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挽救花生口服免疫治疗研究 (SOIT)

2023年1月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

挽救花生口服免疫治疗研究：花生粉的单臂、开放标签试验，经过 6 个月的积极治疗和 6 个月的随访

本试验的目的是研究在花生免疫治疗试验期间失去脱敏作用的花生过敏患者在引入膳食花生后进行救援花生口服免疫治疗的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

挽救花生口服免疫疗法研究是一项单臂、开放标签试验，先进行为期 6 个月的花生粉口服免疫疗法 (OIT)，然后再引入膳食花生 6 个月。

花生 OIT 阶段将涉及大约 3 个月的剂量递增，直至达到 300 毫克花生蛋白的维持剂量。 随后是 3 个月的每日维持剂量，每天服用 300 毫克花生蛋白。 然后患者过渡到饮食花生阶段，每天摄入含有大约 300 毫克花生蛋白的普通食​​物。

将在花生 OIT 和膳食花生阶段评估安全性，记录不良事件，包括胃肠道副作用。 还将监测他们是否有任何过敏反应或注射肾上腺素。 还将收集有关花生 OIT 合规性的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 6 个月内完成花生过敏免疫治疗试验且无法耐受 ≥ 300 毫克花生的受试者。
  • 年龄 1-65 岁，不分性别，不分种族，不分种族。 患者或父母/监护人（如果 < 18 岁）的书面知情同意书，并征得参与者的同意。

排除标准：

  • 目前参与花生过敏的干预研究
  • 对花生有严重过敏反应史，定义为缺氧、低血压或神经系统损害（任何阶段发绀或 SpO2 ≤ 92%、低血压、意识模糊、虚脱、意识丧失或失禁）
  • 嗜酸性或其他炎症（例如 乳糜泻）胃肠道疾病
  • 严重哮喘（2007 NHLBI 标准步骤 5 或 6，附录 2）
  • 使用 B 受体阻滞剂（口服）、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或钙通道阻滞剂
  • 会使受试者处于引发严重食物反应风险的重大医疗状况（例如，肝脏、肾脏、胃肠道、心血管、血液或肺部疾病）。

怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：花生OIT/膳食花生
单臂研究，所有受试者在最初 6 个月内接受花生 OIT 研究药物。 随后每天摄入含有大约 300 毫克花生蛋白的普通饮食食物，持续 6 个月。
药品：花生OIT
作为花生口服免疫疗法 (OIT)，参与者将获得剂量增加的花生粉，在 3 个月的时间内每 2 周增加一次剂量，直至达到 300 毫克的目标剂量。 然后每天服用 300 毫克花生 OIT 维持剂量，持续 3 个月。 然后，参与者将引入约 300 毫克花生蛋白的膳食花生，并继续每天摄入额外的 6 个月。
其他名称：
  • 花生粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 2 阶段研究序列（安全性）期间经历治疗紧急不良事件的参与者的百分比
大体时间：12个月
经历与花生口服免疫疗法 (OIT) 或膳食花生摄入相关的不良事件的参与者百分比
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 阶段研究序列中漏服的百分比（依从性）
大体时间：12个月
评估患者对 2 阶段花生口服免疫疗法 (OIT) 和膳食花生方案的依从性，通过在整个 2 阶段研究方案序列中错过剂量的百分比来衡量。
12个月
在花生口服免疫治疗阶段经历治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：6个月
花生口服免疫疗法 (OIT) 安全性的评估是通过在 2 阶段花生口服免疫疗法/膳食花生方案的花生口服免疫疗法 (OIT) 阶段经历与花生 OIT 相关的不良事件的参与者百分比来衡量的。
6个月
花生口服免疫治疗阶段漏服的百分比
大体时间：6个月
通过在 2 阶段花生口服免疫疗法/膳食花生方案的花生口服免疫疗法 (OIT) 阶段期间错过剂量的百分比来衡量患者依从性的评估。
6个月
在 2 阶段研究序列（安全）期间使用紧急肾上腺素的参与者百分比
大体时间：12个月
使用肾上腺素治疗与花生口服免疫疗法 (OIT) 或膳食花生相关的不良事件的参与者百分比
12个月
在 2 阶段研究序列（安全性）期间经历胃肠道不良事件的参与者百分比
大体时间：12个月
经历与花生口服免疫疗法 (OIT) 或膳食花生相关的胃肠道不良事件的参与者百分比
12个月
在 2 阶段研究序列中因胃肠道不良事件（安全性）退出的参与者百分比
大体时间：12个月
由于与花生口服免疫疗法 (OIT) 或膳食花生相关的胃肠道不良事件而退出研究的参与者百分比
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Edwin Kim, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月3日

初级完成 (实际的)

2021年11月23日

研究完成 (实际的)

2021年11月23日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月11日

首次发布 (实际的)

2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-0195

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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