- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03252223
Odpowiedź jajników na rekombinowany hormon folikulotropowy u kobiet z PCOS
6 września 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Czynność jajników u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Kobiety z PCOS cierpią na brak owulacji, a co za tym idzie na bezpłodność.
Wysiłki zmierzające do klinicznego wywołania owulacji u tych kobiet za pomocą hormonu folikulotropowego (FSH) podawanego podskórnie wydają się wymagać dłuższego podawania niż u kobiet z owulacją bez PCOS.
Wyraźnie różna reakcja jajników na FSH między kobietami z PCOS i kobietami zdrowymi nie została dokładnie zbadana.
Proponujemy rozwiązać ten problem, przeprowadzając badanie dawka-odpowiedź i zbadanie odpowiedzi pęcherzyków jajnikowych (estrogen, E2) na FSH podawany podskórnie kobietom z PCOS w porównaniu z odpowiedziami obserwowanymi u zdrowych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) nadmiar androgenów ma fundamentalne znaczenie dla klinicznych i fizjologicznych zmian tego zaburzenia.
W szczególności nadprodukcja androgenów indukuje charakterystyczną morfologię PCO i wydaje się wpływać na funkcję pęcherzyków.
Badania przeprowadzone na zwierzętach i naczelnych wykazały, że androgeny zwiększają liczbę pęcherzyków, aw małych pęcherzykach antralnych zwiększają reakcję komórek warstwy ziarnistej (GC) na stymulację gonadotropinami.
Jednak wykazano również, że androgeny wyraźnie hamują aktywność aromatazy GC, aw płynie pęcherzykowym PCOS zawartość androgenów jest nieprawidłowo zwiększona.
Nie ma wysiłków zmierzających do pogodzenia tych różnic.
Ponadto brakuje odpowiednich badań klinicznych oceniających wpływ androgenów na zdrowie mieszków włosowych u kobiet.
Nadmierna ekspozycja na androgeny u kobiet z powodu guzów czynnościowych lub leczenia dużymi dawkami testosteronu u transseksualistów FM jest związana z morfologią PCO.
Stosowanie terapii androgenowej w celu promowania wzrostu pęcherzyków przed hiperstymulacją jajników u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro nie przyniosło spójnych wyników.
Jednak w tych badaniach odpowiedzi GC na FSH nie były dokładnie oceniane, badane populacje składały się wyłącznie z kobiet z wcześniej słabą odpowiedzią jajników na FSH, a kobiety z PCOS nie zostały uwzględnione.
W rzeczywistości nie ma zasadniczo żadnych badań klinicznych, które dotyczyłyby szczegółowo wpływu androgenów na funkcje pęcherzyków u kobiet zdrowych lub kobiet z PCOS.
Stawiamy hipotezę, że androgen ułatwia odpowiedź GC na FSH u normalnych kobiet, a nadmiar androgenu dodatkowo wzmacnia wzrost i funkcję pęcherzyka u kobiet z PCOS.
Proponujemy zbadanie wpływu zwiększonego androgenu jajnikowego na funkcję pęcherzyka poprzez zwiększenie akumulacji androgenu wewnątrz jajnika za pomocą hamowania aromatazy, a następnie stymulacji FSH.
Eksperymenty w tym projekcie mają na celu zapewnienie wglądu w to, czy nadmiar androgenów ułatwia, czy zakłóca funkcję pęcherzyków i owulację u kobiet z PCOS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 37 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rozpoznanym PCOS na podstawie wywiadu klinicznego dotyczącego nieregularnych miesiączek oraz klinicznych lub laboratoryjnych dowodów hiperandrogenizmu i policystycznych jajników w USG LUB
- Pacjenci, u których stwierdzono kliniczną historię regularnych okresów.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z hemoglobiną poniżej 11 gm/dl podczas oceny przesiewowej
- Kobiety z nieleczonymi zaburzeniami czynności tarczycy
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
- Kobiety z BMI > 37
- Kobiety o znanej wrażliwości na stosowane środki
- Kobiety z cukrzycą lub chorobami nerek, wątroby lub serca
- Kobiety stosujące jakąkolwiek terapię hormonalną lub metforminę przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety z normalną miesiączką
|
Zmodyfikowane badanie dawka-odpowiedź zostanie przeprowadzone przy użyciu rekombinowanego FSH (r-FSH), wstrzykniętego podskórnie przez 3 dni w dowolnej pojedynczej dawce.
r-FSH będzie podawany w dawkach dostosowanych do masy ciała, równoważnych 37,5, 75 i 150 IU w oparciu o średnią wagę 70 kg, która jest zbliżona do wagi przeciętnej kobiety w Stanach Zjednoczonych według Centers for Disease Control.
Dlatego rzeczywista dawka r-FSH będzie wynosić 0,53 IU/kg dla grupy dawki 37,5.
Odpowiednio, r-FSH będzie powtarzany w dawkach 1,1 IU/kg i 2,2 IU/kg, które odpowiadają 75 i 150 IU dla osobnika o masie ciała 70 kg.
Każdy test stymulacji FSH zostanie przydzielony losowo i rozdzielony 8 tygodniową przerwą.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety z zespołem policystycznych jajników
|
Zmodyfikowane badanie dawka-odpowiedź zostanie przeprowadzone przy użyciu rekombinowanego FSH (r-FSH), wstrzykniętego podskórnie przez 3 dni w dowolnej pojedynczej dawce.
r-FSH będzie podawany w dawkach dostosowanych do masy ciała, równoważnych 37,5, 75 i 150 IU w oparciu o średnią wagę 70 kg, która jest zbliżona do wagi przeciętnej kobiety w Stanach Zjednoczonych według Centers for Disease Control.
Dlatego rzeczywista dawka r-FSH będzie wynosić 0,53 IU/kg dla grupy dawki 37,5.
Odpowiednio, r-FSH będzie powtarzany w dawkach 1,1 IU/kg i 2,2 IU/kg, które odpowiadają 75 i 150 IU dla osobnika o masie ciała 70 kg.
Każdy test stymulacji FSH zostanie przydzielony losowo i rozdzielony 8 tygodniową przerwą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji komórek warstwy ziarnistej w odstępach 24-godzinnych po podaniu FSH
Ramy czasowe: Poziomy w surowicy będą oceniane codziennie podczas każdego 3-dniowego testu stymulacji FSH i przez pięć dni po pierwszym podaniu FSH
|
Czynność ziarnistości zostanie oceniona przy użyciu poziomów estradiolu i inhibiny
|
Poziomy w surowicy będą oceniane codziennie podczas każdego 3-dniowego testu stymulacji FSH i przez pięć dni po pierwszym podaniu FSH
|
|
Zmiana liczby pęcherzyków po podaniu FSH
Ramy czasowe: Przy każdej testowanej dawce, przed i 3 dni po rozpoczęciu FSH zostanie wykonane USG miednicy
|
Liczba pęcherzyków jajnikowych zostanie oceniona za pomocą USG miednicy mniejszej
|
Przy każdej testowanej dawce, przed i 3 dni po rozpoczęciu FSH zostanie wykonane USG miednicy
|
|
Zmiana wielkości pęcherzyka po podaniu FSH
Ramy czasowe: Przy każdej testowanej dawce, przed i 3 dni po rozpoczęciu FSH zostanie wykonane USG miednicy
|
Wielkość pęcherzyków jajnikowych zostanie oceniona za pomocą USG miednicy mniejszej
|
Przy każdej testowanej dawce, przed i 3 dni po rozpoczęciu FSH zostanie wykonane USG miednicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- 46, XX Zaburzenia rozwoju płci
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Zespół nadnerczy
- Wady wrodzone
- Zespół policystycznych jajników
- Hiperandrogenizm
- Zespół
- Brak owulacji
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormon folikulotropowy
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170684
- P50HD012303 (NIH)
- K12HD001259 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .