PCOSの女性における組換え卵胞刺激ホルモンに対する卵巣の反応
2021年9月6日 更新者：Jeffrey Chang, MD、University of California, San Diego
多嚢胞性卵巣症候群の女性における卵巣機能
PCOS の女性は無排卵に苦しみ、その結果、不妊症になります。
皮下に投与された卵胞刺激ホルモン (FSH) を使用してこれらの女性に臨床的に排卵を誘発する努力は、PCOS のない排卵のある女性と比較して長期の投与を必要とするようです。
PCOS と正常な女性の間の FSH に対する明らかに異なる卵巣の反応性は、注意深く研究されていません。
用量反応研究を実施することでこの問題に対処し、PCOS の女性に皮下投与された FSH に対する卵胞 (エストロゲン、E2) の反応を、正常な女性で観察される反応と比較して調べることを提案します。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性では、アンドロゲン過剰がこの障害の臨床的および生理学的変化の基本となります。
特に、アンドロゲンの過剰産生は、特徴的な PCO 形態を誘発し、卵胞機能に影響を与えるようです。
動物および非ヒト霊長類で実施された研究は、アンドロゲンが卵胞数を増加させ、小さな胞状卵胞でゴナドトロピン刺激に対する顆粒膜細胞 (GC) の応答性を高めることを実証しました。
しかし、アンドロゲンは GC アロマターゼ活性を明確に阻害することも示されており、PCOS 卵胞液では、アンドロゲン含有量が異常に増加しています。
これらの違いを調整する努力は存在しません。
さらに、女性の卵胞の健康に対するアンドロゲンの影響を調べるための適切な臨床研究が不足しています。
機能性腫瘍による女性の過剰なアンドロゲン曝露または F-M 性転換者の高用量テストステロン治療は、PCO の形態と関連しています。
体外受精を受けている女性の卵巣過剰刺激の前に卵胞の成長を促進するためのアンドロゲン療法の使用は、一貫した結果を提供していません。
ただし、これらの研究では、FSH に対する GC の反応は慎重に評価されておらず、研究集団はもっぱら FSH に対する卵巣の反応が以前に不良であった女性であり、PCOS の女性は含まれていませんでした。
実際、正常な女性またはPCOSの女性の卵胞機能に対するアンドロゲンの影響を詳細に扱った臨床研究は本質的にありません.
我々は、アンドロゲンが正常な女性の FSH に対する GC 応答を促進し、過剰なアンドロゲンが PCOS の女性の卵胞の成長と機能をさらに増幅すると仮定しています。
アロマターゼ阻害とそれに続くFSH刺激を使用して卵巣内アンドロゲン蓄積を増加させることにより、卵胞機能に対する卵巣アンドロゲン増加の影響を研究することを提案します。
このプロジェクトの実験は、過剰なアンドロゲンが PCOS の女性の卵胞機能と排卵を促進または妨害するかどうかについての洞察を提供するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -不規則な月経の臨床歴に基づいてPCOSを有すると判断された被験者 臨床的または実験的証拠 超音波OR
- 定期的な生理の病歴があると判断された被験者。
除外基準:
- スクリーニング評価でヘモグロビンが 11 gm/dl 未満の女性
- 未治療の甲状腺異常のある女性
- 妊婦または授乳中の女性
- BMI > 37 の女性
- -使用されているエージェントに対する既知の過敏症を持つ女性
- 糖尿病、腎臓病、肝臓病、心臓病の女性
- -研究開始前の少なくとも2か月間、ホルモン療法またはメトホルミンを受けている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：月経が正常な女性
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変更された用量反応研究は、組換え FSH (r-FSH) を使用して行われ、いずれかの用量で 3 日間皮下注射されます。
r-FSH は、疾病管理センターによる米国の平均的な女性の体重に近い平均体重 70 kg に基づいて、37.5、75、および 150 IU に相当する体重調整用量で投与されます。
したがって、r-FSH の実際の投与量は、37.5 投与群では 0.53 IU/kg になります。
したがって、ｒ－ＦＳＨは、７０ｋｇの対象について７５および１５０ＩＵに相当する１．１ＩＵ／ｋｇおよび２．２ＩＵ／ｋｇの用量で繰り返される。
各 FSH 刺激テストはランダムに割り当てられ、8 週間の間隔で区切られます。
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ACTIVE_COMPARATOR：多嚢胞性卵巣症候群の女性
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変更された用量反応研究は、組換え FSH (r-FSH) を使用して行われ、いずれかの用量で 3 日間皮下注射されます。
r-FSH は、疾病管理センターによる米国の平均的な女性の体重に近い平均体重 70 kg に基づいて、37.5、75、および 150 IU に相当する体重調整用量で投与されます。
したがって、r-FSH の実際の投与量は、37.5 投与群では 0.53 IU/kg になります。
したがって、ｒ－ＦＳＨは、７０ｋｇの対象について７５および１５０ＩＵに相当する１．１ＩＵ／ｋｇおよび２．２ＩＵ／ｋｇの用量で繰り返される。
各 FSH 刺激テストはランダムに割り当てられ、8 週間の間隔で区切られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSH投与後24時間間隔での顆粒膜細胞機能の変化
時間枠：血清レベルは、3日間のFSH刺激試験中、および最初のFSH投与後5日間毎日評価されます
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顆粒膜機能は、エストラジオールとインヒビンのレベルを使用して評価されます
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血清レベルは、3日間のFSH刺激試験中、および最初のFSH投与後5日間毎日評価されます
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FSH投与後の卵胞数の変化
時間枠：テストされる各用量で、FSHの開始前と3日後に骨盤の超音波検査が行われます
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卵胞の数は、骨盤の超音波によって評価されます
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テストされる各用量で、FSHの開始前と3日後に骨盤の超音波検査が行われます
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FSH投与後の卵胞サイズの変化
時間枠：テストされる各用量で、FSHの開始前と3日後に骨盤の超音波検査が行われます
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卵胞の大きさは、骨盤内超音波検査で評価されます
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テストされる各用量で、FSHの開始前と3日後に骨盤の超音波検査が行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：R. Jeffrey Chang, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 170684
- P50HD012303 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- K12HD001259 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。