- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03252223
A petefészek reakciója a rekombináns tüszőstimuláló hormonra PCOS-ben szenvedő nőknél
2021. szeptember 6. frissítette: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Petefészek funkció policisztás petefészek-szindrómás nőknél
A PCOS-ben szenvedő nők anovulációtól és ennek következtében meddőségtől szenvednek.
Az ilyen nőknél az ovuláció klinikai indukálására irányuló erőfeszítések szubkután beadott follikulus-stimuláló hormon (FSH) alkalmazásával, látszólag hosszabb adagolást igényelnek, összehasonlítva a PCOS-ben nem szenvedő ovulációs nőkével.
A PCOS és a normál nők petefészek FSH-val szembeni nyilvánvalóan eltérő válaszreakcióját nem vizsgálták alaposan.
Javasoljuk, hogy ezt a problémát egy dózis-válasz vizsgálat elvégzésével kezeljük, és megvizsgáljuk a petefészek tüszőinek (ösztrogén, E2) válaszát a szubkután FSH-ra PCOS-ben szenvedő nőknél, összehasonlítva a normál nőknél megfigyelt válaszokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél az androgéntöbblet alapvető szerepet játszik e rendellenesség klinikai és fiziológiai változásaiban.
Különösen az androgén túltermelés indukálja a jellegzetes PCO morfológiát, és úgy tűnik, hogy befolyásolja a tüszők működését.
Állatokon és főemlősökön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az androgének növelik a tüszők számát, a kis antralis tüszőkben pedig fokozzák a granulosa sejtek (GC) reakcióképességét a gonadotropin stimulációra.
Azonban az androgénekről is kimutatták, hogy egyértelműen gátolják a GC aromatáz aktivitását, és a PCOS follikuláris folyadékban az androgéntartalom abnormálisan megnövekszik.
E különbségek összeegyeztetésére irányuló erőfeszítések nem léteznek.
Ezenkívül hiányoznak a megfelelő klinikai vizsgálatok az androgén nők tüszők egészségére gyakorolt hatásának vizsgálatára.
A funkcionális daganatok vagy az F-M transzszexuálisok nagy dózisú tesztoszteronkezelése miatti túlzott androgénexpozíció a nőknél a PCO morfológiájával függ össze.
Az androgénterápia alkalmazása a tüszők növekedésének elősegítésére a petefészek-hiperstimuláció előtt in vitro megtermékenyítésen átesett nőknél nem hozott következetes eredményeket.
Ezekben a vizsgálatokban azonban az FSH-ra adott GC-válaszokat nem értékelték gondosan, a vizsgálati populációk kizárólag olyan nőkből álltak, akiknek korábban rosszul reagáltak a petefészek FSH-ra, és a PCOS-ben szenvedő nőket nem vették figyelembe.
Valójában nincs olyan klinikai tanulmány, amely részletesen foglalkozott volna az androgénnek a tüszők működésére gyakorolt hatásával normál vagy PCOS nőkben.
Feltételezzük, hogy az androgén elősegíti az FSH-ra adott GC-válaszokat normál nőkben, az androgéntöbblet pedig tovább erősíti a tüszők növekedését és működését PCOS-ben szenvedő nőkben.
Javasoljuk a petefészek megnövekedett androgén tüszőfunkcióra gyakorolt hatásának tanulmányozását az intraovariális androgén felhalmozódás fokozásával aromatáz gátlás, majd FSH stimuláció alkalmazásával.
