Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvage Peanut orale immunotherapie-studie (SOIT)

4 januari 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Salvage Peanut orale immunotherapie-studie: een eenarmige, open-label studie van pindameel met actieve behandeling van 6 maanden en follow-up van 6 maanden

Het doel van deze proef is om de veiligheid te bestuderen van orale immunotherapie met pinda's, gevolgd door de introductie van pinda's in de voeding voor patiënten met pinda-allergie die desensibilisatie hebben verloren tijdens een proef met pinda-immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study is een eenarmige, open-label studie van orale immunotherapie (OIT) met pindameel gedurende 6 maanden, gevolgd door de introductie van pinda's in de voeding gedurende nog eens 6 maanden.

De OIT-fase van pinda's omvat ongeveer 3 maanden dosisescalatie tot een onderhoudsdosis van 300 mg pinda-eiwit. Dit wordt gevolgd door 3 maanden dagelijkse onderhoudsdosering met 300 mg pinda-eiwit. Patiënten worden vervolgens overgezet naar de pinda-fase in het dieet en nemen dagelijks gewoon voedsel in dat ongeveer 300 mg pinda-eiwit bevat.

De veiligheid zal worden beoordeeld tijdens zowel pinda-OIT als pinda-fasen in de voeding, met geregistreerde bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale bijwerkingen. Ze zullen ook worden gecontroleerd op anafylaxie of toediening van injecteerbaar epinefrine. Er zullen ook gegevens worden verzameld over de naleving van pinda-OIT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een immunotherapie-onderzoek voor pinda-allergie hebben voltooid en niet in staat zijn om ≥ 300 mg pinda's te verdragen.
  • Leeftijd 1-65 jaar van elk geslacht, elk ras, elke etniciteit. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of ouder/voogd (indien < 18 jaar) met instemming van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een interventionele studie voor pinda-allergie
  • Geschiedenis van een ernstige anafylactische reactie op pinda's, gedefinieerd als hypoxie, hypotensie of neurologisch compromis (cyanose of SpO2 ≤ 92% in elk stadium, hypotensie, verwardheid, collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie)
  • Eosinofiele of andere inflammatoire (bijv. coeliakie) gastro-intestinale ziekte
  • Ernstig astma (2007 NHLBI-criteria stappen 5 of 6, bijlage 2)
  • Gebruik van B-blokkers (oraal), angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine-receptorblokkers (ARB) of calciumantagonisten
  • Significante medische aandoening (bijv. lever-, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische of longziekte) waardoor de proefpersoon het risico loopt ernstige voedselreacties op te wekken.

Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pinda OIT/voedingspinda
Eenarmige studie met alle proefpersonen die gedurende de eerste 6 maanden pinda OIT-studiemedicatie kregen. Dit wordt gevolgd door dagelijkse inname van gewone dieetvoeding die ongeveer 300 mg pinda-eiwit bevat gedurende nog eens 6 maanden.
Geneesmiddel: Pinda OIT
Deelnemers krijgen toenemende doses van het pindameel als orale immunotherapie met pinda's (OIT) met toenemende doses om de 2 weken gedurende een periode van 3 maanden tot een doeldosis van 300 mg. Deze onderhoudsdosering van 300 mg pinda-OIT wordt vervolgens dagelijks gedurende 3 maanden voortgezet. De deelnemers zullen dan dieetpinda's van ongeveer 300 mg pinda-eiwit introduceren en de dagelijkse inname gedurende nog eens 6 maanden voortzetten.
Andere namen:
  • Pinda meel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de 2-fasen studievolgorde bijwerkingen ervaart die tijdens de behandeling optreden (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart die verband houdt met orale immunotherapie met pinda's (OIT) of de inname van pinda's via de voeding
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gemiste doses tijdens de 2-fasen studievolgorde (naleving)
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de therapietrouw van de patiënt met een 2-traps orale immunotherapie met pinda's (OIT) en een pinda-dieetprotocol zoals gemeten aan de hand van het percentage gemiste doses gedurende de gehele 2-traps studieprotocolsequentie.
12 maanden
Percentage deelnemers dat tijdens de orale immunotherapie met pinda's tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de veiligheid van pinda-orale immunotherapie (OIT), gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart die verband houdt met pinda-OIT tijdens de pinda-orale immunotherapie (OIT)-fase van het 2-traps Peanut Oral Immunotherapy / Dietary Peanut-protocol.
6 maanden
Percentage gemiste doses tijdens de fase van orale immunotherapie met pinda's
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de therapietrouw van de patiënt, gemeten aan de hand van het percentage gemiste doses tijdens de pinda-orale immunotherapie (OIT)-fase van het 2-traps Peanut Oral Immunotherapy/Dietary Peanut-protocol.
6 maanden
Percentage deelnemers dat gebruikmaakt van epinefrine in noodsituaties tijdens de 2-traps studievolgorde (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat epinefrine gebruikt voor de behandeling van een bijwerking die verband houdt met pinda-orale immunotherapie (OIT) of pinda-voeding
12 maanden
Percentage deelnemers dat gastro-intestinale bijwerkingen ervaart tijdens de 2-traps studievolgorde (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat een gastro-intestinale bijwerking ervaart die verband houdt met orale immunotherapie met pinda's (OIT) of pinda's in de voeding
12 maanden
Percentage deelnemers dat zich terugtrekt tijdens de 2-fase studievolgorde vanwege gastro-intestinale bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek vanwege een gastro-intestinale bijwerking die verband houdt met pinda-orale immunotherapie (OIT) of pinda-voeding
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pinda OIT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren