Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пероральной иммунотерапии Salvage Peanut (SOIT)

4 января 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Исследование пероральной иммунотерапии Salvage Peanut: открытое исследование арахисовой муки в одной группе с 6-месячным активным лечением и 6-месячным последующим наблюдением

Целью этого испытания является изучение безопасности пероральной иммунотерапии арахисом для спасения с последующим введением диетического арахиса для пациентов с аллергией на арахис, которые потеряли десенсибилизацию во время испытания иммунотерапии арахисом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study — это отдельное открытое исследование пероральной иммунотерапии (OIT) арахисовой мукой, проводимой в течение 6 месяцев с последующим введением диетического арахиса в течение дополнительных 6 месяцев.

Фаза OIT с арахисом будет включать примерно 3 месяца повышения дозы до поддерживающей дозы 300 мг белка арахиса. Затем следует 3 месяца ежедневного поддерживающего приема 300 мг белка арахиса. Затем пациенты переходят на диетическую фазу арахиса, потребляя обычные продукты, содержащие примерно 300 мг белка арахиса в день.

Безопасность будет оцениваться как во время фазы OIT с арахисом, так и во время диетической фазы арахиса с зарегистрированными побочными эффектами, включая побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Они также будут находиться под наблюдением на предмет анафилаксии или инъекционного введения адреналина. Также будут собираться данные о соблюдении OIT для арахиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые завершили исследование иммунотерапии аллергии на арахис в течение последних 6 месяцев и не могут переносить ≥ 300 мг арахиса.
  • Возраст от 1 до 65 лет любого пола, любой расы, любой этнической принадлежности. Письменное информированное согласие пациента или родителя/опекуна (если < 18 лет) с согласия участника.

Критерий исключения:

  • Текущее участие в интервенционном исследовании аллергии на арахис
  • Тяжелая анафилактическая реакция на арахис в анамнезе, определяемая как гипоксия, артериальная гипотензия или неврологические нарушения (цианоз или SpO2 ≤ 92% на любой стадии, гипотензия, спутанность сознания, коллапс, потеря сознания или недержание мочи)
  • Эозинофильный или другой воспалительный (например, целиакия) заболевания желудочно-кишечного тракта
  • Тяжелая астма (шаги 5 или 6 критериев NHLBI 2007 г., Приложение 2)
  • Использование блокаторов B (перорально), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или блокаторов кальциевых каналов
  • Серьезное заболевание (например, заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистые, гематологические или легочные заболевания), которое подвергает субъекта риску индукции тяжелых пищевых реакций.

Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арахис OIT/диетический арахис
Исследование с одной группой, в котором все субъекты получали исследуемый препарат OIT с арахисом в течение первых 6 месяцев. Затем следует ежедневный прием обычных диетических продуктов, содержащих примерно 300 мг белка арахиса, в течение дополнительных 6 месяцев.
Лекарство: Арахис OIT
Участникам будут давать увеличивающиеся дозы арахисовой муки в качестве пероральной иммунотерапии арахисом (OIT) с увеличением доз каждые 2 недели в течение 3 месяцев до целевой дозы 300 мг. Эта поддерживающая доза OIT арахиса 300 мг затем продолжается ежедневно в течение 3 месяцев. Затем участники введут диетический арахис, содержащий примерно 300 мг белка арахиса, и продолжат ежедневное употребление в течение дополнительных 6 месяцев.
Другие имена:
  • Арахисовая мука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением, во время двухэтапного исследования (безопасность)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, у которых возникли побочные эффекты, связанные с пероральной иммунотерапией арахисом (OIT) или употреблением арахиса в пищу.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пропущенных доз во время двухэтапного исследования (соблюдение режима)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка соблюдения пациентом 2-этапной пероральной иммунотерапии арахисом (OIT) и диетического протокола арахиса, измеряемая процентом доз, пропущенных на протяжении всей последовательности 2-этапного протокола исследования.
12 месяцев
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, на этапе пероральной иммунотерапии арахисом
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка безопасности пероральной иммунотерапии арахисом (OIT), измеряемая процентом участников, у которых возникли побочные эффекты, связанные с OIT арахисом, во время этапа пероральной иммунотерапии арахисом (OIT) двухэтапного протокола пероральной иммунотерапии арахисом / диетического арахиса.
6 месяцев
Процент пропущенных доз на этапе пероральной иммунотерапии арахисом
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка приверженности пациентов, измеряемая процентом доз, пропущенных на этапе пероральной иммунотерапии арахисом (OIT) двухэтапного протокола пероральной иммунотерапии арахисом/диетического арахиса.
6 месяцев
Процент участников, использующих экстренный прием адреналина во время двухэтапного исследования (безопасность)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, использующих адреналин для лечения нежелательных явлений, связанных с пероральной иммунотерапией арахисом (OIT) или диетическим арахисом
12 месяцев
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта во время двухэтапного исследования (безопасность)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, испытывающих нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с пероральной иммунотерапией арахисом (OIT) или диетическим арахисом
12 месяцев
Процент участников, прекративших участие в двухэтапном исследовании из-за нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (безопасность)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с пероральной иммунотерапией арахисом (OIT) или диетическим арахисом
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арахис OIT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться