Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study (SOIT)

4 januari 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study: En enarmad, öppen märkning av jordnötsmjöl med 6 månaders aktiv behandling och 6 månaders uppföljning

Syftet med denna studie är att studera säkerheten för oral immunterapi med räddningsjordnötter följt av introduktionen av dietjordnötter för patienter med jordnötsallergi som har förlorat desensibilisering under ett försök med jordnötsimmunterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study är en enarmad, öppen prövning av jordnötsmjöl oral immunterapi (OIT) administrerad i 6 månader följt av introduktion av dietnöt i ytterligare 6 månader.

Jordnöts-OIT-fasen kommer att involvera cirka 3 månaders dosökning upp till en underhållsdos på 300 mg jordnötsprotein. Detta följs av 3 månaders daglig underhållsdosering med 300 mg jordnötsprotein. Patienterna övergår sedan till dietfasen av jordnöt och intar vanliga livsmedel som innehåller cirka 300 mg jordnötsprotein dagligen.

Säkerheten kommer att bedömas under både jordnöts-OIT- och diet-jordnötsfasen med biverkningar registrerade inklusive gastrointestinala biverkningar. De kommer också att övervakas för eventuell anafylaxi eller administrering av injicerbar adrenalin. Data om efterlevnad av jordnöts-OIT kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har genomfört en immunterapiprövning för jordnötsallergi inom de senaste 6 månaderna och inte kan tolerera ≥ 300 mg jordnöt.
  • Ålder 1-65 år av båda könen, vilken ras som helst, vilken etnicitet som helst. Skriftligt informerat samtycke från patient eller förälder/vårdnadshavare (om < 18 år) med deltagarens samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i en interventionsstudie för jordnötsallergi
  • Historik med en allvarlig anafylaktisk reaktion på jordnöt, definierad som hypoxi, hypotoni eller neurologisk kompromiss (cyanos eller SpO2 ≤ 92 % i något skede, hypotoni, förvirring, kollaps, medvetslöshet eller inkontinens)
  • Eosinofil eller annan inflammatorisk (t.ex. celiaki) gastrointestinala sjukdomar
  • Svår astma (2007 NHLBI-kriterier, steg 5 eller 6, bilaga 2)
  • Användning av B-blockerare (oral), angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin-receptorblockerare (ARB) eller kalciumkanalblockerare
  • Betydande medicinskt tillstånd (t.ex. lever, njure, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska eller lungsjukdomar) som skulle utsätta patienten för risk för induktion av allvarliga födoämnesreaktioner.

Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jordnöt OIT/dietary peanut
Enarmsstudie med alla försökspersoner som fick peanut OIT-studieläkemedlet under de första 6 månaderna. Detta följs av dagligt intag av vanliga dietmat som innehåller cirka 300 mg jordnötsprotein under ytterligare 6 månader.
Läkemedel: Jordnöt OIT
Deltagarna kommer att ges ökande doser av jordnötsmjölet som oral jordnötsimmunterapi (OIT) med ökande doser varannan vecka under en period av 3 månader upp till en måldos på 300 mg. Denna underhållsdos på 300 mg jordnöts-OIT fortsätter sedan dagligen i 3 månader. Deltagarna kommer sedan att introducera dietjordnötter på cirka 300 mg jordnötsprotein och fortsätta dagligt intag i ytterligare 6 månader.
Andra namn:
  • Jordnötsmjöl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar under studiesekvensen i två steg (säkerhet)
Tidsram: 12 månader
Andel av deltagarna som upplever en negativ händelse relaterad till oral immunterapi med jordnöt (OIT) eller intag av jordnötter
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av missade doser under studiesekvensen i två steg (efterlevnad)
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av patientens överensstämmelse med en 2-stegs peanut oral immunotherapy (OIT) och dietary peanut protokoll mätt med procentandelen av doser som missats över hela 2-stegs studieprotokollsekvensen.
12 månader
Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar under det orala immunterapistadiet med jordnöt
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av säkerheten för jordnöts oral immunterapi (OIT) mätt som andelen deltagare som upplever en biverkning relaterad till jordnöts-OIT under det orala immunterapi-stadiet för jordnöt (OIT) i protokollet för oral immunterapi för jordnöt i två steg/dietary peanut.
6 månader
Andel av missade doser under det orala immunterapistadiet med jordnöt
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av patientens följsamhet mätt med procentandelen av doser som missats under den orala jordnötsimmunterapin (OIT)-stadiet i 2-stegs Peanut Oral Immunotherapy/Dietary Peanut-protokollet.
6 månader
Andel deltagare som använder akut epinefrin under studiesekvensen i två steg (säkerhet)
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som använder epinefrin för behandling av en biverkning relaterad till oral immunterapi med jordnöt (OIT) eller dietjordnöt
12 månader
Andel deltagare som upplever gastrointestinala biverkningar under studiesekvensen i två steg (säkerhet)
Tidsram: 12 månader
Andel av deltagarna som upplever en gastrointestinal biverkning relaterad till oral immunterapi med jordnöt (OIT) eller diet-jordnöt
12 månader
Andel deltagare som drar sig tillbaka under studiesekvensen i två steg på grund av gastrointestinala biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som drar sig ur studien på grund av en gastrointestinal biverkning relaterad till oral immunterapi med jordnöt (OIT) eller dietjordnöt
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Jordnöt OIT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera