Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study (SOIT)

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Salvage Peanut -oraalinen immunoterapiatutkimus: Maapähkinäjauhojen yksihaarainen, avoin koe 6 kuukauden aktiivisella hoidolla ja 6 kuukauden seurannalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia maapähkinä-oraalisen immunoterapian turvallisuutta, jota seuraa maapähkinäravinnon käyttöönotto maapähkinäallergiasta kärsiville potilaille, jotka ovat menettäneet herkkyyden maapähkinä-immunoterapiatutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study on yksihaarainen, avoin maapähkinäjauhojen oraalisen immunoterapian (OIT) koe, jota annettiin 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin maapähkinöitä vielä 6 kuukauden ajan.

Maapähkinä-OIT-vaihe sisältää noin 3 kuukauden annoksen nostamisen 300 mg:n ylläpitoannokseen asti. Tätä seuraa 3 kuukauden päivittäinen ylläpitoannostus 300 mg:lla maapähkinäproteiinia. Potilaat siirretään sitten ravinnon maapähkinävaiheeseen nauttien tavallisia ruokia, jotka sisältävät noin 300 mg maapähkinäproteiinia päivittäin.

Turvallisuus arvioidaan sekä maapähkinä OIT:n että ravinnon maapähkinävaiheen aikana, ja haittatapahtumat kirjataan mukaan lukien maha-suolikanavan sivuvaikutukset. Heitä seurataan myös mahdollisen anafylaksia tai injektoitavan epinefriinin antamisen varalta. Tietoja kerätään myös maapähkinä OIT:n noudattamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet maapähkinäallergian immunoterapiatutkimuksen viimeisten 6 kuukauden aikana ja jotka eivät siedä ≥ 300 mg maapähkinää.
  • Ikä 1-65 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä. Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tai vanhemman/huoltajan (jos alle 18 vuotta) osallistujan suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen maapähkinäallergiaa koskevaan interventiotutkimukseen
  • Aiempi vaikea anafylaktinen reaktio maapähkinälle, joka määritellään hypoksiaksi, hypotensioksi tai neurologiseksi häiriöksi (syanoosi tai SpO2 ≤ 92 % missä tahansa vaiheessa, hypotensio, sekavuus, kollapsi, tajunnan menetys tai inkontinenssi)
  • Eosinofiilinen tai muu tulehduksellinen (esim. keliakia) maha-suolikanavan sairaus
  • Vaikea astma (2007 NHLBI:n kriteerien vaiheet 5 tai 6, liite 2)
  • B-salpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
  • Merkittävä sairaus (esim. maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti, hematologinen tai keuhkosairaus), joka saattaisi potilaan aiheuttaa vakavia ruokareaktioita.

Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maapähkinä OIT/ruokavaliomaapähkinä
Yhden haaran tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt saivat maapähkinä OIT-tutkimuslääkettä ensimmäisten 6 kuukauden ajan. Tämän jälkeen nautitaan päivittäin tavallisia ruokavalioon liittyviä ruokia, jotka sisältävät noin 300 mg maapähkinäproteiinia vielä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Maapähkinä OIT
Osallistujille annetaan kasvavia annoksia maapähkinäjauhoa maapähkinäoraalisena immunoterapiana (OIT) 2 viikon välein 3 kuukauden ajan 300 mg:n tavoiteannokseen asti. Tätä 300 mg:n maapähkinä-OIT-ylläpitoannosta jatketaan sitten päivittäin 3 kuukauden ajan. Tämän jälkeen osallistujat ottavat käyttöön noin 300 mg maapähkinäproteiinia sisältävän ruokavalion maapähkinän ja jatkavat päivittäistä nauttimista vielä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Maapähkinäjauho

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia 2-vaiheisen tutkimusjakson aikana (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat maapähkinäoraaliseen immunoterapiaan (OIT) tai maapähkinöiden nauttimiseen liittyvän haittatapahtuman
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unohdettujen annosten prosenttiosuus 2-vaiheisen tutkimusjakson aikana (yhdenmukaisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan myöntymisen arviointi 2-vaiheisen maapähkinäoraalisen immunoterapian (OIT) ja ravinnon maapähkinäprotokollan suhteen mitattuna väliin jääneiden annosten prosenttiosuudella koko 2-vaiheisen tutkimusprotokollajakson aikana.
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia maapähkinäoraalisen immunoterapiavaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maapähkinäoraalisen immunoterapian (OIT) turvallisuuden arviointi mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka kokivat maapähkinä-OIT:hen liittyvän haittatapahtuman maapähkinäoraalisen immunoterapian (OIT) -vaiheen aikana 2-vaiheisen Peanut Oral Immunotherapy/Dietary Peanut -protokollan aikana.
6 kuukautta
Unohdettujen annosten prosenttiosuus maapähkinä-oraalisen immunoterapiavaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan hoitomyöntyvyyden arviointi mitattuna 2-vaiheisen Peanut Oral Immunotherapy/Dietary Peanut -protokollan maapähkinäoraalisen immunoterapian (OIT) vaiheen aikana jääneiden annosten prosenttiosuudella.
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät epinefriinin hätäkäyttöä kaksivaiheisen tutkimusjakson aikana (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät epinefriiniä maapähkinäoraaliseen immunoterapiaan (OIT) tai ruokavalioon liittyvään maapähkinään liittyvän haittatapahtuman hoitoon
12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat maha-suolikanavan haittavaikutuksia 2-vaiheisen tutkimusjakson aikana (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat maha-suolikanavan haittatapahtuman, joka liittyy oraaliseen maapähkinä-immunoterapiaan (OIT) tai ruokavalioon
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät 2-vaiheisen tutkimusjakson aikana maha-suolikanavan haittatapahtumien vuoksi (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta maha-suolikanavan haittatapahtuman vuoksi, joka liittyy oraaliseen maapähkinä-immunoterapiaan (OIT) tai ruokavalioon
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maapähkinä OIT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa