Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarierespons på rekombinant follikkelstimulerende hormon hos kvinner med PCOS

6. september 2021 oppdatert av: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Ovariefunksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Kvinner med PCOS lider av anovulasjon og som et resultat infertilitet. Forsøk på å klinisk indusere eggløsning hos disse kvinnene som bruker follikkelstimulerende hormon (FSH) administrert subkutant, krever tilsynelatende langvarig administrering sammenlignet med kvinner med eggløsning uten PCOS. Den tilsynelatende forskjellen i eggstokkens respons på FSH mellom PCOS og normale kvinner har ikke blitt nøye studert. Vi foreslår å løse dette problemet ved å utføre en dose-respons-studie og undersøke ovariefollikkel (østrogen, E2) responser på FSH administrert subkutant hos kvinner med PCOS sammenlignet med responser observert hos normale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er androgenoverskudd grunnleggende for de kliniske og fysiologiske endringene av denne lidelsen. Spesielt induserer overproduksjon av androgen karakteristisk PCO-morfologi og ser ut til å påvirke follikkelfunksjonen. Studier utført på dyr og ikke-menneskelige primater har vist at androgener øker follikkelantallet og i små antralfollikler øker granulosacelle (GC) responsen på gonadotropinstimulering. Imidlertid har androgener også vist seg å tydelig hemme GC-aromataseaktivitet, og i PCOS follikkelvæske økes androgeninnholdet unormalt. Forsøk på å forene disse forskjellene er ikke-eksisterende. Dessuten mangler passende kliniske studier for å undersøke effekten av androgen på follikkelhelsen hos kvinner. Overdreven androgeneksponering hos kvinner på grunn av funksjonelle svulster eller høydose testosteronbehandling hos F-M transseksuelle har blitt assosiert med PCO-morfologi. Bruk av androgenbehandling for å fremme follikkelvekst før ovariehyperstimulering hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering har ikke gitt konsistente resultater. I disse studiene ble imidlertid ikke GC-responser på FSH nøye vurdert, studiepopulasjonene var utelukkende kvinner med tidligere dårlige ovarieresponser på FSH, og kvinner med PCOS ble ikke inkludert. Faktisk er det i hovedsak ingen kliniske studier som har adressert i detalj effekten av androgen på follikkelfunksjonen hos normale kvinner eller PCOS-kvinner. Vi antar at androgen letter GC-responser på FSH hos normale kvinner og androgenoverskudd forsterker follikkelvekst og funksjon ytterligere hos kvinner med PCOS. Vi foreslår å studere effekten av økt ovarial androgen på follikkelfunksjon ved å øke intraovarie androgenakkumulering ved bruk av aromatase-hemming etterfulgt av FSH-stimulering. Eksperimentene i dette prosjektet er designet for å gi innsikt i hvorvidt androgenoverskudd letter eller forstyrrer follikkelfunksjon og eggløsning hos kvinner med PCOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er fastslått å ha PCOS basert på klinisk historie med uregelmessig menstruasjon og kliniske eller laboratoriebevis for hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker på ultralyd ELLER
  • Personer som er fastslått å ha en klinisk historie med regelmessig menstruasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med hemoglobin mindre enn 11 g/dl ved screeningsevaluering
  2. Kvinner med ubehandlede skjoldbruskkjertelavvik
  3. Gravide eller kvinner som ammer
  4. Kvinner med BMI > 37
  5. Kvinner med kjent følsomhet for midlene som brukes
  6. Kvinner med diabetes, eller nyre-, lever- eller hjertesykdom
  7. Kvinner med hormonbehandling eller metformin i minst 2 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinner med normal menstruasjon
Legemiddel: Rekombinant follikkelstimulerende hormon
En modifisert dose-respons-studie vil bli utført ved bruk av rekombinant FSH (r-FSH), injisert sc i 3 dager ved en hvilken som helst dose. r-FSH vil bli administrert i vektjusterte doser tilsvarende 37,5, 75 og 150 IE basert på en gjennomsnittsvekt på 70 kg, som tilnærmer vekten til gjennomsnittlig kvinne i USA ifølge Centers for Disease Control. Derfor vil den faktiske dosen av r-FSH være 0,53 IE/kg for 37,5 dose-gruppen. Følgelig vil r-FSH gjentas med doser på 1,1 IE/kg og 2,2 IE/kg som tilsvarer 75 og 150 IE for en 70 kg pasient. Hver FSH-stimuleringstest vil bli tildelt tilfeldig og adskilt med et intervall på 8 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Legemiddel: Rekombinant follikkelstimulerende hormon
En modifisert dose-respons-studie vil bli utført ved bruk av rekombinant FSH (r-FSH), injisert sc i 3 dager ved en hvilken som helst dose. r-FSH vil bli administrert i vektjusterte doser tilsvarende 37,5, 75 og 150 IE basert på en gjennomsnittsvekt på 70 kg, som tilnærmer vekten til gjennomsnittlig kvinne i USA ifølge Centers for Disease Control. Derfor vil den faktiske dosen av r-FSH være 0,53 IE/kg for 37,5 dose-gruppen. Følgelig vil r-FSH gjentas med doser på 1,1 IE/kg og 2,2 IE/kg som tilsvarer 75 og 150 IE for en 70 kg pasient. Hver FSH-stimuleringstest vil bli tildelt tilfeldig og adskilt med et intervall på 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i granulosacellefunksjon i 24 timers intervaller etter FSH-administrasjon
Tidsramme: Serumnivåer vil bli vurdert daglig under hver 3-dagers FSH-stimuleringstest og i fem dager etter den første FSH-administrasjonen
Granulosa-funksjonen vil bli vurdert ved bruk av østradiol- og inhibinnivåer
Serumnivåer vil bli vurdert daglig under hver 3-dagers FSH-stimuleringstest og i fem dager etter den første FSH-administrasjonen
Endring i follikkeltall etter FSH-administrasjon
Tidsramme: Med hver testet dose vil en bekkenultralyd bli gjort før og 3 dager etter oppstart av FSH
Antall eggstokkfollikler vil bli vurdert ved ultralyd i bekkenet
Med hver testet dose vil en bekkenultralyd bli gjort før og 3 dager etter oppstart av FSH
Endring i follikkelstørrelse etter FSH-administrasjon
Tidsramme: Med hver testet dose vil en bekkenultralyd bli gjort før og 3 dager etter oppstart av FSH
Størrelsen på eggstokkfolliklene vil bli vurdert ved ultralyd i bekkenet
Med hver testet dose vil en bekkenultralyd bli gjort før og 3 dager etter oppstart av FSH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170684
  • P50HD012303 (NIH)
  • K12HD001259 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere