회수 땅콩 구강 면역 요법 연구 (SOIT)
2023년 1월 4일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Salvage 땅콩 경구 면역 요법 연구: 6개월 활성 치료 및 6개월 추적 관찰을 포함하는 땅콩 가루의 단일 암, 공개 라벨 시험
이 시험의 목적은 땅콩 면역요법 시험 동안 탈감작을 상실한 땅콩 알레르기가 있는 환자를 위한 식이 땅콩의 도입에 따른 구조 땅콩 경구 면역요법의 안전성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Salvage Peanut Oral Immunotherapy 연구는 6개월 동안 땅콩 가루 경구 면역 요법(OIT)을 실시한 후 추가로 6개월 동안 식이 땅콩을 도입한 단일군 공개 라벨 시험입니다.
땅콩 OIT 단계에는 땅콩 단백질 300mg의 유지 용량까지 약 3개월의 용량 증가가 포함됩니다. 그런 다음 땅콩 단백질 300mg을 매일 3개월 동안 유지 관리합니다. 그런 다음 환자는 매일 약 300mg의 땅콩 단백질이 포함된 일반 식품을 섭취하는 땅콩 식이 단계로 전환됩니다.
안전성은 위장관 부작용을 포함하여 기록된 부작용과 함께 땅콩 OIT 및 식이 땅콩 단계 동안 평가될 것입니다. 그들은 또한 아나필락시스 또는 주사 가능한 에피네프린 투여에 대해 모니터링됩니다. 땅콩 OIT 준수에 관한 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내에 땅콩 알레르기에 대한 면역 요법 시험을 완료하고 ≥ 300mg의 땅콩을 견딜 수 없는 피험자.
- 1~65세의 성별, 인종, 민족. 참가자의 동의가 있는 환자 또는 부모/보호자(18세 미만인 경우)의 서면 동의서.
제외 기준:
- 현재 땅콩 알레르기에 대한 중재적 연구 참여
- 저산소증, 저혈압 또는 신경학적 손상(모든 단계에서 청색증 또는 SpO2 ≤ 92%, 저혈압, 착란, 허탈, 의식 상실 또는 요실금)으로 정의되는 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스 반응의 병력
- 호산구성 또는 기타 염증성(예: 체강) 위장병
- 중증 천식(2007 NHLBI 기준 5 또는 6단계, 부록 2)
- B 차단제(경구), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제 사용
- 피험자를 심한 음식 반응을 유발할 위험이 있는 심각한 의학적 상태(예: 간, 신장, 위장관, 심혈관, 혈액 또는 폐 질환).
임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 땅콩 OIT/식이 땅콩
처음 6개월 동안 땅콩 OIT 연구 약물을 투여받은 모든 피험자를 대상으로 한 단일군 연구.
그런 다음 추가 6개월 동안 약 300mg의 땅콩 단백질을 함유한 일반적인 식이 식품을 매일 섭취합니다.
|
참가자는 땅콩 경구 면역 요법(OIT)으로 3개월 동안 2주마다 최대 300mg의 목표 용량까지 땅콩 가루의 용량을 증가시킵니다.
이 300mg 땅콩 OIT 유지 용량은 3개월 동안 매일 계속됩니다.
그런 다음 참가자는 약 300mg의 땅콩 단백질 식이 땅콩을 소개하고 추가 6개월 동안 매일 섭취를 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 연구 시퀀스 동안 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 비율(안전성)
기간: 12 개월
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땅콩 경구 면역 요법(OIT) 또는 식이 땅콩 섭취와 관련된 부작용을 경험한 참가자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계 연구 시퀀스 동안 놓친 용량의 백분율(준수)
기간: 12 개월
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전체 2단계 연구 프로토콜 시퀀스에서 누락된 용량의 백분율로 측정된 2단계 땅콩 경구 면역요법(OIT) 및 식이 땅콩 프로토콜에 대한 환자 순응도 평가.
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12 개월
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땅콩 경구 면역요법 단계 동안 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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2단계 땅콩 경구 면역 요법/식이 땅콩 프로토콜의 땅콩 경구 면역 요법(OIT) 단계 동안 땅콩 경구 면역 요법(OIT)과 관련된 부작용을 경험한 참가자의 비율로 측정한 땅콩 경구 면역 요법(OIT) 안전성 평가.
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6 개월
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땅콩 경구 면역 요법 단계 동안 놓친 복용량의 백분율
기간: 6 개월
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2단계 땅콩 경구 면역 요법/식이 땅콩 프로토콜의 땅콩 경구 면역 요법(OIT) 단계 동안 누락된 용량의 백분율로 측정된 환자 순응도 평가.
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6 개월
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2단계 연구 시퀀스 동안 응급 에피네프린 사용을 활용하는 참가자 비율(안전)
기간: 12 개월
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땅콩 경구 면역 요법(OIT) 또는 식이 땅콩과 관련된 부작용의 치료를 위해 에피네프린을 사용하는 참가자의 비율
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12 개월
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2단계 연구 시퀀스 동안 위장 이상 반응을 경험한 참가자의 비율(안전성)
기간: 12 개월
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땅콩 경구 면역 요법(OIT) 또는 식이 땅콩과 관련된 위장 부작용을 경험한 참가자의 비율
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12 개월
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위장관 이상 반응으로 인해 2단계 연구 과정에서 참여를 철회한 참가자의 비율(안전성)
기간: 12 개월
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땅콩 경구 면역 요법(OIT) 또는 식이 땅콩과 관련된 위장 부작용으로 인해 연구에서 제외된 참가자의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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