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Studio sull'immunoterapia orale dell'arachide di salvataggio (SOIT)

4 gennaio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio sull'immunoterapia orale di arachidi di salvataggio: uno studio in aperto a braccio singolo sulla farina di arachidi con trattamento attivo di 6 mesi e follow-up di 6 mesi

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza dell'immunoterapia orale con arachidi di salvataggio seguita dall'introduzione di arachidi dietetiche per i pazienti con allergia alle arachidi che hanno perso la desensibilizzazione durante uno studio di immunoterapia con arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study è uno studio in aperto a braccio singolo sull'immunoterapia orale con farina di arachidi (OIT) somministrata per 6 mesi seguita dall'introduzione di arachidi nella dieta per altri 6 mesi.

La fase OIT con arachidi comporterà circa 3 mesi di aumento della dose fino a una dose di mantenimento di 300 mg di proteine ​​di arachidi. Questo è seguito da 3 mesi di somministrazione giornaliera di mantenimento con 300 mg di proteine ​​di arachidi. I pazienti passano quindi alla fase dietetica delle arachidi ingerendo cibi comuni contenenti circa 300 mg di proteine ​​di arachidi al giorno.

La sicurezza sarà valutata sia durante l'OIT con arachidi che durante le fasi dietetiche con arachidi con eventi avversi registrati inclusi effetti collaterali gastrointestinali. Saranno inoltre monitorati per qualsiasi anafilassi o somministrazione di epinefrina iniettabile. Saranno raccolti anche i dati relativi alla conformità con l'OIT di arachidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato uno studio di immunoterapia per allergia alle arachidi negli ultimi 6 mesi e non sono in grado di tollerare ≥ 300 mg di arachidi.
  • Età 1-65 anni di entrambi i sessi, qualsiasi razza, qualsiasi etnia. Consenso informato scritto del paziente o del genitore/tutore (se < 18 anni) con il consenso del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a uno studio interventistico per l'allergia alle arachidi
  • Storia di una grave reazione anafilattica alle arachidi, definita come ipossia, ipotensione o compromissione neurologica (cianosi o SpO2 ≤ 92% in qualsiasi stadio, ipotensione, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza)
  • Eosinofilo o altro infiammatorio (ad es. celiaco) malattia gastrointestinale
  • Asma grave (fasi 5 o 6 dei criteri NHLBI 2007, appendice 2)
  • Uso di bloccanti B (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o bloccanti dei canali del calcio
  • Condizione medica significativa (ad es. Malattia epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, ematologica o polmonare) che metterebbe il soggetto a rischio di induzione di gravi reazioni alimentari.

Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OIT di arachidi / arachidi dietetiche
Studio a braccio singolo con tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco in studio OIT di arachidi per i primi 6 mesi. Questo è seguito dall'ingestione giornaliera di alimenti dietetici comuni contenenti circa 300 mg di proteine ​​di arachidi per ulteriori 6 mesi.
Droga: OIT di arachidi
Ai partecipanti verranno somministrate dosi crescenti di farina di arachidi come immunoterapia orale di arachidi (OIT) con dosi crescenti ogni 2 settimane per un periodo di 3 mesi fino a una dose target di 300 mg. Questa dose di mantenimento di OIT di arachidi da 300 mg viene quindi continuata quotidianamente per 3 mesi. I partecipanti introdurranno quindi arachidi nella dieta di circa 300 mg di proteine ​​di arachidi e continueranno l'ingestione giornaliera per altri 6 mesi.
Altri nomi:
  • Farina di arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento durante la sequenza dello studio in 2 fasi (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato all'immunoterapia orale di arachidi (OIT) o all'ingestione dietetica di arachidi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dosi dimenticate durante la sequenza dello studio in 2 fasi (compliance)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della compliance del paziente con un protocollo di immunoterapia orale a base di arachidi (OIT) a 2 fasi e a base di arachidi dietetiche misurata dalla percentuale di dosi perse durante l'intera sequenza del protocollo di studio a 2 fasi.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento durante la fase di immunoterapia orale con arachidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sicurezza dell'immunoterapia orale con arachidi (OIT) misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso correlato all'OIT con arachidi durante la fase dell'immunoterapia orale con arachidi (OIT) del protocollo a due stadi di immunoterapia orale con arachidi/dieta arachidi.
6 mesi
Percentuale di dosi dimenticate durante la fase di immunoterapia orale con arachidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della compliance del paziente misurata dalla percentuale di dosi perse durante la fase di immunoterapia orale con arachidi (OIT) del protocollo di immunoterapia orale con arachidi / arachidi dietetico a 2 stadi.
6 mesi
Percentuale di partecipanti che utilizzano l'uso di adrenalina di emergenza durante la sequenza dello studio in 2 fasi (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che utilizzano l'adrenalina per il trattamento di un evento avverso correlato all'immunoterapia orale con arachidi (OIT) o arachidi dietetiche
12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gastrointestinali durante la sequenza dello studio in 2 fasi (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso gastrointestinale correlato all'immunoterapia orale con arachidi (OIT) o arachidi dietetiche
12 mesi
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati durante la sequenza dello studio in 2 fasi a causa di eventi avversi gastrointestinali (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati dallo studio a causa di un evento avverso gastrointestinale correlato all'immunoterapia orale con arachidi (OIT) o arachidi dietetiche
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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