Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii doustnej Salvage Peanut (SOIT)

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Salvage Peanut Oral Immunotherapy: jednoramienna, otwarta próba mąki orzechowej z 6-miesięcznym aktywnym leczeniem i 6-miesięczną obserwacją

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi, a następnie wprowadzenie dietetycznych orzeszków ziemnych u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne, którzy utracili odczulanie podczas próby immunoterapii orzeszkami ziemnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Salvage Peanut Oral Immunotherapy Study jest jednoramienną, otwartą próbą immunoterapii doustnej z mąki orzechowej (OIT) podawanej przez 6 miesięcy, po której następuje wprowadzenie dietetycznych orzeszków ziemnych na dodatkowe 6 miesięcy.

Faza OIT z orzeszkami ziemnymi będzie obejmować około 3 miesiące zwiększania dawki do dawki podtrzymującej 300 mg białka z orzeszków ziemnych. Po tym następuje 3-miesięczna dzienna dawka podtrzymująca z 300 mg białka orzeszków ziemnych. Pacjenci są następnie przenoszeni do fazy dietetycznej z orzeszkami ziemnymi, spożywając codzienne pokarmy zawierające około 300 mg białka z orzeszków ziemnych.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione zarówno podczas fazy OIT orzeszków ziemnych, jak i dietetycznych orzeszków ziemnych, z zarejestrowanymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego. Będą również monitorowani pod kątem anafilaksji lub podawania adrenaliny w zastrzykach. Gromadzone będą również dane dotyczące zgodności z OIT orzeszków ziemnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy ukończyli badanie immunoterapii alergii na orzeszki ziemne i nie tolerują ≥ 300 mg orzeszków ziemnych.
  • Wiek 1-65 lat, obojga płci, dowolnej rasy, dowolnego pochodzenia etnicznego. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna (jeśli <18 lat) za zgodą uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w badaniu interwencyjnym dotyczącym alergii na orzeszki ziemne
  • Historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej na orzeszki ziemne, zdefiniowanej jako niedotlenienie, niedociśnienie lub zaburzenia neurologiczne (sinica lub SpO2 ≤ 92% na dowolnym etapie, niedociśnienie, splątanie, zapaść, utrata przytomności lub nietrzymanie moczu)
  • Eozynofilowe lub inne zapalne (np. celiakia) choroba przewodu pokarmowego
  • Ciężka astma (kryteria NHLBI 2007, krok 5 lub 6, załącznik 2)
  • Stosowanie blokerów B (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB) lub blokerów kanału wapniowego
  • Poważny stan medyczny (np. choroba wątroby, nerek, układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, hematologicznego lub płuc), który naraziłby osobę na ryzyko wywołania ciężkich reakcji na pokarm.

Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orzechowe OIT/dietetyczne orzeszki ziemne
Jednoramienne badanie obejmujące wszystkich pacjentów otrzymujących badany lek OIT z orzeszków ziemnych przez pierwsze 6 miesięcy. Następnie przez dodatkowe 6 miesięcy należy codziennie spożywać typowe pokarmy dietetyczne zawierające około 300 mg białka orzeszków ziemnych.
Lek: Orzechowy OIT
Uczestnicy będą otrzymywać coraz większe dawki mąki z orzeszków ziemnych w postaci doustnej immunoterapii (OIT) z rosnącymi dawkami co 2 tygodnie przez okres 3 miesięcy, aż do dawki docelowej 300 mg. Ta dawka podtrzymująca 300 mg OIT orzeszków ziemnych jest następnie kontynuowana codziennie przez 3 miesiące. Następnie uczestnicy wprowadzą do diety orzeszki ziemne zawierające około 300 mg białka orzechów ziemnych i będą kontynuować codzienne spożywanie przez dodatkowe 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Mąka orzechowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas 2-etapowej sekwencji badania (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z doustną immunoterapią (OIT) lub spożyciem orzeszków ziemnych w diecie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pominiętych dawek podczas 2-etapowej sekwencji badania (zgodność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przestrzegania przez pacjenta 2-etapowej doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi (OIT) i protokołu dietetycznego orzeszków ziemnych mierzona odsetkiem dawek pominiętych w całym 2-etapowym protokole badania.
12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem na etapie doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi (OIT) mierzona odsetkiem uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z OIT orzeszkami ziemnymi podczas etapu doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi (OIT) w 2-etapowym protokole doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi / dietetycznego orzeszków ziemnych.
6 miesięcy
Odsetek pominiętych dawek na etapie doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta mierzona odsetkiem dawek pominiętych podczas etapu immunoterapii doustnej orzeszkami ziemnymi (OIT) w 2-etapowym protokole doustnej immunoterapii orzeszkami ziemnymi/dietetycznej orzeszków ziemnych.
6 miesięcy
Odsetek uczestników stosujących adrenalinę w nagłych wypadkach podczas 2-etapowej sekwencji badania (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników stosujących epinefrynę w leczeniu zdarzenia niepożądanego związanego z doustną immunoterapią (OIT) lub dietą z orzeszków ziemnych
12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas 2-etapowej sekwencji badania (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z doustną immunoterapią (OIT) lub dietą z orzeszków ziemnych
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z udziału w 2-etapowej sekwencji badania z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników wycofających się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego związanego z doustną immunoterapią (OIT) lub dietą z orzeszków ziemnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin Kim, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orzechowy OIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj