Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen vaste rekombinanttiselle follikkelia stimuloivalle hormonille naisilla, joilla on PCOS

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Munasarjojen toiminta naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Naiset, joilla on PCOS, kärsivät anovulaatiosta ja sen seurauksena hedelmättömyydestä. Yritykset saada ovulaation kliinisesti aikaan näillä naisilla käyttämällä follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ihonalaisesti annettuna, näyttävät vaativan pitkittyneen annon verrattuna ovulaation aiheuttamiin naisiin, joilla ei ole PCOS. Ilmeistä eroa munasarjojen vasteessa FSH:lle PCOS:n ja normaalien naisten välillä ei ole tutkittu huolellisesti. Ehdotamme tämän ongelman ratkaisemista suorittamalla annos-vaste-tutkimuksen ja tutkimalla munasarjojen follikkelien (estrogeeni, E2) vasteita ihonalaisesti annetulle FSH:lle PCOS-potilailla verrattuna normaaleilla naisilla havaittuihin vasteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS), androgeeniylimäärä on olennainen tekijä tämän häiriön kliinisissä ja fysiologisissa muutoksissa. Erityisesti androgeenien ylituotanto indusoi erottuvaa PCO-morfologiaa ja näyttää vaikuttavan follikkelien toimintaan. Eläimillä ja muilla kädellisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että androgeenit lisäävät follikkelien määrää ja pienissä antraalisissa follikkeleissa lisäävät granulosasolujen (GC) vastetta gonadotropiinistimulaatioon. Androgeenien on kuitenkin myös osoitettu selvästi estävän GC-aromaasiaktiivisuutta, ja PCOS-follikulaarinesteen androgeenipitoisuus on epänormaalisti lisääntynyt. Näitä eroja ei ole yritetty sovittaa yhteen. Lisäksi puuttuu asianmukaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, joilla tutkittaisiin androgeenin vaikutuksia follikkelien terveyteen naisilla. Naisten liiallinen androgeenialtistus, joka johtuu toiminnallisista kasvaimista tai suuriannoksisesta testosteronihoidosta F-M-transseksuaaleissa, on yhdistetty PCO-morfologiaan. Androgeenihoidon käyttö follikkelien kasvun edistämiseksi ennen munasarjojen hyperstimulaatiota naisilla, jotka saavat koeputkihedelmöitystä, ei ole tuottanut johdonmukaisia ​​tuloksia. Näissä tutkimuksissa GC-vasteita FSH:lle ei kuitenkaan arvioitu huolellisesti, tutkimuspopulaatiot olivat yksinomaan naisia, joilla oli aiemmin huono munasarjavaste FSH:lle, ja naisia, joilla oli PCOS, ei otettu mukaan. Itse asiassa ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat käsitelleet yksityiskohtaisesti androgeenin vaikutusta follikkelien toimintaan normaaleissa tai PCOS-naisissa. Oletamme, että androgeeni helpottaa GC-vasteita FSH:lle normaaleissa naisissa ja androgeeniylimäärä voimistaa edelleen follikkelien kasvua ja toimintaa naisilla, joilla on PCOS. Ehdotamme, että tutkitaan lisääntyneen munasarjojen androgeenin vaikutusta follikkelien toimintaan lisäämällä munasarjojen androgeenien kertymistä aromataasin estoa ja sen jälkeen FSH-stimulaatiota käyttämällä. Tämän projektin kokeet on suunniteltu antamaan tietoa siitä, helpottaako tai häiritseekö androgeenien liika follikkelien toimintaa ja ovulaatiota PCOS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on todettu PCOS:n kliinisen epäsäännöllisten kuukautisten sekä kliinisen tai laboratoriotutkimuksen perusteella ultraäänitutkimuksessa hyperandrogenismista ja munasarjojen monirakkulaisuudesta TAI
  • Koehenkilöt, joilla on todettu olevan säännöllisiä kuukautisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joiden hemoglobiini on alle 11 g/dl seulontaarvioinnissa
  2. Naiset, joilla on hoitamattomia kilpirauhasen poikkeavuuksia
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Naiset, joiden BMI > 37
  5. Naiset, joiden tiedetään olevan herkkiä käytetyille aineille
  6. Naiset, joilla on diabetes tai munuais-, maksa- tai sydänsairaus
  7. Naiset, jotka ovat saaneet mitä tahansa hormonihoitoa tai metformiinia vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Naiset, joilla on normaalit kuukautiset
Modifioitu annos-vastetutkimus tehdään käyttämällä rekombinantti-FSH:ta (r-FSH), joka injektoidaan ihonalaisesti 3 päivän ajan millä tahansa annoksella. r-FSH:ta annetaan painoon säädetyillä annoksilla, jotka vastaavat 37,5, 75 ja 150 IU:ta keskimääräisen 70 kg:n painon perusteella, mikä vastaa likimäärin Yhdysvaltojen keskimääräisen naisen painoa Centers for Disease Controlin mukaan. Siksi todellinen r-FSH-annos on 0,53 IU/kg 37,5-annoksen ryhmässä. Sen mukaisesti r-FSH toistetaan annoksilla 1,1 IU/kg ja 2,2 IU/kg, jotka vastaavat 75 ja 150 IU:ta 70 kg painavalle potilaalle. Jokainen FSH-stimulaatiotesti määrätään satunnaisesti ja ne erotetaan 8 viikon välein.
ACTIVE_COMPARATOR: Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Modifioitu annos-vastetutkimus tehdään käyttämällä rekombinantti-FSH:ta (r-FSH), joka injektoidaan ihonalaisesti 3 päivän ajan millä tahansa annoksella. r-FSH:ta annetaan painoon säädetyillä annoksilla, jotka vastaavat 37,5, 75 ja 150 IU:ta keskimääräisen 70 kg:n painon perusteella, mikä vastaa likimäärin Yhdysvaltojen keskimääräisen naisen painoa Centers for Disease Controlin mukaan. Siksi todellinen r-FSH-annos on 0,53 IU/kg 37,5-annoksen ryhmässä. Sen mukaisesti r-FSH toistetaan annoksilla 1,1 IU/kg ja 2,2 IU/kg, jotka vastaavat 75 ja 150 IU:ta 70 kg painavalle potilaalle. Jokainen FSH-stimulaatiotesti määrätään satunnaisesti ja ne erotetaan 8 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos granulosasolujen toiminnassa 24 tunnin välein FSH:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seerumipitoisuudet arvioidaan päivittäin jokaisen 3 päivän FSH-stimulaatiotestin aikana ja viiden päivän ajan ensimmäisen FSH-annon jälkeen
Granulosan toiminta arvioidaan käyttämällä estradioli- ja inhibiinitasoja
Seerumipitoisuudet arvioidaan päivittäin jokaisen 3 päivän FSH-stimulaatiotestin aikana ja viiden päivän ajan ensimmäisen FSH-annon jälkeen
Muutos follikkelimäärässä FSH:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella testatulla annoksella tehdään lantion ultraääni ennen FSH:n aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen
Munasarjan follikkelien lukumäärä arvioidaan lantion ultraäänellä
Jokaisella testatulla annoksella tehdään lantion ultraääni ennen FSH:n aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen
Follikkelien koon muutos FSH:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella testatulla annoksella tehdään lantion ultraääni ennen FSH:n aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen
Munasarjan follikkelien koko arvioidaan lantion ultraäänellä
Jokaisella testatulla annoksella tehdään lantion ultraääni ennen FSH:n aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Tilaa