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Estudo de Imunoterapia Oral de Amendoim Salvage (SOIT)

4 de janeiro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Estudo de Imunoterapia Oral de Amendoim Salvage: Um Estudo Aberto de Farinha de Amendoim de Braço Único com Tratamento Ativo de 6 Meses e Acompanhamento de 6 Meses

O objetivo deste estudo é estudar a segurança da imunoterapia oral com amendoim de resgate seguida da introdução de amendoim na dieta para pacientes com alergia a amendoim que perderam a dessensibilização durante um estudo de imunoterapia com amendoim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study é um estudo aberto, de braço único, de imunoterapia oral com farinha de amendoim (OIT) administrada por 6 meses, seguida pela introdução de amendoim dietético por mais 6 meses.

A fase OIT de amendoim envolverá aproximadamente 3 meses de escalonamento de dose até uma dose de manutenção de 300 mg de proteína de amendoim. Isto é seguido por 3 meses de dosagem diária de manutenção com 300 mg de proteína de amendoim. Os pacientes são então transferidos para a fase dietética de amendoim ingerindo alimentos comuns contendo aproximadamente 300 mg de proteína de amendoim diariamente.

A segurança será avaliada durante as fases OIT de amendoim e amendoim dietético com eventos adversos registrados, incluindo efeitos colaterais gastrointestinais. Eles também serão monitorados para qualquer anafilaxia ou administração de epinefrina injetável. Também serão coletados dados referentes ao cumprimento da OIT do amendoim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que completaram um teste de imunoterapia para alergia ao amendoim nos últimos 6 meses e são incapazes de tolerar ≥ 300 mg de amendoim.
  • Idade 1-65 anos de ambos os sexos, qualquer raça, qualquer etnia. Consentimento informado por escrito do paciente ou pai/responsável (se < 18 anos) com consentimento do participante.

Critério de exclusão:

  • Participação atual em um estudo intervencional para alergia ao amendoim
  • História de reação anafilática grave ao amendoim, definida como hipóxia, hipotensão ou comprometimento neurológico (cianose ou SpO2 ≤ 92% em qualquer estágio, hipotensão, confusão, colapso, perda de consciência ou incontinência)
  • Eosinofílico ou outro inflamatório (p. doença celíaca) gastrointestinal
  • Asma grave (2007 NHLBI Criteria Steps 5 ou 6, Apêndice 2)
  • Uso de bloqueadores B (orais), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Condição médica significativa (por exemplo, doença hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, hematológica ou pulmonar) que colocaria o indivíduo em risco de indução de reações alimentares graves.

Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amendoim OIT/amendoim dietético
Estudo de braço único com todos os indivíduos recebendo o medicamento do estudo OIT de amendoim durante os 6 meses iniciais. Isso é seguido pela ingestão diária de alimentos dietéticos comuns contendo aproximadamente 300 mg de proteína de amendoim por mais 6 meses.
Medicamento: Amendoim OIT
Os participantes receberão doses crescentes de farinha de amendoim como imunoterapia oral de amendoim (OIT) com doses crescentes a cada 2 semanas durante um período de 3 meses até uma dose alvo de 300 mg. Esta dose de manutenção de OIT de amendoim de 300 mg é então continuada diariamente por 3 meses. Os participantes então introduzirão amendoim na dieta de aproximadamente 300 mg de proteína de amendoim e continuarão a ingestão diária por mais 6 meses.
Outros nomes:
  • Farinha de amendoim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento durante a sequência do estudo de 2 estágios (segurança)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso relacionado à imunoterapia oral com amendoim (OIT) ou ingestão de amendoim na dieta
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de doses perdidas durante a sequência de estudo de 2 estágios (conformidade)
Prazo: 12 meses
Avaliação da adesão do paciente a uma imunoterapia oral com amendoim (OIT) em 2 estágios e protocolo dietético de amendoim conforme medido pela porcentagem de doses perdidas durante toda a sequência do protocolo de estudo em 2 estágios.
12 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento durante a fase de imunoterapia oral de amendoim
Prazo: 6 meses
Avaliação da segurança da imunoterapia oral de amendoim (OIT) medida pela porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso relacionado à OIT de amendoim durante o estágio de imunoterapia oral de amendoim (OIT) do protocolo de Imunoterapia Oral de Amendoim/Amendoim Dietético de 2 estágios.
6 meses
Porcentagem de Doses Perdidas Durante a Etapa de Imunoterapia Oral de Amendoim
Prazo: 6 meses
Avaliação da adesão do paciente medida pela porcentagem de doses perdidas durante o estágio de imunoterapia oral de amendoim (OIT) do protocolo de Imunoterapia Oral de Amendoim/Amendoim Dietético de 2 estágios.
6 meses
Porcentagem de participantes utilizando epinefrina de emergência durante a sequência de estudo de 2 estágios (segurança)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que utilizam epinefrina para tratamento de um evento adverso relacionado à imunoterapia oral com amendoim (OIT) ou amendoim dietético
12 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos gastrointestinais durante a sequência do estudo de 2 estágios (segurança)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso gastrointestinal relacionado à imunoterapia oral com amendoim (OIT) ou amendoim dietético
12 meses
Porcentagem de participantes que desistiram durante a sequência do estudo de 2 estágios devido a eventos adversos gastrointestinais (segurança)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que se retiraram do estudo devido a um evento adverso gastrointestinal relacionado à imunoterapia oral com amendoim (OIT) ou amendoim dietético
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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