A projektben szereplő kísérletek célja, hogy betekintést nyújtsanak abba, hogy az androgéntöbblet elősegíti-e vagy akadályozza-e a tüszők működését és az ovulációt PCOS-ben szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy PCOS-ban szenvednek a rendszertelen menstruáció klinikai anamnézisében, valamint a hyperandrogenizmus és policisztás petefészkek klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai alapján ultrahangon VAGY
- Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy a klinikai kórtörténetében rendszeres menstruáció szerepel.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek hemoglobinszintje kevesebb, mint 11 g/dl a szűrés értékelésekor
- Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő nők
- Terhes nők vagy szoptató nők
- 37 feletti BMI-vel rendelkező nők
- Nők, akik ismerten érzékenyek az alkalmazott szerekre
- Cukorbetegségben, vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő nők
- Nők, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hónapig bármilyen hormonterápiát vagy metformint kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál menstruációjú nők
|
Módosított dózis-válasz vizsgálatot végeznek rekombináns FSH (r-FSH) alkalmazásával, 3 napon keresztül szubkután injekcióban, bármely dózisban.
Az r-FSH-t 37,5, 75 és 150 NE testtömegnek megfelelő dózisban adják be, átlagosan 70 kg-os testtömeg alapján, ami a Centers for Disease Control szerint megközelíti az átlagos nő súlyát az Egyesült Államokban.
Ezért az r-FSH tényleges dózisa 0,53 NE/kg lesz a 37,5 dózisú csoportban.
Ennek megfelelően az r-FSH-t 1,1 NE/kg és 2,2 NE/kg dózisban kell megismételni, amelyek egy 70 kg-os alany esetében 75 és 150 NE-nek felelnek meg.
Minden egyes FSH-stimulációs tesztet véletlenszerűen osztanak ki, és 8 hetes intervallummal választják el őket.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Policisztás petefészek-szindrómás nők
|
Módosított dózis-válasz vizsgálatot végeznek rekombináns FSH (r-FSH) alkalmazásával, 3 napon keresztül szubkután injekcióban, bármely dózisban.
Az r-FSH-t 37,5, 75 és 150 NE testtömegnek megfelelő dózisban adják be, átlagosan 70 kg-os testtömeg alapján, ami a Centers for Disease Control szerint megközelíti az átlagos nő súlyát az Egyesült Államokban.
Ezért az r-FSH tényleges dózisa 0,53 NE/kg lesz a 37,5 dózisú csoportban.
Ennek megfelelően az r-FSH-t 1,1 NE/kg és 2,2 NE/kg dózisban kell megismételni, amelyek egy 70 kg-os alany esetében 75 és 150 NE-nek felelnek meg.
Minden egyes FSH-stimulációs tesztet véletlenszerűen osztanak ki, és 8 hetes intervallummal választják el őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A granulosa sejtek funkciójának változása 24 órás időközönként az FSH beadását követően
Időkeret: A szérumszinteket naponta értékelik minden 3 napos FSH-stimulációs teszt során és az első FSH beadást követő öt napon keresztül.
|
A granulosa funkciót az ösztradiol és az inhibin szintje alapján értékelik
|
A szérumszinteket naponta értékelik minden 3 napos FSH-stimulációs teszt során és az első FSH beadást követő öt napon keresztül.
|
A tüszőszám változása az FSH beadását követően
Időkeret: Minden egyes tesztelt adagnál kismedencei ultrahangot kell végezni az FSH megkezdése előtt és 3 nappal azután
|
A petefészek tüszőinek számát kismedencei ultrahanggal értékeljük
|
Minden egyes tesztelt adagnál kismedencei ultrahangot kell végezni az FSH megkezdése előtt és 3 nappal azután
|
A tüszőméret változása az FSH beadását követően
Időkeret: Minden egyes tesztelt adagnál kismedencei ultrahangot kell végezni az FSH megkezdése előtt és 3 nappal azután
|
A petefészek tüszők méretét kismedencei ultrahanggal határozzák meg
|
Minden egyes tesztelt adagnál kismedencei ultrahangot kell végezni az FSH megkezdése előtt és 3 nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- 46, XX A nemi fejlődés zavarai
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Adrenogenitális szindróma
- Veleszületett rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Hiperandrogenizmus
- Szindróma
- Anovuláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Follikulus stimuláló hormon
- Hormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170684
- P50HD012303 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- K12HD001259 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság