Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek reakciója a rekombináns tüszőstimuláló hormonra PCOS-ben szenvedő nőknél

2021. szeptember 6. frissítette: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Petefészek funkció policisztás petefészek-szindrómás nőknél

A PCOS-ben szenvedő nők anovulációtól és ennek következtében meddőségtől szenvednek. Az ilyen nőknél az ovuláció klinikai indukálására irányuló erőfeszítések szubkután beadott follikulus-stimuláló hormon (FSH) alkalmazásával, látszólag hosszabb adagolást igényelnek, összehasonlítva a PCOS-ben nem szenvedő ovulációs nőkével. A PCOS és a normál nők petefészek FSH-val szembeni nyilvánvalóan eltérő válaszreakcióját nem vizsgálták alaposan. Javasoljuk, hogy ezt a problémát egy dózis-válasz vizsgálat elvégzésével kezeljük, és megvizsgáljuk a petefészek tüszőinek (ösztrogén, E2) válaszát a szubkután FSH-ra PCOS-ben szenvedő nőknél, összehasonlítva a normál nőknél megfigyelt válaszokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél az androgéntöbblet alapvető szerepet játszik e rendellenesség klinikai és fiziológiai változásaiban. Különösen az androgén túltermelés indukálja a jellegzetes PCO morfológiát, és úgy tűnik, hogy befolyásolja a tüszők működését. Állatokon és főemlősökön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az androgének növelik a tüszők számát, a kis antralis tüszőkben pedig fokozzák a granulosa sejtek (GC) reakcióképességét a gonadotropin stimulációra. Azonban az androgénekről is kimutatták, hogy egyértelműen gátolják a GC aromatáz aktivitását, és a PCOS follikuláris folyadékban az androgéntartalom abnormálisan megnövekszik. E különbségek összeegyeztetésére irányuló erőfeszítések nem léteznek. Ezenkívül hiányoznak a megfelelő klinikai vizsgálatok az androgén nők tüszők egészségére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. A funkcionális daganatok vagy az F-M transzszexuálisok nagy dózisú tesztoszteronkezelése miatti túlzott androgénexpozíció a nőknél a PCO morfológiájával függ össze. Az androgénterápia alkalmazása a tüszők növekedésének elősegítésére a petefészek-hiperstimuláció előtt in vitro megtermékenyítésen átesett nőknél nem hozott következetes eredményeket. Ezekben a vizsgálatokban azonban az FSH-ra adott GC-válaszokat nem értékelték gondosan, a vizsgálati populációk kizárólag olyan nőkből álltak, akiknek korábban rosszul reagáltak a petefészek FSH-ra, és a PCOS-ben szenvedő nőket nem vették figyelembe. Valójában nincs olyan klinikai tanulmány, amely részletesen foglalkozott volna az androgénnek a tüszők működésére gyakorolt ​​hatásával normál vagy PCOS nőkben. Feltételezzük, hogy az androgén elősegíti az FSH-ra adott GC-válaszokat normál nőkben, az androgéntöbblet pedig tovább erősíti a tüszők növekedését és működését PCOS-ben szenvedő nőkben. Javasoljuk a petefészek megnövekedett androgén tüszőfunkcióra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozását az intraovariális androgén felhalmozódás fokozásával aromatáz gátlás, majd FSH stimuláció alkalmazásával. A projektben szereplő kísérletek célja, hogy betekintést nyújtsanak abba, hogy az androgéntöbblet elősegíti-e vagy akadályozza-e a tüszők működését és az ovulációt PCOS-ben szenvedő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy PCOS-ban szenvednek a rendszertelen menstruáció klinikai anamnézisében, valamint a hyperandrogenizmus és policisztás petefészkek klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai alapján ultrahangon VAGY
  • Azok az alanyok, akikről megállapították, hogy a klinikai kórtörténetében rendszeres menstruáció szerepel.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akiknek hemoglobinszintje kevesebb, mint 11 g/dl a szűrés értékelésekor
  2. Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő nők
  3. Terhes nők vagy szoptató nők
  4. 37 feletti BMI-vel rendelkező nők
  5. Nők, akik ismerten érzékenyek az alkalmazott szerekre
  6. Cukorbetegségben, vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő nők
  7. Nők, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hónapig bármilyen hormonterápiát vagy metformint kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Normál menstruációjú nők
Módosított dózis-válasz vizsgálatot végeznek rekombináns FSH (r-FSH) alkalmazásával, 3 napon keresztül szubkután injekcióban, bármely dózisban. Az r-FSH-t 37,5, 75 és 150 NE testtömegnek megfelelő dózisban adják be, átlagosan 70 kg-os testtömeg alapján, ami a Centers for Disease Control szerint megközelíti az átlagos nő súlyát az Egyesült Államokban. Ezért az r-FSH tényleges dózisa 0,53 NE/kg lesz a 37,5 dózisú csoportban. Ennek megfelelően az r-FSH-t 1,1 NE/kg és 2,2 NE/kg dózisban kell megismételni, amelyek egy 70 kg-os alany esetében 75 és 150 NE-nek felelnek meg. Minden egyes FSH-stimulációs tesztet véletlenszerűen osztanak ki, és 8 hetes intervallummal választják el őket.
ACTIVE_COMPARATOR: Policisztás petefészek-szindrómás nők
Módosított dózis-válasz vizsgálatot végeznek rekombináns FSH (r-FSH) alkalmazásával, 3 napon keresztül szubkután injekcióban, bármely dózisban. Az r-FSH-t 37,5, 75 és 150 NE testtömegnek megfelelő dózisban adják be, átlagosan 70 kg-os testtömeg alapján, ami a Centers for Disease Control szerint megközelíti az átlagos nő súlyát az Egyesült Államokban. Ezért az r-FSH tényleges dózisa 0,53 NE/kg lesz a 37,5 dózisú csoportban. Ennek megfelelően az r-FSH-t 1,1 NE/kg és 2,2 NE/kg dózisban kell megismételni, amelyek egy 70 kg-os alany esetében 75 és 150 NE-nek felelnek meg. Minden egyes FSH-stimulációs tesztet véletlenszerűen osztanak ki, és 8 hetes intervallummal választják el őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A granulosa sejtek funkciójának változása 24 órás időközönként az FSH beadását követően
Időkeret: A szérumszinteket naponta értékelik minden 3 napos FSH-stimulációs teszt során és az első FSH beadást követő öt napon keresztül.
A granulosa funkciót az ösztradiol és az inhibin szintje alapján értékelik
A szérumszinteket naponta értékelik minden 3 napos FSH-stimulációs teszt során és az első FSH beadást követő öt napon keresztül.
A tüszőszám változása az FSH beadását követően
Időkeret: Minden egyes tesztelt adagnál kismedencei ultrahangot kell végezni az FSH megkezdése előtt és 3 nappal azután
A petefészek tüszőinek számát kismedencei ultrahanggal értékeljük
Minden egyes tesztelt adagnál kismedencei ultrahangot kell végezni az FSH megkezdése előtt és 3 nappal azután
A tüszőméret változása az FSH beadását követően
Időkeret: Minden egyes tesztelt adagnál kismedencei ultrahangot kell végezni az FSH megkezdése előtt és 3 nappal azután
A petefészek tüszők méretét kismedencei ultrahanggal határozzák meg
Minden egyes tesztelt adagnál kismedencei ultrahangot kell végezni az FSH megkezdése előtt és 3 nappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel