Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study (SOIT)

4. januar 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study: En enkeltarms, åpen etikettforsøk av peanøttmel med 6 måneders aktiv behandling og 6 måneders oppfølging

Formålet med denne studien er å studere sikkerheten ved oral immunterapi med rednings-peanøtt, etterfulgt av introduksjonen av diett-peanøtter for pasienter med peanøttallergi som har mistet desensibilisering under en peanøtt-immunterapiforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study er en enarms, åpen utprøving av peanøttmel oral immunterapi (OIT) administrert i 6 måneder etterfulgt av introduksjon av diettpeanøtter i ytterligere 6 måneder.

Peanøtt OIT-fasen vil innebære ca. 3 måneders doseøkning opp til en vedlikeholdsdose på 300 mg peanøttprotein. Dette etterfølges av 3 måneders daglig vedlikeholdsdosering med 300 mg peanøttprotein. Pasienter blir deretter overført til peanøttfasen ved å innta vanlig mat som inneholder omtrent 300 mg peanøttprotein daglig.

Sikkerhet vil bli vurdert under både peanøtt-OIT- og diett-peanøttfaser med uønskede hendelser registrert, inkludert gastrointestinale bivirkninger. De vil også bli overvåket for eventuell anafylaksi eller injiserbar adrenalinadministrasjon. Data om overholdelse av peanut OIT vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har fullført en immunterapistudie for peanøttallergi i løpet av de siste 6 månedene og ikke er i stand til å tolerere ≥ 300 mg peanøtt.
  • Alder 1-65 år av begge kjønn, enhver rase, enhver etnisitet. Skriftlig informert samtykke fra pasient eller foresatte (hvis < 18 år) med deltakers samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en intervensjonsstudie for peanøttallergi
  • Anamnese med en alvorlig anafylaktisk reaksjon på peanøtt, definert som hypoksi, hypotensjon eller nevrologisk kompromiss (cyanose eller SpO2 ≤ 92 % på alle stadier, hypotensjon, forvirring, kollaps, bevissthetstap eller inkontinens)
  • Eosinofil eller annen inflammatorisk (f.eks. cøliaki) gastrointestinal sykdom
  • Alvorlig astma (2007 NHLBI-kriterier, trinn 5 eller 6, vedlegg 2)
  • Bruk av B-blokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-reseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere
  • Betydelig medisinsk tilstand (f.eks. lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, hematologisk eller lungesykdom) som vil sette individet i fare for induksjon av alvorlige matreaksjoner.

Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peanøtt OIT/diett peanøtt
Enarmsstudie med alle forsøkspersoner som fikk peanøtt-OIT-studiemedisin de første 6 månedene. Dette etterfølges av daglig inntak av vanlige diettmatvarer som inneholder omtrent 300 mg peanøttprotein i ytterligere 6 måneder.
Legemiddel: Peanøtt OIT
Deltakerne vil få økende doser av peanøttmelet som peanøtt oral immunterapi (OIT) med økende doser hver 2. uke over en periode på 3 måneder opp til en måldose på 300 mg. Denne vedlikeholdsdosen på 300 mg peanøtt OIT fortsettes deretter daglig i 3 måneder. Deltakerne vil deretter introdusere diettpeanøtter på omtrent 300 mg peanøttprotein og fortsette daglig inntak i ytterligere 6 måneder.
Andre navn:
  • Peanøttmel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger i løpet av 2-trinns studiesekvens (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som opplever en uønsket hendelse relatert til oral immunterapi med peanøtt (OIT) eller inntak av peanøtt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ubesvarte doser i løpet av 2-trinns studiesekvens (overholdelse)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av pasientens etterlevelse av en 2-trinns peanøtt oral immunterapi (OIT) og diett-peanøttprotokoll målt ved prosentandelen av doser som ble glemt over hele 2-trinns studieprotokollsekvens.
12 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser som oppstår ved behandling under det orale immunterapistadiet med peanøtt
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av sikkerhet for peanøtt oral immunterapi (OIT) målt ved prosentandelen av deltakerne som opplever en uønsket hendelse relatert til peanut OIT under peanut oral immunotherapy (OIT)-stadiet i 2-trinns Peanut Oral Immunotherapy/Dietary Peanut-protokollen.
6 måneder
Prosentandel av ubesvarte doser under Peanut Oral Immunotherapy-stadiet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av pasientens etterlevelse målt ved prosentandelen av doser som ble glemt under den orale peanut-immunterapi-fasen (OIT) i 2-trinns Peanut Oral Immunotherapy/Dietary Peanut-protokollen.
6 måneder
Prosentandel av deltakere som bruker akutt bruk av adrenalin under 2-trinns studiesekvens (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakere som bruker adrenalin for behandling av en bivirkning relatert til peanut oral immunotherapy (OIT) eller diett peanøtt
12 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever gastrointestinale bivirkninger i løpet av 2-trinns studiesekvens (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
Andel av deltakerne som opplever en gastrointestinal bivirkning relatert til peanut oral immunotherapy (OIT) eller diett peanøtt
12 måneder
Prosentandel av deltakere som trekker seg i løpet av 2-trinns studiesekvens på grunn av gastrointestinale bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
Andel av deltakerne som trakk seg fra studien på grunn av en gastrointestinal bivirkning relatert til peanut oral immunotherapy (OIT) eller diett peanøtt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Peanøtt OIT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere