PCOS가 있는 여성에서 재조합 여포 자극 호르몬에 대한 난소 반응
2021년 9월 6일 업데이트: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
다낭성난소증후군 여성의 난소기능
PCOS가 있는 여성은 무배란과 그 결과 불임에 시달립니다.
피하 투여된 여포 자극 호르몬(FSH)을 사용하여 이들 여성에서 임상적으로 배란을 유도하려는 노력은 PCOS가 없는 배란 여성의 경우에 비해 장기간 투여가 필요한 것으로 보입니다.
PCOS와 정상 여성 사이의 FSH에 대한 명백히 다른 난소 반응성은 주의 깊게 연구되지 않았습니다.
우리는 용량 반응 연구를 수행하여 이 문제를 해결하고 정상 여성에서 관찰된 반응과 비교하여 PCOS가 있는 여성에서 피하 투여된 FSH에 대한 난소 난포(에스트로겐, E2) 반응을 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성에서 안드로겐 과잉은 이 장애의 임상적 및 생리학적 변화에 근본적입니다.
특히, 안드로겐 과잉 생산은 독특한 PCO 형태를 유도하고 난포 기능에 영향을 미치는 것으로 보입니다.
동물 및 인간이 아닌 영장류에서 수행된 연구에서 안드로겐이 난포 수를 증가시키고 작은 전측 난포에서는 성선자극호르몬 자극에 대한 과립막 세포(GC) 반응성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 안드로겐도 GC 아로마타제 활성을 분명히 억제하는 것으로 나타났으며 PCOS 난포액에서는 안드로겐 함량이 비정상적으로 증가합니다.
이러한 차이점을 조정하려는 노력은 존재하지 않습니다.
또한, 여성의 난포 건강에 대한 안드로겐의 영향을 조사하기 위한 적절한 임상 연구가 부족합니다.
기능적 종양으로 인한 여성의 과도한 안드로겐 노출 또는 FM 트랜스젠더의 고용량 테스토스테론 치료는 PCO 형태와 관련이 있습니다.
시험관 수정을 받는 여성에서 난소 과다자극 전에 난포 성장을 촉진하기 위해 안드로겐 요법을 사용하는 것은 일관된 결과를 제공하지 못했습니다.
그러나 이러한 연구에서 FSH에 대한 GC 반응은 신중하게 평가되지 않았으며, 연구 집단은 이전에 FSH에 대해 불량한 난소 반응을 보인 여성으로만 구성되었으며 PCOS가 있는 여성은 포함되지 않았습니다.
사실, 정상 또는 PCOS 여성의 난포 기능에 대한 안드로겐의 영향을 자세히 다룬 임상 연구는 본질적으로 없습니다.
우리는 안드로겐이 정상 여성의 FSH에 대한 GC 반응을 촉진하고 안드로겐 과잉이 PCOS가 있는 여성의 난포 성장과 기능을 더욱 증폭시킨다는 가설을 세웁니다.
우리는 아로마타제 억제에 이어 FSH 자극을 사용하여 난소내 안드로겐 축적을 증가시킴으로써 증가된 난소 안드로겐이 난포 기능에 미치는 영향을 연구할 것을 제안합니다.
이 프로젝트의 실험은 안드로겐 과잉이 PCOS가 있는 여성의 난포 기능과 배란을 촉진하거나 방해하는지 여부에 대한 통찰력을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 불규칙한 월경의 임상 병력 및 초음파에서 안드로겐 과다증 및 다낭성 난소의 임상적 또는 실험실적 증거를 기반으로 PCOS가 있는 것으로 결정된 피험자 또는
- 규칙적인 기간의 임상 병력이 있는 것으로 결정된 피험자.
제외 기준:
- 스크리닝 평가에서 헤모글로빈이 11gm/dl 미만인 여성
- 치료받지 않은 갑상선 이상이 있는 여성
- 임산부나 수유중인 여성
- BMI > 37인 여성
- 사용 중인 약제에 대해 알려진 민감성을 가진 여성
- 당뇨병, 신장, 간 또는 심장 질환이 있는 여성
- 연구 시작 전 최소 2개월 동안 호르몬 요법 또는 메트포르민을 사용한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 정상적인 생리를 하는 여성
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수정된 용량-반응 연구는 재조합 FSH(r-FSH)를 사용하여 임의의 용량으로 3일 동안 피하 주사로 수행됩니다.
r-FSH는 미국 질병통제센터에 따르면 평균 체중 70kg을 기준으로 37.5, 75, 150IU에 해당하는 체중 조절 용량으로 투여될 예정이다.
따라서 r-FSH의 실제 용량은 37.5 용량 그룹의 경우 0.53 IU/kg이 됩니다.
따라서 r-FSH는 70kg 피험자에 대해 75 및 150IU에 해당하는 1.1IU/kg 및 2.2IU/kg의 용량으로 반복 투여됩니다.
각 FSH 자극 테스트는 무작위로 할당되며 8주 간격으로 분리됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 다낭성 난소 증후군이 있는 여성
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수정된 용량-반응 연구는 재조합 FSH(r-FSH)를 사용하여 임의의 용량으로 3일 동안 피하 주사로 수행됩니다.
r-FSH는 미국 질병통제센터에 따르면 평균 체중 70kg을 기준으로 37.5, 75, 150IU에 해당하는 체중 조절 용량으로 투여될 예정이다.
따라서 r-FSH의 실제 용량은 37.5 용량 그룹의 경우 0.53 IU/kg이 됩니다.
따라서 r-FSH는 70kg 피험자에 대해 75 및 150IU에 해당하는 1.1IU/kg 및 2.2IU/kg의 용량으로 반복 투여됩니다.
각 FSH 자극 테스트는 무작위로 할당되며 8주 간격으로 분리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSH 투여 후 24시간 간격으로 과립막 세포 기능의 변화
기간: 혈청 수준은 각 3일 FSH 자극 테스트 동안 및 초기 FSH 투여 후 5일 동안 매일 평가됩니다.
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Granulosa 기능은 estradiol 및 inhibin 수준을 사용하여 평가됩니다.
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혈청 수준은 각 3일 FSH 자극 테스트 동안 및 초기 FSH 투여 후 5일 동안 매일 평가됩니다.
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FSH 투여 후 난포 수의 변화
기간: 각 선량을 검사할 때 FSH 시작 전과 3일 후에 골반 초음파를 실시합니다.
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난소 난포의 수는 골반 초음파로 평가됩니다.
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각 선량을 검사할 때 FSH 시작 전과 3일 후에 골반 초음파를 실시합니다.
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FSH 투여 후 난포 크기의 변화
기간: 각 선량을 검사할 때 FSH 시작 전과 3일 후에 골반 초음파를 실시합니다.
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난소 난포의 크기는 골반 초음파로 평가됩니다.
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각 선량을 검사할 때 FSH 시작 전과 3일 후에 골반 초음파를 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170684
- P50HD012303 (NIH : 국립보건원)
- K12HD001259 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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