腎動脈狭窄症の血管内治療における実質血液量(PBV)の利用に関する研究
2017年8月14日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
腎動脈狭窄症の血管内治療における実質血液量(PBV)の利用に関する前向き研究
この研究では、PBV 技術を使用して、腎動脈狭窄症の血管内治療 (EVT) の前後の腎灌流の改善を定量的に評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 腎動脈狭窄 (RAS) は二次性高血圧や腎不全の主な原因の 1 つであり、その病因にはアテローム性動脈硬化症、線維筋性異形成、高安動脈炎などが含まれます。 この疾患を治療するには、デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) による血管内治療が選択肢となります。 しかし、この手術の技術的成功は主に、腎血液灌流に関する定量化されたデータがなく、標的となる腎動脈の形態に基づいています。 そこで本研究では、腎動脈狭窄症に対する血管内治療の前後で腎血液灌流がどのように変化するかを解明しようと考えています。
デザインの物語:
この前向きコホート研究では、腎動脈狭窄症の患者を募集します。 PBV データは血管内治療の前後に取得されます。 PBV データからのターゲット腎臓の体積とその平均造影濃度が腎灌流の指標として計算されます。 そして、狭窄の割合と腎灌流の関係が分析されます。 追跡調査は1年間続きます。 6 か月および 12 か月の追跡調査で、DSA および PBV 取得プロトコルを再度実行して、長期的な腎血液灌流を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Bao Liu, MD
- 電話番号：+86-10-69152502
- メール：liubao72@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象基準を満たし、この試験に参加する意思があり、北京連合医科大学病院の血管外科で治療を受けた連続患者がこの前向きコホート研究に含まれることになる。
説明
包含基準:
患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 18 歳以上。
- 腎動脈狭窄は、二重、CT 血管造影または磁気共鳴血管造影により 80% 以上 100% 未満です。
- 標的の腎臓は機能を維持している（放射性核種画像検査で検査）
- 2種類以上の降圧薬による高血圧歴の記録、または修正された腎疾患における食事療法の修正式によって計算された推定糸球体濾過量（eGFR）が1.73m^2当たり毎分60mL未満である。
- 対象となる腎臓の長さは8cm以上です。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外する必要があります。
- 研究計画書や手順に従うことができない、または従う意思がない。
- 妊娠中または授乳中。
- 腎臓移植歴。
- 現在、急性肺水腫、または心臓の収縮期駆出率が30%未満、または過去3か月以内の高血圧または急性冠症候群または脳血管障害による呼吸不全。
- 無作為化当日の eGFR が 1.73 m^2 当たり 15 mL/分未満、または血清 Cr が 3.0 mg/dl を超えている。
- その他の既知の理由は非虚血性腎損傷（例: 腎炎）。 糖尿病性腎症の場合は、24時間尿タンパクが3g以上である必要があります。
- 大動脈に狭窄(30%以上)がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎動脈狭窄症の患者さん
血管内治療の恩恵を受ける可能性のある腎動脈狭窄患者が募集されます。
この処置の恩恵を受けられない患者は除外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓の容積
時間枠：血管内治療の15分前、血管内治療15分後の変化、それぞれ6か月および12か月の追跡調査。
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対象となる腎臓における腎臓の総血液量を示すことができる腎臓の容積
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血管内治療の15分前、血管内治療15分後の変化、それぞれ6か月および12か月の追跡調査。
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平均コントラスト濃度
時間枠：血管内治療の15分前、血管内治療15分後の変化、それぞれ6か月および12か月の追跡調査。
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対象となる腎臓の腎血液灌流を表すことができるコントラストの平均濃度
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血管内治療の15分前、血管内治療15分後の変化、それぞれ6か月および12か月の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bao Liu, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。