Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële respons op recombinant follikelstimulerend hormoon bij vrouwen met PCOS

6 september 2021 bijgewerkt door: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Ovariumfunctie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Vrouwen met PCOS lijden aan anovulatie en als gevolg daarvan aan onvruchtbaarheid. Pogingen om ovulatie klinisch op te wekken bij deze vrouwen die subcutaan toegediend follikelstimulerend hormoon (FSH) gebruiken, vereisen schijnbaar langdurige toediening in vergelijking met die van ovulatoire vrouwen zonder PCOS. De ogenschijnlijk verschillende ovariële respons op FSH tussen PCOS en normale vrouwen is niet zorgvuldig bestudeerd. We stellen voor om dit probleem aan te pakken door een dosis-responsonderzoek uit te voeren en de reacties van de ovariële follikel (oestrogeen, E2) op subcutaan toegediend FSH te onderzoeken in vergelijking met de reacties waargenomen bij normale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een teveel aan androgeen essentieel voor de klinische en fysiologische veranderingen van deze aandoening. Met name de overproductie van androgeen veroorzaakt een kenmerkende PCO-morfologie en lijkt de follikelfunctie te beïnvloeden. Studies uitgevoerd bij dieren en niet-menselijke primaten hebben aangetoond dat androgenen het aantal follikels verhogen en in kleine antrale follikels de respons van granulosacellen (GC) op gonadotropinestimulatie verbeteren. Er is echter ook aangetoond dat androgenen de GC-aromatase-activiteit duidelijk remmen, en in PCOS-folliculair vocht is het androgeengehalte abnormaal verhoogd. Pogingen om deze verschillen te verzoenen bestaan ​​niet. Bovendien ontbreken geschikte klinische studies om de effecten van androgeen op de follikelgezondheid bij vrouwen te onderzoeken. Overmatige blootstelling aan androgeen bij vrouwen als gevolg van functionele tumoren of behandeling met hoge doses testosteron bij FM-transseksuelen is in verband gebracht met PCO-morfologie. Het gebruik van androgeentherapie om de follikelgroei te bevorderen voorafgaand aan ovariële hyperstimulatie bij vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan, heeft geen consistente resultaten opgeleverd. In deze onderzoeken werden de GC-responsen op FSH echter niet zorgvuldig beoordeeld, waren de onderzoekspopulaties uitsluitend vrouwen met eerder slechte ovariële reacties op FSH en werden vrouwen met PCOS niet opgenomen. In feite zijn er in wezen geen klinische onderzoeken die in detail de impact van androgeen op de follikelfunctie bij normale of PCOS-vrouwen hebben behandeld. We veronderstellen dat androgeen GC-reacties op FSH bij normale vrouwen vergemakkelijkt en dat een teveel aan androgeen de groei en functie van follikels bij vrouwen met PCOS verder versterkt. We stellen voor om het effect van verhoogd ovarieel androgeen op de follikelfunctie te bestuderen door intra-ovariële androgeenaccumulatie te verhogen met behulp van aromatase-inhibitie gevolgd door FSH-stimulatie. De experimenten in dit project zijn bedoeld om inzicht te geven in de vraag of een teveel aan androgeen de follikelfunctie en ovulatie bij vrouwen met PCOS vergemakkelijkt of verstoort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze PCOS hebben op basis van de klinische geschiedenis van onregelmatige menstruatie en klinisch of laboratoriumbewijs van hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken op echografie OF
  • Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze een klinische geschiedenis van regelmatige menstruaties hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen met een hemoglobinegehalte van minder dan 11 gm/dl bij de screeningsevaluatie
  2. Vrouwen met onbehandelde schildklierafwijkingen
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  4. Vrouwen met BMI > 37
  5. Vrouwen met een bekende gevoeligheid voor de middelen die worden gebruikt
  6. Vrouwen met diabetes of nier-, lever- of hartaandoeningen
  7. Vrouwen met een hormonale therapie of metformine gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vrouwen met normale menstruatie
Geneesmiddel: Recombinant follikelstimulerend hormoon
Er zal een aangepast dosis-responsonderzoek worden uitgevoerd met behulp van recombinant FSH (r-FSH), subcutaan geïnjecteerd gedurende 3 dagen in een willekeurige dosis. r-FSH zal worden toegediend in voor het gewicht aangepaste doses gelijk aan 37,5, 75 en 150 IE op basis van een gemiddeld gewicht van 70 kg, wat het gewicht van de gemiddelde vrouw in de Verenigde Staten benadert volgens de Centers for Disease Control. Daarom zal de daadwerkelijke dosis r-FSH 0,53 IE/kg zijn voor de groep met 37,5 doses. Dienovereenkomstig zal r-FSH worden herhaald in doses van 1,1 IE/kg en 2,2 IE/kg die overeenkomen met 75 en 150 IE voor een persoon van 70 kg. Elke FSH-stimulatietest wordt willekeurig toegewezen en wordt gescheiden door een interval van 8 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Geneesmiddel: Recombinant follikelstimulerend hormoon
Er zal een aangepast dosis-responsonderzoek worden uitgevoerd met behulp van recombinant FSH (r-FSH), subcutaan geïnjecteerd gedurende 3 dagen in een willekeurige dosis. r-FSH zal worden toegediend in voor het gewicht aangepaste doses gelijk aan 37,5, 75 en 150 IE op basis van een gemiddeld gewicht van 70 kg, wat het gewicht van de gemiddelde vrouw in de Verenigde Staten benadert volgens de Centers for Disease Control. Daarom zal de daadwerkelijke dosis r-FSH 0,53 IE/kg zijn voor de groep met 37,5 doses. Dienovereenkomstig zal r-FSH worden herhaald in doses van 1,1 IE/kg en 2,2 IE/kg die overeenkomen met 75 en 150 IE voor een persoon van 70 kg. Elke FSH-stimulatietest wordt willekeurig toegewezen en wordt gescheiden door een interval van 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in granulosacelfunctie met tussenpozen van 24 uur na toediening van FSH
Tijdsspanne: Serumniveaus zullen dagelijks worden beoordeeld tijdens elke 3-daagse FSH-stimulatietest en gedurende vijf dagen na de eerste FSH-toediening
Granulosa-functie zal worden beoordeeld met behulp van oestradiol- en inhibinespiegels
Serumniveaus zullen dagelijks worden beoordeeld tijdens elke 3-daagse FSH-stimulatietest en gedurende vijf dagen na de eerste FSH-toediening
Verandering in het aantal follikels na toediening van FSH
Tijdsspanne: Bij elke geteste dosis wordt een echografie van het bekken gemaakt vóór en 3 dagen na aanvang van FSH
Het aantal ovariële follikels zal worden beoordeeld door middel van echografie van het bekken
Bij elke geteste dosis wordt een echografie van het bekken gemaakt vóór en 3 dagen na aanvang van FSH
Verandering in follikelgrootte bij het volgen van FSH-toediening
Tijdsspanne: Bij elke geteste dosis wordt een echografie van het bekken gemaakt vóór en 3 dagen na aanvang van FSH
De grootte van de ovariële follikels zal worden beoordeeld door middel van echografie van het bekken
Bij elke geteste dosis wordt een echografie van het bekken gemaakt vóór en 3 dagen na aanvang van FSH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170684
  • P50HD012303 (NIH)
  • K12HD001259 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren