Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź jajników na rekombinowany hormon folikulotropowy u kobiet z PCOS

6 września 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Czynność jajników u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Kobiety z PCOS cierpią na brak owulacji, a co za tym idzie na bezpłodność. Wysiłki zmierzające do klinicznego wywołania owulacji u tych kobiet za pomocą hormonu folikulotropowego (FSH) podawanego podskórnie wydają się wymagać dłuższego podawania niż u kobiet z owulacją bez PCOS. Wyraźnie różna reakcja jajników na FSH między kobietami z PCOS i kobietami zdrowymi nie została dokładnie zbadana. Proponujemy rozwiązać ten problem, przeprowadzając badanie dawka-odpowiedź i zbadanie odpowiedzi pęcherzyków jajnikowych (estrogen, E2) na FSH podawany podskórnie kobietom z PCOS w porównaniu z odpowiedziami obserwowanymi u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) nadmiar androgenów ma fundamentalne znaczenie dla klinicznych i fizjologicznych zmian tego zaburzenia. W szczególności nadprodukcja androgenów indukuje charakterystyczną morfologię PCO i wydaje się wpływać na funkcję pęcherzyków. Badania przeprowadzone na zwierzętach i naczelnych wykazały, że androgeny zwiększają liczbę pęcherzyków, aw małych pęcherzykach antralnych zwiększają reakcję komórek warstwy ziarnistej (GC) na stymulację gonadotropinami. Jednak wykazano również, że androgeny wyraźnie hamują aktywność aromatazy GC, aw płynie pęcherzykowym PCOS zawartość androgenów jest nieprawidłowo zwiększona. Nie ma wysiłków zmierzających do pogodzenia tych różnic. Ponadto brakuje odpowiednich badań klinicznych oceniających wpływ androgenów na zdrowie mieszków włosowych u kobiet. Nadmierna ekspozycja na androgeny u kobiet z powodu guzów czynnościowych lub leczenia dużymi dawkami testosteronu u transseksualistów FM jest związana z morfologią PCO. Stosowanie terapii androgenowej w celu promowania wzrostu pęcherzyków przed hiperstymulacją jajników u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro nie przyniosło spójnych wyników. Jednak w tych badaniach odpowiedzi GC na FSH nie były dokładnie oceniane, badane populacje składały się wyłącznie z kobiet z wcześniej słabą odpowiedzią jajników na FSH, a kobiety z PCOS nie zostały uwzględnione. W rzeczywistości nie ma zasadniczo żadnych badań klinicznych, które dotyczyłyby szczegółowo wpływu androgenów na funkcje pęcherzyków u kobiet zdrowych lub kobiet z PCOS. Stawiamy hipotezę, że androgen ułatwia odpowiedź GC na FSH u normalnych kobiet, a nadmiar androgenu dodatkowo wzmacnia wzrost i funkcję pęcherzyka u kobiet z PCOS. Proponujemy zbadanie wpływu zwiększonego androgenu jajnikowego na funkcję pęcherzyka poprzez zwiększenie akumulacji androgenu wewnątrz jajnika za pomocą hamowania aromatazy, a następnie stymulacji FSH. Eksperymenty w tym projekcie mają na celu zapewnienie wglądu w to, czy nadmiar androgenów ułatwia, czy zakłóca funkcję pęcherzyków i owulację u kobiet z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rozpoznanym PCOS na podstawie wywiadu klinicznego dotyczącego nieregularnych miesiączek oraz klinicznych lub laboratoryjnych dowodów hiperandrogenizmu i policystycznych jajników w USG LUB
  • Pacjenci, u których stwierdzono kliniczną historię regularnych okresów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z hemoglobiną poniżej 11 gm/dl podczas oceny przesiewowej
  2. Kobiety z nieleczonymi zaburzeniami czynności tarczycy
  3. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
  4. Kobiety z BMI > 37
  5. Kobiety o znanej wrażliwości na stosowane środki
  6. Kobiety z cukrzycą lub chorobami nerek, wątroby lub serca
  7. Kobiety stosujące jakąkolwiek terapię hormonalną lub metforminę przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety z normalną miesiączką
Zmodyfikowane badanie dawka-odpowiedź zostanie przeprowadzone przy użyciu rekombinowanego FSH (r-FSH), wstrzykniętego podskórnie przez 3 dni w dowolnej pojedynczej dawce. r-FSH będzie podawany w dawkach dostosowanych do masy ciała, równoważnych 37,5, 75 i 150 IU w oparciu o średnią wagę 70 kg, która jest zbliżona do wagi przeciętnej kobiety w Stanach Zjednoczonych według Centers for Disease Control. Dlatego rzeczywista dawka r-FSH będzie wynosić 0,53 IU/kg dla grupy dawki 37,5. Odpowiednio, r-FSH będzie powtarzany w dawkach 1,1 IU/kg i 2,2 IU/kg, które odpowiadają 75 i 150 IU dla osobnika o masie ciała 70 kg. Każdy test stymulacji FSH zostanie przydzielony losowo i rozdzielony 8 tygodniową przerwą.
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety z zespołem policystycznych jajników
Zmodyfikowane badanie dawka-odpowiedź zostanie przeprowadzone przy użyciu rekombinowanego FSH (r-FSH), wstrzykniętego podskórnie przez 3 dni w dowolnej pojedynczej dawce. r-FSH będzie podawany w dawkach dostosowanych do masy ciała, równoważnych 37,5, 75 i 150 IU w oparciu o średnią wagę 70 kg, która jest zbliżona do wagi przeciętnej kobiety w Stanach Zjednoczonych według Centers for Disease Control. Dlatego rzeczywista dawka r-FSH będzie wynosić 0,53 IU/kg dla grupy dawki 37,5. Odpowiednio, r-FSH będzie powtarzany w dawkach 1,1 IU/kg i 2,2 IU/kg, które odpowiadają 75 i 150 IU dla osobnika o masie ciała 70 kg. Każdy test stymulacji FSH zostanie przydzielony losowo i rozdzielony 8 tygodniową przerwą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji komórek warstwy ziarnistej w odstępach 24-godzinnych po podaniu FSH
Ramy czasowe: Poziomy w surowicy będą oceniane codziennie podczas każdego 3-dniowego testu stymulacji FSH i przez pięć dni po pierwszym podaniu FSH
Czynność ziarnistości zostanie oceniona przy użyciu poziomów estradiolu i inhibiny
Poziomy w surowicy będą oceniane codziennie podczas każdego 3-dniowego testu stymulacji FSH i przez pięć dni po pierwszym podaniu FSH
Zmiana liczby pęcherzyków po podaniu FSH
Ramy czasowe: Przy każdej testowanej dawce, przed i 3 dni po rozpoczęciu FSH zostanie wykonane USG miednicy
Liczba pęcherzyków jajnikowych zostanie oceniona za pomocą USG miednicy mniejszej
Przy każdej testowanej dawce, przed i 3 dni po rozpoczęciu FSH zostanie wykonane USG miednicy
Zmiana wielkości pęcherzyka po podaniu FSH
Ramy czasowe: Przy każdej testowanej dawce, przed i 3 dni po rozpoczęciu FSH zostanie wykonane USG miednicy
Wielkość pęcherzyków jajnikowych zostanie oceniona za pomocą USG miednicy mniejszej
Przy każdej testowanej dawce, przed i 3 dni po rozpoczęciu FSH zostanie wykonane USG miednicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj