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Réponse ovarienne à l'hormone folliculo-stimulante recombinante chez les femmes atteintes du SOPK

6 septembre 2021 mis à jour par: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Fonction ovarienne chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Les femmes atteintes du SOPK souffrent d'anovulation et, par conséquent, d'infertilité. Les efforts pour induire cliniquement l'ovulation chez ces femmes en utilisant l'hormone folliculo-stimulante (FSH) administrée par voie sous-cutanée nécessitent apparemment une administration prolongée par rapport à celle des femmes ovulatoires sans SOPK. La réponse ovarienne différente apparente à la FSH entre le SOPK et les femmes normales n'a pas été soigneusement étudiée. Nous proposons de résoudre ce problème en réalisant une étude dose-réponse et d'examiner les réponses du follicule ovarien (œstrogène, E2) à la FSH administrée par voie sous-cutanée chez les femmes atteintes de SOPK par rapport aux réponses observées chez les femmes normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), l'excès d'androgènes est fondamental pour les altérations cliniques et physiologiques de ce trouble. En particulier, la surproduction d'androgènes induit une morphologie distinctive de la PCO et semble influencer la fonction folliculaire. Des études menées sur des animaux et des primates non humains ont démontré que les androgènes augmentent le nombre de follicules et que, dans les petits follicules antraux, ils améliorent la réactivité des cellules de la granulosa (GC) à la stimulation des gonadotrophines. Cependant, il a également été démontré que les androgènes inhibent clairement l'activité de l'aromatase GC, et dans le liquide folliculaire du SOPK, la teneur en androgènes est anormalement augmentée. Les efforts pour concilier ces différences sont inexistants. De plus, les études cliniques appropriées pour examiner les effets des androgènes sur la santé des follicules chez les femmes font défaut. Une exposition excessive aux androgènes chez les femmes en raison de tumeurs fonctionnelles ou d'un traitement à forte dose de testostérone chez les transsexuels F-M a été associée à la morphologie du PCO. L'utilisation de la thérapie androgénique pour favoriser la croissance folliculaire avant l'hyperstimulation ovarienne chez les femmes subissant une fécondation in vitro n'a pas fourni de résultats cohérents. Cependant, dans ces études, les réponses des GC à la FSH n'ont pas été soigneusement évaluées, les populations étudiées étaient exclusivement des femmes avec des réponses ovariennes auparavant faibles à la FSH, et les femmes atteintes du SOPK n'ont pas été incluses. En fait, il n'y a pratiquement aucune étude clinique qui a abordé en détail l'impact des androgènes sur la fonction folliculaire chez les femmes normales ou SOPK. Nous émettons l'hypothèse que les androgènes facilitent les réponses GC à la FSH chez les femmes normales et que l'excès d'androgènes amplifie davantage la croissance et la fonction des follicules chez les femmes atteintes du SOPK. Nous proposons d'étudier l'effet de l'augmentation des androgènes ovariens sur la fonction folliculaire en augmentant l'accumulation d'androgènes intra-ovariens en utilisant l'inhibition de l'aromatase suivie d'une stimulation par la FSH. Les expériences de ce projet sont conçues pour déterminer si l'excès d'androgènes facilite ou interfère avec la fonction folliculaire et l'ovulation chez les femmes atteintes du SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets déterminés à avoir le SOPK sur la base d'antécédents cliniques de menstruations irrégulières et de preuves cliniques ou de laboratoire d'hyperandrogénie et d'ovaires polykystiques à l'échographie OU
  • Sujets déterminés à avoir des antécédents cliniques de règles régulières.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes avec une hémoglobine inférieure à 11 g/dl lors de l'évaluation de dépistage
  2. Femmes présentant des anomalies thyroïdiennes non traitées
  3. Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
  4. Femmes avec IMC > 37
  5. Femmes ayant une sensibilité connue aux agents utilisés
  6. Femmes atteintes de diabète ou de maladie rénale, hépatique ou cardiaque
  7. Femmes sous traitement hormonal ou metformine pendant au moins 2 mois avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Femmes ayant des règles normales
Médicament: Hormone folliculo-stimulante recombinante
Une étude dose-réponse modifiée sera réalisée en utilisant de la FSH recombinante (r-FSH), injectée sous-cutanée pendant 3 jours à n'importe quelle dose. La r-FSH sera administrée à des doses ajustées en fonction du poids équivalentes à 37,5, 75 et 150 UI sur la base d'un poids moyen de 70 kg, ce qui se rapproche du poids d'une femme moyenne aux États-Unis selon les Centers for Disease Control. Par conséquent, la dose réelle de r-FSH sera de 0,53 UI/kg pour le groupe de 37,5 doses. Ainsi, la r-FSH sera répétée à des doses de 1,1 UI/kg et 2,2 UI/kg équivalentes à 75 et 150 UI pour un sujet de 70 kg. Chaque test de stimulation FSH sera attribué au hasard et sera séparé par un intervalle de 8 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Médicament: Hormone folliculo-stimulante recombinante
Une étude dose-réponse modifiée sera réalisée en utilisant de la FSH recombinante (r-FSH), injectée sous-cutanée pendant 3 jours à n'importe quelle dose. La r-FSH sera administrée à des doses ajustées en fonction du poids équivalentes à 37,5, 75 et 150 UI sur la base d'un poids moyen de 70 kg, ce qui se rapproche du poids d'une femme moyenne aux États-Unis selon les Centers for Disease Control. Par conséquent, la dose réelle de r-FSH sera de 0,53 UI/kg pour le groupe de 37,5 doses. Ainsi, la r-FSH sera répétée à des doses de 1,1 UI/kg et 2,2 UI/kg équivalentes à 75 et 150 UI pour un sujet de 70 kg. Chaque test de stimulation FSH sera attribué au hasard et sera séparé par un intervalle de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction des cellules de la granulosa toutes les 24 heures après l'administration de FSH
Délai: Les taux sériques seront évalués quotidiennement pendant chaque test de stimulation FSH de 3 jours et pendant cinq jours après l'administration initiale de FSH
La fonction de la granulosa sera évaluée à l'aide des niveaux d'estradiol et d'inhibine
Les taux sériques seront évalués quotidiennement pendant chaque test de stimulation FSH de 3 jours et pendant cinq jours après l'administration initiale de FSH
Modification du nombre de follicules après administration de FSH
Délai: Avec chaque dose testée, une échographie pelvienne sera effectuée avant et 3 jours après le début de la FSH
Le nombre de follicules ovariens sera évalué par échographie pelvienne
Avec chaque dose testée, une échographie pelvienne sera effectuée avant et 3 jours après le début de la FSH
Modification de la taille folliculaire après administration de FSH
Délai: Avec chaque dose testée, une échographie pelvienne sera effectuée avant et 3 jours après le début de la FSH
La taille des follicules ovariens sera évaluée par échographie pelvienne
Avec chaque dose testée, une échographie pelvienne sera effectuée avant et 3 jours après le début de la FSH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (RÉEL)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170684
  • P50HD012303 (NIH)
  • K12HD001259 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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