PCOS 女性卵巢对重组促卵泡激素的反应
2021年9月6日 更新者：Jeffrey Chang, MD、University of California, San Diego
多囊卵巢综合征女性的卵巢功能
患有 PCOS 的女性患有无排卵，因此不孕。
与没有 PCOS 的排卵女性相比，通过皮下注射促卵泡激素 (FSH) 在临床上诱导这些女性排卵的努力似乎需要延长给药时间。
尚未仔细研究 PCOS 女性和正常女性卵巢对 FSH 的明显不同反应。
我们建议通过执行剂量反应研究来解决这个问题，并检查卵巢卵泡（雌激素，E2）对 PCOS 女性皮下注射 FSH 的反应与在正常女性中观察到的反应。
研究概览
详细说明
在患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的女性中，雄激素过多是这种疾病的临床和生理改变的基础。
特别是，雄激素过量产生会导致独特的 PCO 形态，并且似乎会影响卵泡功能。
在动物和非人类灵长类动物中进行的研究表明，雄激素会增加卵泡数量，并且在小的窦卵泡中会增强颗粒细胞 (GC) 对促性腺激素刺激的反应。
然而，雄激素也被证明可以明显抑制 GC 芳香化酶活性，并且在 PCOS 卵泡液中，雄激素含量异常增加。
调和这些分歧的努力是不存在的。
此外，缺乏适当的临床研究来检查雄激素对女性卵泡健康的影响。
由于功能性肿瘤或 F-M 变性者的高剂量睾酮治疗导致女性过多的雄激素暴露与 PCO 形态有关。
在接受体外受精的女性中，在过度刺激卵巢之前使用雄激素疗法促进卵泡生长并未提供一致的结果。
然而，在这些研究中，没有仔细评估 GC 对 FSH 的反应，研究人群完全是卵巢对 FSH 反应较差的女性，不包括患有 PCOS 的女性。
事实上，基本上没有临床研究详细说明雄激素对正常或 PCOS 女性卵泡功能的影响。
我们假设雄激素促进正常女性的 GC 对 FSH 的反应，雄激素过量进一步增强 PCOS 女性的卵泡生长和功能。
我们建议通过使用芳香化酶抑制和 FSH 刺激增加卵巢内雄激素积累来研究增加的卵巢雄激素对卵泡功能的影响。
该项目中的实验旨在深入了解雄激素过多是否会促进或干扰 PCOS 女性的卵泡功能和排卵。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据月经不调的临床病史以及超声上高雄激素血症和多囊卵巢的临床或实验室证据确定患有 PCOS 的受试者或
- 确定有规律月经的临床病史的受试者。
排除标准：
- 筛选评估时血红蛋白低于 11 gm/dl 的女性
- 甲状腺异常未经治疗的女性
- 孕妇或哺乳期妇女
- BMI > 37 的女性
- 已知对所用药物敏感的女性
- 患有糖尿病或肾病、肝病或心脏病的女性
- 在研究开始前至少 2 个月接受过任何激素疗法或二甲双胍的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：月经正常的女性
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将使用重组 FSH (r-FSH) 进行改良的剂量反应研究，皮下注射任何一个剂量 3 天。
r-FSH 将按相当于 37.5、75 和 150 IU 的体重调整剂量给药，基于 70 公斤的平均体重，根据疾病控制中心的数据，这接近美国普通女性的体重。
因此，对于 37.5 剂量组，r-FSH 的实际剂量将为 0.53 IU/kg。
因此，r-FSH 将以 1.1 IU/kg 和 2.2 IU/kg 的剂量重复，这相当于 70 kg 受试者的 75 和 150 IU。
每个 FSH 刺激测试将被随机分配并间隔 8 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：患有多囊卵巢综合症的女性
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将使用重组 FSH (r-FSH) 进行改良的剂量反应研究，皮下注射任何一个剂量 3 天。
r-FSH 将按相当于 37.5、75 和 150 IU 的体重调整剂量给药，基于 70 公斤的平均体重，根据疾病控制中心的数据，这接近美国普通女性的体重。
因此，对于 37.5 剂量组，r-FSH 的实际剂量将为 0.53 IU/kg。
因此，r-FSH 将以 1.1 IU/kg 和 2.2 IU/kg 的剂量重复，这相当于 70 kg 受试者的 75 和 150 IU。
每个 FSH 刺激测试将被随机分配并间隔 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FSH 给药后 24 小时内颗粒细胞功能的变化
大体时间：在每 3 天的 FSH 刺激测试期间和首次 FSH 给药后的 5 天内，将每天评估血清水平
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将使用雌二醇和抑制素水平评估颗粒功能
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在每 3 天的 FSH 刺激测试期间和首次 FSH 给药后的 5 天内，将每天评估血清水平
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FSH 给药后卵泡计数的变化
大体时间：每次测试剂量时，将在开始 FSH 之前和之后 3 天进行盆腔超声检查
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卵巢卵泡的数量将通过盆腔超声评估
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每次测试剂量时，将在开始 FSH 之前和之后 3 天进行盆腔超声检查
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FSH 给药后卵泡大小的变化
大体时间：每次测试剂量时，将在开始 FSH 之前和之后 3 天进行盆腔超声检查
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卵泡的大小将通过盆腔超声评估
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每次测试剂量时，将在开始 FSH 之前和之后 3 天进行盆腔超声检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R. Jeffrey Chang, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月6日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 170684
- P50HD012303 (NIH)
- K12HD001259 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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