Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orální imunoterapie Salvage Peanut (SOIT)

4. ledna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Studie orální imunoterapie Salvage Peanut: Jednoramenná otevřená studie arašídové mouky s 6měsíční aktivní léčbou a 6měsíčním sledováním

Účelem této studie je studovat bezpečnost záchranné perorální imunoterapie arašídy s následným zavedením dietní léčby arašídy u pacientů s alergií na arašídy, kteří ztratili desenzibilizaci během studie imunoterapie arašídy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study je jednoramenná, otevřená studie perorální imunoterapie arašídové mouky (OIT) podávaná po dobu 6 měsíců s následným zavedením dietních arašídů po dobu dalších 6 měsíců.

Fáze arašídové OIT bude zahrnovat přibližně 3 měsíce eskalace dávky až do udržovací dávky 300 mg arašídového proteinu. Následuje 3 měsíce denního udržovacího dávkování 300 mg arašídového proteinu. Pacienti jsou poté převedeni do dietní arašídové fáze, kdy konzumují běžné potraviny obsahující přibližně 300 mg arašídového proteinu denně.

Bezpečnost bude hodnocena jak během arašídové OIT, tak dietní arašídové fáze se zaznamenanými nežádoucími účinky včetně gastrointestinálních vedlejších účinků. Budou také sledováni z hlediska jakékoli anafylaxe nebo injekčního podávání epinefrinu. Rovněž budou shromažďovány údaje týkající se souladu s arašídovým OIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří dokončili imunoterapeutickou studii alergie na arašídy během posledních 6 měsíců a nejsou schopni tolerovat ≥ 300 mg arašídů.
  • Věk 1-65 let jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy, jakéhokoli etnika. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/opatrovníka (pokud je < 18 let) se souhlasem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na intervenční studii alergie na arašídy
  • Závažná anafylaktická reakce na arašídy v anamnéze, definovaná jako hypoxie, hypotenze nebo neurologický kompromis (cyanóza nebo SpO2 ≤ 92 % v jakékoli fázi, hypotenze, zmatenost, kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence)
  • Eozinofilní nebo jiné zánětlivé (např. celiakie) gastrointestinální onemocnění
  • Těžké astma (2007 kritéria NHLBI, kroky 5 nebo 6, příloha 2)
  • Užívání B blokátorů (perorálně), inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB) nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Významný zdravotní stav (např. jaterní, ledvinové, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické nebo plicní onemocnění), který by vystavil subjekt riziku vyvolání závažných potravinových reakcí.

Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arašídy OIT / dietní arašídy
Jednoramenná studie se všemi subjekty užívajícími arašídové OIT studijní lék po dobu prvních 6 měsíců. Následuje každodenní požívání běžných dietních potravin obsahujících přibližně 300 mg arašídového proteinu po dobu dalších 6 měsíců.
Lék: Arašídový OIT
Účastníci budou dostávat zvyšující se dávky arašídové mouky jako arašídovou orální imunoterapii (OIT) se zvyšujícími se dávkami každé 2 týdny po dobu 3 měsíců až do cílové dávky 300 mg. Tato udržovací dávka 300 mg arašídů OIT pak pokračuje denně po dobu 3 měsíců. Účastníci poté zavedou dietní arašídy s přibližně 300 mg arašídového proteinu a pokračují v každodenním příjmu po dobu dalších 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Arašídová mouka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se během 2fázové sekvence studie vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s orální imunoterapií arašídů (OIT) nebo dietním požitím arašídů
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vynechaných dávek během 2fázové sekvence studie (Compliance)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kompliance pacienta s 2-stupňovou arašídovou orální imunoterapií (OIT) a dietním arašídovým protokolem měřeno procentem vynechaných dávek v celé sekvenci protokolu 2-stupňové studie.
12 měsíců
Procento účastníků, kteří během fáze arašídové perorální imunoterapie zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti arašídové perorální imunoterapie (OIT) měřené procentem účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s arašídovou OIT během fáze arašídové perorální imunoterapie (OIT) 2fázového protokolu arašídové perorální imunoterapie/dietní arašídy.
6 měsíců
Procento vynechaných dávek během fáze arašídové perorální imunoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kompliance pacienta měřené procentem vynechaných dávek během stadia arašídové perorální imunoterapie (OIT) 2-fázového protokolu orální imunoterapie arašídy/dietní arašídy.
6 měsíců
Procento účastníků využívajících nouzové užívání epinefrinu během 2fázové sekvence studie (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků užívajících adrenalin k léčbě nežádoucí příhody související s arašídovou orální imunoterapií (OIT) nebo dietní arašídy
12 měsíců
Procento účastníků s gastrointestinálními nežádoucími příhodami během 2fázové sekvence studie (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s gastrointestinálními nežádoucími účinky souvisejícími s arašídovou orální imunoterapií (OIT) nebo dietní arašídy
12 měsíců
Procento účastníků, kteří odstoupili během 2fázové sekvence studie kvůli gastrointestinálním nežádoucím příhodám (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studie z důvodu gastrointestinální nežádoucí příhody související s arašídovou perorální imunoterapií (OIT) nebo dietní arašídy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arašídový OIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit