- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03252223
Ovariální odpověď na rekombinantní folikuly stimulující hormon u žen s PCOS
6. září 2021 aktualizováno: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Funkce vaječníků u žen se syndromem polycystických vaječníků
Ženy s PCOS trpí anovulací a v důsledku toho neplodností.
Úsilí o klinickou indukci ovulace u těchto žen pomocí folikuly stimulujícího hormonu (FSH) podávaného subkutánně zdánlivě vyžaduje delší podávání ve srovnání s ovulačními ženami bez PCOS.
Zjevná odlišná reakce vaječníků na FSH mezi PCOS a normálními ženami nebyla pečlivě studována.
Navrhujeme řešit tento problém provedením studie závislosti odpovědi na dávce a zkoumat odpovědi ovariálních folikulů (estrogen, E2) na FSH podávaný subkutánně u žen s PCOS ve srovnání s odpověďmi pozorovanými u normálních žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) je nadbytek androgenů zásadní pro klinické a fyziologické změny této poruchy.
Zejména nadprodukce androgenů vyvolává výraznou morfologii PCO a zdá se, že ovlivňuje funkci folikulů.
Studie provedené na zvířatech a nehumánních primátech prokázaly, že androgeny zvyšují počet folikulů a v malých antrálních folikulech zvyšují citlivost granulózních buněk (GC) na stimulaci gonadotropinem.
Bylo však také prokázáno, že androgeny jasně inhibují aktivitu GC aromatázy a ve folikulární tekutině PCOS je obsah androgenů abnormálně zvýšený.
Snahy o vyrovnání těchto rozdílů neexistují.
Kromě toho chybí vhodné klinické studie, které by zkoumaly účinky androgenu na zdraví folikulů u žen.
Nadměrná expozice androgenům u žen v důsledku funkčních nádorů nebo léčby vysokými dávkami testosteronu u transsexuálů F-M byla spojena s morfologií PCO.
Použití androgenní terapie k podpoře růstu folikulů před ovariální hyperstimulací u žen podstupujících oplodnění in vitro nepřineslo konzistentní výsledky.
V těchto studiích však nebyly odpovědi GC na FSH pečlivě hodnoceny, studované populace byly výhradně ženy s dříve špatnou ovariální odpovědí na FSH a ženy s PCOS nebyly zahrnuty.
Ve skutečnosti v podstatě neexistují žádné klinické studie, které by se podrobně zabývaly dopadem androgenu na funkci folikulů u normálních žen nebo žen s PCOS.
Předpokládáme, že androgen usnadňuje GC odpovědi na FSH u normálních žen a nadbytek androgenu dále zesiluje růst a funkci folikulů u žen s PCOS.
Navrhujeme studovat vliv zvýšeného ovariálního androgenu na funkci folikulu zvýšením intraovariální akumulace androgenu pomocí inhibice aromatázy následované stimulací FSH.
Experimenty v tomto projektu jsou navrženy tak, aby poskytly pohled na to, zda nadbytek androgenů usnadňuje nebo interferuje s funkcí folikulů a ovulací u žen s PCOS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 37 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých bylo zjištěno PCOS na základě klinické anamnézy nepravidelné menstruace a klinických nebo laboratorních důkazů hyperandrogenismu a polycystických vaječníků na ultrazvuku OR
- U subjektů bylo zjištěno, že mají klinickou anamnézu pravidelné menstruace.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s hemoglobinem nižším než 11 g/dl při screeningovém hodnocení
- Ženy s neléčenými abnormalitami štítné žlázy
- Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
- Ženy s BMI > 37
- Ženy se známou citlivostí na používaná činidla
- Ženy s cukrovkou nebo onemocněním ledvin, jater nebo srdce
- Ženy s jakoukoli hormonální terapií nebo metforminem po dobu nejméně 2 měsíců před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ženy s normální menstruací
|
Modifikovaná studie dávka-odpověď bude provedena s použitím rekombinantního FSH (r-FSH), injikovaného sc po dobu 3 dnů v jakékoli jedné dávce.
r-FSH bude podáván v dávkách upravených podle hmotnosti ekvivalentních 37,5, 75 a 150 IU na základě průměrné hmotnosti 70 kg, která se blíží hmotnosti průměrné ženy ve Spojených státech podle Centers for Disease Control.
Proto skutečná dávka r-FSH bude 0,53 IU/kg pro skupinu s dávkou 37,5.
V souladu s tím bude r-FSH opakován v dávkách 1,1 IU/kg a 2,2 IU/kg, které jsou ekvivalentní 75 a 150 IU pro 70 kg subjekt.
Každý FSH stimulační test bude přidělen náhodně a bude oddělen intervalem 8 týdnů.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ženy se syndromem polycystických vaječníků
|
Modifikovaná studie dávka-odpověď bude provedena s použitím rekombinantního FSH (r-FSH), injikovaného sc po dobu 3 dnů v jakékoli jedné dávce.
r-FSH bude podáván v dávkách upravených podle hmotnosti ekvivalentních 37,5, 75 a 150 IU na základě průměrné hmotnosti 70 kg, která se blíží hmotnosti průměrné ženy ve Spojených státech podle Centers for Disease Control.
Proto skutečná dávka r-FSH bude 0,53 IU/kg pro skupinu s dávkou 37,5.
V souladu s tím bude r-FSH opakován v dávkách 1,1 IU/kg a 2,2 IU/kg, které jsou ekvivalentní 75 a 150 IU pro 70 kg subjekt.
Každý FSH stimulační test bude přidělen náhodně a bude oddělen intervalem 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce granulózních buněk ve 24hodinových intervalech po podání FSH
Časové okno: Sérové hladiny budou hodnoceny denně během každého 3denního FSH stimulačního testu a po dobu pěti dnů po počátečním podání FSH
|
Funkce granulózy bude hodnocena pomocí hladin estradiolu a inhibinu
|
Sérové hladiny budou hodnoceny denně během každého 3denního FSH stimulačního testu a po dobu pěti dnů po počátečním podání FSH
|
Změna počtu folikulů po podání FSH
Časové okno: S každou testovanou dávkou bude proveden ultrazvuk pánve před a 3 dny po zahájení FSH
|
Počet ovariálních folikulů bude hodnocen pánevním ultrazvukem
|
S každou testovanou dávkou bude proveden ultrazvuk pánve před a 3 dny po zahájení FSH
|
Změna velikosti folikulů po podání FSH
Časové okno: S každou testovanou dávkou bude proveden ultrazvuk pánve před a 3 dny po zahájení FSH
|
Velikost ovariálních folikulů bude hodnocena pánevním ultrazvukem
|
S každou testovanou dávkou bude proveden ultrazvuk pánve před a 3 dny po zahájení FSH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- 46, XX Poruchy vývoje pohlaví
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Adrenogenitální syndrom
- Vrozené vady
- Syndrom polycystických vaječníků
- Hyperandrogenismus
- Syndrom
- Anovulace
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Folikuly stimulující hormon
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- 170684
- P50HD012303 (NIH)
- K12HD001259 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Rekombinantní folikuly stimulující hormon
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor