Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovarialt svar på rekombinant follikelstimulerande hormon hos kvinnor med PCOS

6 september 2021 uppdaterad av: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Ovarialfunktion hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Kvinnor med PCOS lider av anovulering och som ett resultat infertilitet. Ansträngningar att kliniskt inducera ägglossning hos dessa kvinnor som använder follikelstimulerande hormon (FSH) administrerat subkutant kräver till synes förlängd administrering jämfört med den hos ägglossande kvinnor utan PCOS. Den uppenbara skillnaden i äggstockarnas reaktion på FSH mellan PCOS och normala kvinnor har inte studerats noggrant. Vi föreslår att ta itu med denna fråga genom att utföra en dos-respons-studie och undersöka äggstocksfollikel (östrogen, E2) svar på FSH administrerat subkutant hos kvinnor med PCOS jämfört med svar som observerats hos normala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är androgenöverskott grundläggande för de kliniska och fysiologiska förändringarna av denna sjukdom. I synnerhet inducerar överproduktion av androgen distinkt PCO-morfologi och verkar påverka follikelfunktionen. Studier utförda på djur och icke-mänskliga primater har visat att androgener ökar follikeltalet och i små antralfolliklar förbättrar granulosacells (GC) känslighet för gonadotropinstimulering. Men androgener har också visat sig tydligt hämma GC-aromatasaktivitet, och i PCOS follikulär vätska är androgenhalten onormalt ökad. Ansträngningar att förena dessa skillnader är obefintliga. Dessutom saknas lämpliga kliniska studier för att undersöka effekterna av androgen på follikelhälsan hos kvinnor. Överdriven androgenexponering hos kvinnor på grund av funktionella tumörer eller högdos testosteronbehandling hos F-M-transsexuella har associerats med PCO-morfologi. Användning av androgenterapi för att främja follikeltillväxt före ovariell hyperstimulering hos kvinnor som genomgår provrörsbefruktning har inte gett konsekventa resultat. I dessa studier utvärderades emellertid inte GC-svar på FSH noggrant, studiepopulationer var uteslutande kvinnor med tidigare dåliga äggstockssvar på FSH, och kvinnor med PCOS inkluderades inte. I själva verket finns det i princip inga kliniska studier som i detalj har behandlat effekten av androgen på follikelfunktionen hos normala eller PCOS-kvinnor. Vi antar att androgen underlättar GC-svar på FSH hos normala kvinnor och androgenöverskott ytterligare förstärker follikeltillväxt och funktion hos kvinnor med PCOS. Vi föreslår att studera effekten av ökad ovarial androgen på follikelfunktionen genom att öka intraovarial androgenackumulering med hjälp av aromatasinhibering följt av FSH-stimulering. Experimenten i detta projekt är utformade för att ge insikt i huruvida androgenöverskott underlättar eller stör follikelfunktionen och ägglossningen hos kvinnor med PCOS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som fastställts ha PCOS baserat på klinisk historia av oregelbunden mens och kliniska eller laboratoriebevis på hyperandrogenism och polycystiska äggstockar på ultraljud ELLER
  • Försökspersoner fastställdes ha en klinisk historia av regelbunden mens.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med hemoglobin mindre än 11 ​​gm/dl vid screeningutvärdering
  2. Kvinnor med obehandlade sköldkörtelavvikelser
  3. Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
  4. Kvinnor med BMI > 37
  5. Kvinnor med känd känslighet för de medel som används
  6. Kvinnor med diabetes eller njur-, lever- eller hjärtsjukdom
  7. Kvinnor med någon hormonbehandling eller metformin i minst 2 månader före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinnor med normal mens
Läkemedel: Rekombinant follikelstimulerande hormon
En modifierad dos-respons-studie kommer att göras med användning av rekombinant FSH (r-FSH), injicerad sc i 3 dagar vid valfri dos. r-FSH kommer att administreras i viktjusterade doser motsvarande 37,5, 75 och 150 IE baserat på en medelvikt på 70 kg, vilket är ungefärligt vikten för den genomsnittliga kvinnan i USA enligt Centers for Disease Control. Därför kommer den faktiska dosen av r-FSH att vara 0,53 IE/kg för gruppen 37,5 doser. Följaktligen kommer r-FSH att upprepas med doser på 1,1 IE/kg och 2,2 IE/kg som motsvarar 75 och 150 IE för en individ på 70 kg. Varje FSH-stimuleringstest kommer att tilldelas slumpmässigt och separeras med ett intervall på 8 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Läkemedel: Rekombinant follikelstimulerande hormon
En modifierad dos-respons-studie kommer att göras med användning av rekombinant FSH (r-FSH), injicerad sc i 3 dagar vid valfri dos. r-FSH kommer att administreras i viktjusterade doser motsvarande 37,5, 75 och 150 IE baserat på en medelvikt på 70 kg, vilket är ungefärligt vikten för den genomsnittliga kvinnan i USA enligt Centers for Disease Control. Därför kommer den faktiska dosen av r-FSH att vara 0,53 IE/kg för gruppen 37,5 doser. Följaktligen kommer r-FSH att upprepas med doser på 1,1 IE/kg och 2,2 IE/kg som motsvarar 75 och 150 IE för en individ på 70 kg. Varje FSH-stimuleringstest kommer att tilldelas slumpmässigt och separeras med ett intervall på 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i granulosacellernas funktion med 24 timmars intervall efter FSH-administrering
Tidsram: Serumnivåer kommer att bedömas dagligen under varje 3-dagars FSH-stimuleringstest och i fem dagar efter den första FSH-administreringen
Granulosa-funktionen kommer att bedömas med östradiol- och inhibinnivåer
Serumnivåer kommer att bedömas dagligen under varje 3-dagars FSH-stimuleringstest och i fem dagar efter den första FSH-administreringen
Förändring i follikeltal efter FSH-administrering
Tidsram: Med varje testad dos kommer ett bäckenultraljud att göras före och 3 dagar efter påbörjad FSH
Antalet äggstocksfolliklar kommer att bedömas med ultraljud i bäckenet
Med varje testad dos kommer ett bäckenultraljud att göras före och 3 dagar efter påbörjad FSH
Förändring i follikelstorlek efter FSH-administrering
Tidsram: Med varje testad dos kommer ett bäckenultraljud att göras före och 3 dagar efter påbörjad FSH
Storleken på äggstocksfolliklarna kommer att bedömas med ultraljud i bäckenet
Med varje testad dos kommer ett bäckenultraljud att göras före och 3 dagar efter påbörjad FSH

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170684
  • P50HD012303 (NIH)
  • K12HD001259 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera