- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03252223
Munasarjojen vaste rekombinanttiselle follikkelia stimuloivalle hormonille naisilla, joilla on PCOS
maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Munasarjojen toiminta naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Naiset, joilla on PCOS, kärsivät anovulaatiosta ja sen seurauksena hedelmättömyydestä.
Yritykset saada ovulaation kliinisesti aikaan näillä naisilla käyttämällä follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ihonalaisesti annettuna, näyttävät vaativan pitkittyneen annon verrattuna ovulaation aiheuttamiin naisiin, joilla ei ole PCOS.
Ilmeistä eroa munasarjojen vasteessa FSH:lle PCOS:n ja normaalien naisten välillä ei ole tutkittu huolellisesti.
Ehdotamme tämän ongelman ratkaisemista suorittamalla annos-vaste-tutkimuksen ja tutkimalla munasarjojen follikkelien (estrogeeni, E2) vasteita ihonalaisesti annetulle FSH:lle PCOS-potilailla verrattuna normaaleilla naisilla havaittuihin vasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS), androgeeniylimäärä on olennainen tekijä tämän häiriön kliinisissä ja fysiologisissa muutoksissa.
Erityisesti androgeenien ylituotanto indusoi erottuvaa PCO-morfologiaa ja näyttää vaikuttavan follikkelien toimintaan.
Eläimillä ja muilla kädellisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että androgeenit lisäävät follikkelien määrää ja pienissä antraalisissa follikkeleissa lisäävät granulosasolujen (GC) vastetta gonadotropiinistimulaatioon.
Androgeenien on kuitenkin myös osoitettu selvästi estävän GC-aromaasiaktiivisuutta, ja PCOS-follikulaarinesteen androgeenipitoisuus on epänormaalisti lisääntynyt.
Näitä eroja ei ole yritetty sovittaa yhteen.
Lisäksi puuttuu asianmukaisia kliinisiä tutkimuksia, joilla tutkittaisiin androgeenin vaikutuksia follikkelien terveyteen naisilla.
Naisten liiallinen androgeenialtistus, joka johtuu toiminnallisista kasvaimista tai suuriannoksisesta testosteronihoidosta F-M-transseksuaaleissa, on yhdistetty PCO-morfologiaan.
Androgeenihoidon käyttö follikkelien kasvun edistämiseksi ennen munasarjojen hyperstimulaatiota naisilla, jotka saavat koeputkihedelmöitystä, ei ole tuottanut johdonmukaisia tuloksia.
Näissä tutkimuksissa GC-vasteita FSH:lle ei kuitenkaan arvioitu huolellisesti, tutkimuspopulaatiot olivat yksinomaan naisia, joilla oli aiemmin huono munasarjavaste FSH:lle, ja naisia, joilla oli PCOS, ei otettu mukaan.
Itse asiassa ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat käsitelleet yksityiskohtaisesti androgeenin vaikutusta follikkelien toimintaan normaaleissa tai PCOS-naisissa.
Oletamme, että androgeeni helpottaa GC-vasteita FSH:lle normaaleissa naisissa ja androgeeniylimäärä voimistaa edelleen follikkelien kasvua ja toimintaa naisilla, joilla on PCOS.
Ehdotamme, että tutkitaan lisääntyneen munasarjojen androgeenin vaikutusta follikkelien toimintaan lisäämällä munasarjojen androgeenien kertymistä aromataasin estoa ja sen jälkeen FSH-stimulaatiota käyttämällä.
Tämän projektin kokeet on suunniteltu antamaan tietoa siitä, helpottaako tai häiritseekö androgeenien liika follikkelien toimintaa ja ovulaatiota PCOS-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on todettu PCOS:n kliinisen epäsäännöllisten kuukautisten sekä kliinisen tai laboratoriotutkimuksen perusteella ultraäänitutkimuksessa hyperandrogenismista ja munasarjojen monirakkulaisuudesta TAI
- Koehenkilöt, joilla on todettu olevan säännöllisiä kuukautisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden hemoglobiini on alle 11 g/dl seulontaarvioinnissa
- Naiset, joilla on hoitamattomia kilpirauhasen poikkeavuuksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, joiden BMI > 37
- Naiset, joiden tiedetään olevan herkkiä käytetyille aineille
- Naiset, joilla on diabetes tai munuais-, maksa- tai sydänsairaus
- Naiset, jotka ovat saaneet mitä tahansa hormonihoitoa tai metformiinia vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naiset, joilla on normaalit kuukautiset
|
Modifioitu annos-vastetutkimus tehdään käyttämällä rekombinantti-FSH:ta (r-FSH), joka injektoidaan ihonalaisesti 3 päivän ajan millä tahansa annoksella.
r-FSH:ta annetaan painoon säädetyillä annoksilla, jotka vastaavat 37,5, 75 ja 150 IU:ta keskimääräisen 70 kg:n painon perusteella, mikä vastaa likimäärin Yhdysvaltojen keskimääräisen naisen painoa Centers for Disease Controlin mukaan.
Siksi todellinen r-FSH-annos on 0,53 IU/kg 37,5-annoksen ryhmässä.
Sen mukaisesti r-FSH toistetaan annoksilla 1,1 IU/kg ja 2,2 IU/kg, jotka vastaavat 75 ja 150 IU:ta 70 kg painavalle potilaalle.
Jokainen FSH-stimulaatiotesti määrätään satunnaisesti ja ne erotetaan 8 viikon välein.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
|
Modifioitu annos-vastetutkimus tehdään käyttämällä rekombinantti-FSH:ta (r-FSH), joka injektoidaan ihonalaisesti 3 päivän ajan millä tahansa annoksella.
r-FSH:ta annetaan painoon säädetyillä annoksilla, jotka vastaavat 37,5, 75 ja 150 IU:ta keskimääräisen 70 kg:n painon perusteella, mikä vastaa likimäärin Yhdysvaltojen keskimääräisen naisen painoa Centers for Disease Controlin mukaan.
Siksi todellinen r-FSH-annos on 0,53 IU/kg 37,5-annoksen ryhmässä.
Sen mukaisesti r-FSH toistetaan annoksilla 1,1 IU/kg ja 2,2 IU/kg, jotka vastaavat 75 ja 150 IU:ta 70 kg painavalle potilaalle.
Jokainen FSH-stimulaatiotesti määrätään satunnaisesti ja ne erotetaan 8 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos granulosasolujen toiminnassa 24 tunnin välein FSH:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seerumipitoisuudet arvioidaan päivittäin jokaisen 3 päivän FSH-stimulaatiotestin aikana ja viiden päivän ajan ensimmäisen FSH-annon jälkeen
|
Granulosan toiminta arvioidaan käyttämällä estradioli- ja inhibiinitasoja
|
Seerumipitoisuudet arvioidaan päivittäin jokaisen 3 päivän FSH-stimulaatiotestin aikana ja viiden päivän ajan ensimmäisen FSH-annon jälkeen
|
|
Muutos follikkelimäärässä FSH:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella testatulla annoksella tehdään lantion ultraääni ennen FSH:n aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen
|
Munasarjan follikkelien lukumäärä arvioidaan lantion ultraäänellä
|
Jokaisella testatulla annoksella tehdään lantion ultraääni ennen FSH:n aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen
|
|
Follikkelien koon muutos FSH:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisella testatulla annoksella tehdään lantion ultraääni ennen FSH:n aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen
|
Munasarjan follikkelien koko arvioidaan lantion ultraäänellä
|
Jokaisella testatulla annoksella tehdään lantion ultraääni ennen FSH:n aloittamista ja 3 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- 46, XX Sukupuolen kehityksen häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Adrenogenitaalinen oireyhtymä
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hyperandrogenismi
- Oireyhtymä
- Anovulaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Follikkelia stimuloiva hormoni
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170684
- P50HD012303 (NIH)
- K12HD001259 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina