute race, toute origine ethnique. Consentement éclairé écrit du patient ou du parent/tuteur (si < 18 ans) avec l'assentiment du participant.

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à une étude interventionnelle sur l'allergie aux arachides
  • Antécédents de réaction anaphylactique sévère à l'arachide, définie comme une hypoxie, une hypotension ou un trouble neurologique (cyanose ou SpO2 ≤ 92 % à n'importe quel stade, hypotension, confusion, collapsus, perte de conscience ou incontinence)
  • Éosinophile ou autre inflammatoire (par ex. coeliaque) maladie gastro-intestinale
  • Asthme sévère (Étapes 5 ou 6 des critères du NHLBI de 2007, annexe 2)
  • Utilisation de B-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou d'inhibiteurs calciques
  • Affection médicale importante (par exemple, maladie hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hématologique ou pulmonaire) qui exposerait le sujet à un risque d'induction de réactions alimentaires graves.

Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cacahuète OIT/cacahuète alimentaire
Étude à un seul bras avec tous les sujets recevant le médicament à l'étude OIT à base d'arachides pendant les 6 premiers mois. Ceci est suivi par l'ingestion quotidienne d'aliments diététiques courants contenant environ 300 mg de protéines d'arachide pendant 6 mois supplémentaires.
Médicament: Arachide TIO
Les participants recevront des doses croissantes de farine d'arachide en tant qu'immunothérapie orale à l'arachide (OIT) avec des doses croissantes toutes les 2 semaines sur une période de 3 mois jusqu'à une dose cible de 300 mg. Cette dose d'entretien de 300 mg d'OIT d'arachide est ensuite poursuivie quotidiennement pendant 3 mois. Les participants introduiront ensuite des arachides alimentaires d'environ 300 mg de protéines d'arachide et continueront l'ingestion quotidienne pendant 6 mois supplémentaires.
Autres noms:
  • Farine d'arachide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement au cours de la séquence d'étude en 2 étapes (innocuité)
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable lié à l'immunothérapie orale aux arachides (ITO) ou à l'ingestion d'arachides alimentaires
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de doses manquées pendant la séquence d'étude en 2 étapes (conformité)
Délai: 12 mois
Évaluation de l'observance du patient avec un protocole d'immunothérapie orale à l'arachide (OIT) en 2 étapes et d'arachide alimentaire, telle que mesurée par le pourcentage de doses manquées sur l'ensemble de la séquence du protocole d'étude en 2 étapes.
12 mois
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement au cours de la phase d'immunothérapie orale à l'arachide
Délai: 6 mois
Évaluation de l'innocuité de l'immunothérapie orale à l'arachide (OIT) mesurée par le pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable lié à l'OIT à l'arachide au cours de l'étape d'immunothérapie orale à l'arachide (OIT) du protocole en 2 étapes d'immunothérapie orale à l'arachide/d'arachide alimentaire.
6 mois
Pourcentage de doses manquées au cours de l'étape d'immunothérapie orale à l'arachide
Délai: 6 mois
Évaluation de l'observance du patient mesurée par le pourcentage de doses manquées au cours de l'étape d'immunothérapie orale à l'arachide (OIT) du protocole en 2 étapes d'immunothérapie orale à l'arachide/d'arachide alimentaire.
6 mois
Pourcentage de participants utilisant l'utilisation d'épinéphrine d'urgence pendant la séquence d'étude en 2 étapes (sécurité)
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants utilisant l'épinéphrine pour le traitement d'un événement indésirable lié à l'immunothérapie orale à l'arachide (ITO) ou à l'arachide alimentaire
12 mois
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables gastro-intestinaux au cours de la séquence d'étude en 2 étapes (innocuité)
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable gastro-intestinal lié à l'immunothérapie orale à l'arachide (ITO) ou à l'arachide alimentaire
12 mois
Pourcentage de participants se retirant pendant la séquence d'étude en 2 étapes en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux (innocuité)
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants se retirant de l'étude en raison d'un événement indésirable gastro-intestinal lié à l'immunothérapie orale à l'arachide (ITO) ou à l'arachide alimentaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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