Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция яичников на рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон у женщин с СПКЯ

6 сентября 2021 г. обновлено: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Функция яичников у женщин с синдромом поликистозных яичников

Женщины с СПКЯ страдают ановуляцией и, как следствие, бесплодием. Попытки клинически индуцировать овуляцию у этих женщин с помощью фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), вводимого подкожно, по-видимому, требуют более длительного введения по сравнению с женщинами с овуляцией без СПКЯ. Очевидная разная чувствительность яичников к ФСГ у женщин с СПКЯ и у здоровых женщин тщательно не изучалась. Мы предлагаем решить эту проблему, проведя исследование доза-реакция и изучив реакцию фолликулов яичников (эстроген, E2) на подкожное введение ФСГ женщинам с СПКЯ по сравнению с реакциями, наблюдаемыми у здоровых женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

У женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) избыток андрогенов лежит в основе клинических и физиологических изменений этого заболевания. В частности, перепроизводство андрогенов индуцирует характерную морфологию поликистозных яичников и, по-видимому, влияет на функцию фолликулов. Исследования, проведенные на животных и нечеловекообразных приматах, показали, что андрогены увеличивают количество фолликулов, а в небольших антральных фолликулах усиливают реакцию гранулезных клеток (ГК) на стимуляцию гонадотропином. Однако также было показано, что андрогены явно ингибируют активность ароматазы GC, а в фолликулярной жидкости СПКЯ содержание андрогенов аномально повышено. Попытки примирить эти различия не предпринимаются. Кроме того, отсутствуют соответствующие клинические исследования для изучения влияния андрогенов на здоровье фолликулов у женщин. Чрезмерное воздействие андрогенов у женщин из-за функциональных опухолей или лечения высокими дозами тестостерона у транссексуалов FM было связано с морфологией поликистозной яичниковой энцефалопатии. Использование андрогенной терапии для стимуляции роста фолликулов до гиперстимуляции яичников у женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению, не дало устойчивых результатов. Однако в этих исследованиях реакция ГК на ФСГ тщательно не оценивалась, исследуемые популяции включали исключительно женщин с ранее плохой реакцией яичников на ФСГ, а женщины с СПКЯ не включались. На самом деле практически отсутствуют клинические исследования, в которых подробно рассматривалось бы влияние андрогенов на функцию фолликулов у здоровых женщин или женщин с СПКЯ. Мы предполагаем, что андрогены облегчают реакцию ГК на ФСГ у нормальных женщин, а избыток андрогенов дополнительно усиливает рост и функцию фолликулов у женщин с СПКЯ. Мы предлагаем изучить влияние повышенного содержания андрогенов в яичниках на функцию фолликулов путем увеличения накопления андрогенов в яичниках с помощью ингибирования ароматазы с последующей стимуляцией ФСГ. Эксперименты в этом проекте предназначены для того, чтобы дать представление о том, способствует ли избыток андрогенов функционированию фолликулов и овуляции у женщин с СПКЯ или мешает им.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 37 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом СПКЯ на основании клинической истории нерегулярных менструаций и клинических или лабораторных признаков гиперандрогении и поликистоза яичников на УЗИ ИЛИ
  • Субъекты, у которых определена клиническая история регулярных менструаций.

Критерий исключения:

  1. Женщины с гемоглобином менее 11 г/дл при скрининговой оценке
  2. Женщины с нелеченными аномалиями щитовидной железы
  3. Беременные женщины или женщины, которые кормят грудью
  4. Женщины с ИМТ > 37
  5. Женщины с известной чувствительностью к используемым агентам
  6. Женщины с диабетом или заболеваниями почек, печени или сердца
  7. Женщины, принимавшие любую гормональную терапию или метформин в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Женщины с нормальными менструациями
Будет проведено модифицированное исследование доза-реакция с использованием рекомбинантного ФСГ (р-ФСГ), вводимого подкожно в течение 3 дней любой дозой. р-ФСГ будет вводиться в дозах с поправкой на вес, эквивалентных 37,5, 75 и 150 МЕ, исходя из среднего веса 70 кг, что приблизительно соответствует весу средней женщины в США по данным Центров по контролю за заболеваниями. Таким образом, фактическая доза р-ФСГ будет составлять 0,53 МЕ/кг для группы с дозой 37,5. Соответственно, р-ФСГ будет повторяться в дозах 1,1 МЕ/кг и 2,2 МЕ/кг, что эквивалентно 75 и 150 МЕ для субъекта весом 70 кг. Каждый тест на стимуляцию ФСГ будет назначаться случайным образом с интервалом в 8 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Женщины с синдромом поликистозных яичников
Будет проведено модифицированное исследование доза-реакция с использованием рекомбинантного ФСГ (р-ФСГ), вводимого подкожно в течение 3 дней любой дозой. р-ФСГ будет вводиться в дозах с поправкой на вес, эквивалентных 37,5, 75 и 150 МЕ, исходя из среднего веса 70 кг, что приблизительно соответствует весу средней женщины в США по данным Центров по контролю за заболеваниями. Таким образом, фактическая доза р-ФСГ будет составлять 0,53 МЕ/кг для группы с дозой 37,5. Соответственно, р-ФСГ будет повторяться в дозах 1,1 МЕ/кг и 2,2 МЕ/кг, что эквивалентно 75 и 150 МЕ для субъекта весом 70 кг. Каждый тест на стимуляцию ФСГ будет назначаться случайным образом с интервалом в 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции гранулезных клеток через 24 часа после введения ФСГ
Временное ограничение: Уровни в сыворотке будут оцениваться ежедневно во время каждого 3-дневного теста стимуляции ФСГ и в течение пяти дней после первоначального введения ФСГ.
Функция гранулезы будет оцениваться по уровням эстрадиола и ингибина.
Уровни в сыворотке будут оцениваться ежедневно во время каждого 3-дневного теста стимуляции ФСГ и в течение пяти дней после первоначального введения ФСГ.
Изменение количества фолликулов после введения ФСГ
Временное ограничение: После каждой тестируемой дозы проводится УЗИ органов малого таза до и через 3 дня после начала приема ФСГ.
Количество фолликулов яичников будет оцениваться с помощью УЗИ органов малого таза.
После каждой тестируемой дозы проводится УЗИ органов малого таза до и через 3 дня после начала приема ФСГ.
Изменение размера фолликулов после введения ФСГ
Временное ограничение: После каждой тестируемой дозы проводится УЗИ органов малого таза до и через 3 дня после начала приема ФСГ.
Размер фолликулов яичников будет оцениваться с помощью УЗИ органов малого таза.
После каждой тестируемой дозы проводится УЗИ органов малого таза до и через 3 дня после начала приема ФСГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться