Estudio de inmunoterapia oral de maní de salvamento (SOIT)
4 de enero de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudio de inmunoterapia oral con maní de salvamento: un ensayo abierto de un solo grupo de harina de maní con 6 meses de tratamiento activo y 6 meses de seguimiento
El propósito de este ensayo es estudiar la seguridad de la inmunoterapia oral de rescate con maní seguida de la introducción de maní en la dieta para pacientes con alergia al maní que perdieron la desensibilización durante un ensayo de inmunoterapia con maní.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study es un ensayo de etiqueta abierta de un solo brazo de inmunoterapia oral (OIT) con harina de maní administrada durante 6 meses seguida de la introducción de maní en la dieta durante 6 meses adicionales.
La fase de ITO de maní implicará aproximadamente 3 meses de aumento de la dosis hasta una dosis de mantenimiento de 300 mg de proteína de maní. Esto es seguido por 3 meses de dosis diaria de mantenimiento con 300 mg de proteína de maní. Luego, los pacientes pasan a la fase dietética de cacahuate e ingieren alimentos comunes que contienen aproximadamente 300 mg de proteína de cacahuate al día.
La seguridad se evaluará durante las fases de ITO con cacahuate y cacahuate dietético y se registrarán los eventos adversos, incluidos los efectos secundarios gastrointestinales. También serán monitoreados por cualquier anafilaxia o administración de epinefrina inyectable. También se recopilarán datos sobre el cumplimiento de la OIT de maní.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan completado un ensayo de inmunoterapia para la alergia al maní en los últimos 6 meses y no puedan tolerar ≥ 300 mg de maní.
- Edad 1-65 años de cualquier sexo, cualquier raza, cualquier etnia. Consentimiento informado por escrito del paciente o padre/tutor (si < 18 años) con el asentimiento del participante.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un estudio de intervención para la alergia al maní
- Antecedentes de una reacción anafiláctica grave al maní, definida como hipoxia, hipotensión o compromiso neurológico (cianosis o SpO2 ≤ 92 % en cualquier etapa, hipotensión, confusión, colapso, pérdida del conocimiento o incontinencia)
- Eosinófilos u otros inflamatorios (p. celíaca) enfermedad gastrointestinal
- Asma grave (Pasos 5 o 6 de los Criterios del NHLBI de 2007, Apéndice 2)
- Uso de bloqueadores B (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores de los canales de calcio
- Condición médica significativa (por ejemplo, enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, hematológica o pulmonar) que pondría al sujeto en riesgo de inducir reacciones alimentarias graves.
Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cacahuete OIT/cacahuete dietético
Estudio de un solo brazo con todos los sujetos que recibieron el fármaco del estudio de OIT de maní durante los primeros 6 meses.
A esto le sigue la ingestión diaria de alimentos dietéticos comunes que contienen aproximadamente 300 mg de proteína de maní durante 6 meses adicionales.
|
Los participantes recibirán dosis crecientes de harina de maní como inmunoterapia oral (OIT) con maní con dosis crecientes cada 2 semanas durante un período de 3 meses hasta una dosis objetivo de 300 mg.
Esta dosis de mantenimiento de 300 mg de cacahuate OIT luego se continúa diariamente durante 3 meses.
Luego, los participantes introducirán maní dietético de aproximadamente 300 mg de proteína de maní y continuarán ingiriéndolo diariamente durante 6 meses adicionales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento durante la secuencia de estudio de dos etapas (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso relacionado con la inmunoterapia oral con maní (OIT) o la ingestión dietética de maní
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de dosis omitidas durante la secuencia de estudio de 2 etapas (Cumplimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del cumplimiento del paciente con un protocolo de inmunoterapia oral (OIT) con cacahuate de 2 etapas y con cacahuate dietético, medido por el porcentaje de dosis omitidas durante toda la secuencia del protocolo de estudio de 2 etapas.
|
12 meses
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento durante la etapa de inmunoterapia oral con maní
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de la seguridad de la inmunoterapia oral con maní (OIT) medida por el porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso relacionado con la OIT con maní durante la etapa de inmunoterapia oral con maní (OIT) del protocolo de dos etapas de inmunoterapia oral con maní/maní dietético.
|
6 meses
|
|
Porcentaje de dosis omitidas durante la etapa de inmunoterapia oral con maní
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del cumplimiento del paciente medido por el porcentaje de dosis perdidas durante la etapa de inmunoterapia oral con maní (OIT) del protocolo de dos etapas de inmunoterapia oral con maní/maní dietético.
|
6 meses
|
|
Porcentaje de participantes que utilizaron epinefrina de emergencia durante la secuencia de estudio de 2 etapas (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes que utilizan epinefrina para el tratamiento de un evento adverso relacionado con la inmunoterapia oral (OIT) con maní o maní dietético
|
12 meses
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos gastrointestinales durante la secuencia de estudio de dos etapas (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso gastrointestinal relacionado con la inmunoterapia oral (OIT) con maní o con maní dietético
|
12 meses
|
|
Porcentaje de participantes que se retiraron durante la secuencia del estudio de dos etapas debido a eventos adversos gastrointestinales (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes que se retiraron del estudio debido a un evento adverso gastrointestinal relacionado con la inmunoterapia oral (OIT) con maní o con maní dietético
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cacahuete OIT
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoHipersensibilidad alimentaria | Hipersensibilidad al maní | Alergia al maní | Alergia a la comidaEstados Unidos
-
The Hospital for Sick ChildrenActivo, no reclutando
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasTerminadoHipersensibilidad alimentariaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTerminado
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiDesconocidoAlergia a la comida | Tolerancia inmune | Alergia a la proteína del huevo
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminadoHipersensibilidad al maníEstados Unidos
-
Hugh A Sampson, MDTerminado
-
University of North Carolina, Chapel HillTerminado
-
Northwell HealthReclutamientoMujeres trabajadorasEstados Unidos