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Salvage Erdnuss-Studie zur oralen Immuntherapie (SOIT)

4. Januar 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study: Eine einarmige Open-Label-Studie mit Erdnussmehl mit 6-monatiger aktiver Behandlung und 6-monatiger Nachbeobachtung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit einer oralen Notfall-Erdnuss-Immuntherapie, gefolgt von der Einführung von diätetischer Erdnuss für Patienten mit Erdnussallergie, die während einer Erdnuss-Immuntherapie-Studie ihre Desensibilisierung verloren haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study ist eine einarmige, offene Studie mit Erdnussmehl oraler Immuntherapie (OIT), die 6 Monate lang verabreicht wird, gefolgt von der Einführung von diätetischen Erdnüssen für weitere 6 Monate.

Die Erdnuss-OIT-Phase umfasst etwa 3 Monate einer Dosiseskalation bis zu einer Erhaltungsdosis von 300 mg Erdnussprotein. Darauf folgen 3 Monate tägliche Erhaltungsdosierung mit 300 mg Erdnussprotein. Die Patienten werden dann in die diätetische Erdnussphase überführt, indem sie übliche Nahrungsmittel zu sich nehmen, die täglich etwa 300 mg Erdnussprotein enthalten.

Die Sicherheit wird sowohl während der Erdnuss-OIT als auch während der diätetischen Erdnussphasen bewertet, wobei unerwünschte Ereignisse, einschließlich gastrointestinaler Nebenwirkungen, aufgezeichnet werden. Sie werden auch auf Anaphylaxie oder injizierbare Epinephrin-Verabreichung überwacht. Daten zur Einhaltung der Erdnuss-OIT werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Immuntherapiestudie gegen Erdnussallergie abgeschlossen haben und ≥ 300 mg Erdnuss nicht vertragen.
  • Alter 1-65 Jahre beiderlei Geschlechts, jeder Rasse, jeder ethnischen Zugehörigkeit. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten (falls < 18 Jahre) mit Zustimmung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Erdnussallergie
  • Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf Erdnuss, definiert als Hypoxie, Hypotonie oder neurologische Beeinträchtigung (Zyanose oder SpO2 ≤ 92 % in jedem Stadium, Hypotonie, Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstseinsverlust oder Inkontinenz)
  • Eosinophile oder andere entzündliche (z. Zöliakie) Magen-Darm-Erkrankung
  • Schweres Asthma (NHLBI-Kriterien 2007, Stufe 5 oder 6, Anhang 2)
  • Verwendung von B-Blockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern
  • Signifikanter medizinischer Zustand (z. B. Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, hämatologische oder Lungenerkrankung), der das Subjekt einem Risiko für die Induktion schwerer Nahrungsmittelreaktionen aussetzen würde.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erdnuss-OIT/diätetische Erdnuss
Einarmige Studie mit allen Probanden, die das Erdnuss-OIT-Studienmedikament für die ersten 6 Monate erhielten. Darauf folgt die tägliche Einnahme üblicher diätetischer Lebensmittel mit etwa 300 mg Erdnussprotein für weitere 6 Monate.
Arzneimittel: Erdnuss-OIT
Den Teilnehmern werden ansteigende Dosen des Erdnussmehls als orale Erdnuss-Immuntherapie (OIT) mit ansteigenden Dosen alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 3 Monaten bis zu einer Zieldosis von 300 mg verabreicht. Diese 300-mg-Erdnuss-OIT-Erhaltungsdosis wird dann täglich für 3 Monate fortgesetzt. Die Teilnehmer führen dann diätetische Erdnüsse mit etwa 300 mg Erdnussprotein ein und setzen die tägliche Einnahme für weitere 6 Monate fort.
Andere Namen:
  • Erdnussmehl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der 2-Phasen-Studiensequenz behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) oder der Nahrungsaufnahme von Erdnüssen auftrat
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz vergessener Dosen während der 2-stufigen Studiensequenz (Compliance)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Patienten-Compliance mit einer 2-stufigen oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) und einem diätetischen Erdnussprotokoll, gemessen am Prozentsatz der vergessenen Dosen über die gesamte 2-stufige Studienprotokollsequenz.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Phase der oralen Erdnuss-Immuntherapie behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit der oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT), gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen während der Phase der oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) des 2-stufigen Protokolls zur oralen Erdnuss-Immuntherapie/Erdnussdiät ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Erdnuss-OIT auftrat.
6 Monate
Prozentsatz der vergessenen Dosen während der Phase der oralen Erdnuss-Immuntherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Patienten-Compliance, gemessen anhand des Prozentsatzes der vergessenen Dosen während der Phase der oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) des zweistufigen Protokolls zur oralen Erdnuss-Immuntherapie/diätetischen Erdnuss.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfall-Epinephrin während der 2-Phasen-Studiensequenz verwenden (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Epinephrin zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit einer oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) oder diätetischen Erdnüssen verwenden
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der 2-Phasen-Studiensequenz gastrointestinale Nebenwirkungen auftraten (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein gastrointestinales unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) oder diätetischen Erdnüssen auftrat
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 2-Phasen-Studiensequenz aufgrund von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen ausscheiden (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines gastrointestinalen unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit einer oralen Erdnuss-Immuntherapie (OIT) oder diätetischen Erdnüssen aus der Studie ausschieden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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