Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Salvage Peanut orális immunterápiás tanulmány (SOIT)

2023. január 4. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Salvage földimogyoró orális immunterápiás vizsgálat: egykarú, nyílt kísérlet a földimogyoró liszttel 6 hónapos aktív kezeléssel és 6 hónapos követéssel

Ennek a vizsgálatnak a célja a földimogyoró orális immunterápia mentőterápia biztonságosságának tanulmányozása, majd a diétás földimogyoró bevezetése olyan földimogyoró-allergiás betegek számára, akik elvesztették deszenzitizációját egy földimogyoró-immunterápiás vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study egy egykarú, nyílt vizsgálat a földimogyoró-liszt orális immunterápiával (OIT) 6 hónapon keresztül, majd további 6 hónapig diétás földimogyoró bevezetésével.

A földimogyoró-OIT fázis körülbelül 3 hónapig tartó adagemelést foglal magában, egészen a 300 mg-os földimogyoró-fehérje fenntartó adagig. Ezt követi 3 hónapos napi fenntartó adagolás 300 mg mogyorófehérjével. A betegek ezután a diétás földimogyoró fázisba kerülnek, és napi körülbelül 300 mg földimogyoró-fehérjét tartalmazó szokásos élelmiszereket fogyasztanak.

A biztonságot mind a földimogyoró OIT, mind a diétás földimogyoró-fázis során értékelni fogják, a nemkívánatos eseményekkel, beleértve a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat is. Ezenkívül ellenőrizni fogják őket az anafilaxia vagy az injekciós epinefrin beadása szempontjából. A földimogyoró OIT-nek való megfelelésre vonatkozó adatokat is gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban elvégezték a földimogyoró-allergia immunterápiás vizsgálatát, és nem tolerálnak ≥ 300 mg földimogyorót.
  • Életkor 1-65 év bármelyik nemtől, bármilyen rassztól, bármilyen etnikai hovatartozástól. A páciens vagy szülő/gondviselő írásbeli beleegyezése (ha < 18 év) a résztvevő hozzájárulásával.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi részvétel a földimogyoró-allergiával kapcsolatos intervenciós vizsgálatban
  • Súlyos anafilaxiás reakció földimogyoróra a kórtörténetben, amelyet hipoxiának, hipotenziónak vagy neurológiai kompromittációnak definiálnak (cianózis vagy SpO2 ≤ 92% bármely szakaszban, hipotenzió, zavartság, összeomlás, eszméletvesztés vagy inkontinencia)
  • Eozinofil vagy egyéb gyulladásos (pl. cöliákia) gyomor-bélrendszeri betegség
  • Súlyos asztma (2007. évi NHLBI kritériumok 5. vagy 6. lépése, 2. függelék)
  • B-blokkolók (orális), angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) vagy kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása
  • Jelentős egészségügyi állapot (pl. máj-, vese-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai vagy tüdőbetegség), amely súlyos étkezési reakciók kiváltásának kockázatát jelentené az alanyban.

Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Földimogyoró OIT/diétás földimogyoró
Egykarú vizsgálat, amelyben minden alany kapott földimogyoró OIT vizsgálati gyógyszert a kezdeti 6 hónapban. Ezt további 6 hónapon keresztül napi fogyasztás követi, amelyek körülbelül 300 mg földimogyoró-fehérjét tartalmaznak.
Drog: Mogyoró OIT
A résztvevők növekvő adag földimogyoró-lisztet kapnak földimogyoró orális immunterápiaként (OIT), 2 hetente növekvő adagokkal 3 hónapon keresztül egészen a 300 mg-os céldózisig. Ezt a 300 mg-os földimogyoró-OIT fenntartó adagot ezután naponta 3 hónapig folytatják. A résztvevők ezután körülbelül 300 mg földimogyoró-fehérjét tartalmazó diétás földimogyorót vezetnek be, és további 6 hónapig folytatják a napi bevitelt.
Más nevek:
  • Mogyoró liszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztalták a 2 szakaszból álló vizsgálati sorozat során (biztonság)
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a földimogyoró orális immunterápiával (OIT) vagy diétás földimogyoró-fogyasztással kapcsolatos nemkívánatos esemény történt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kihagyott adagok százalékos aránya a 2 szakaszos vizsgálati sorozat során (megfelelőség)
Időkeret: 12 hónap
A kétlépcsős földimogyorós orális immunterápia (OIT) és diétás földimogyoró-protokoll betartásának értékelése a betegeknél, a kihagyott dózisok százalékos arányával mérve a teljes 2 szakaszból álló vizsgálati protokoll szekvenciában.
12 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya a földimogyorós orális immunterápia szakaszában
Időkeret: 6 hónap
A földimogyoró orális immunterápia (OIT) biztonságosságának értékelése azon résztvevők százalékos arányával mérve, akik a földimogyoró orális immunterápia (OIT) szakaszában a földimogyoró orális immunterápia/diétás földimogyoró protokolljának földimogyoró orális immunterápia (OIT) szakaszában tapasztaltak földimogyoró OIT-hez kapcsolódó nemkívánatos eseményt.
6 hónap
A kihagyott adagok százalékos aránya a földimogyoró orális immunterápia szakaszában
Időkeret: 6 hónap
A betegek együttműködésének értékelése a földimogyoró orális immunterápia (OIT) szakasza során a kihagyott adagok százalékos arányával a 2 szakaszból álló Peanut Oral Immunotherapy/Dietary Peanut protokollban.
6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sürgősségi epinefrint használnak a kétlépcsős vizsgálati sorozat során (biztonság)
Időkeret: 12 hónap
A földimogyoró orális immunterápiával (OIT) vagy diétás földimogyoróval kapcsolatos nemkívánatos események kezelésére epinefrint használó résztvevők százalékos aránya
12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik gyomor-bélrendszeri nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a 2 szakaszos vizsgálati sorozat során (biztonság)
Időkeret: 12 hónap
A földimogyoró orális immunterápiával (OIT) vagy diétás földimogyoróval kapcsolatos gyomor-bélrendszeri nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők százalékos aránya
12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2 szakaszból álló vizsgálati sorozat során emésztőrendszeri nemkívánatos események miatt visszavonultak (biztonság)
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálatból a földimogyoró orális immunterápiával (OIT) vagy diétás földimogyoróval kapcsolatos gyomor-bélrendszeri nemkívánatos esemény miatt kilépő résztvevők százalékos aránya
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mogyoró OIT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel