Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van parenchymaal bloedvolume (PBV) voor endovasculaire behandeling van nierarteriële stenose

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve studie van het gebruik van parenchymaal bloedvolume (PBV) voor endovasculaire behandeling van nierarteriële stenose

Deze studie zal de PBV-techniek gebruiken om de verbetering van de nierperfusie voor en na endovasculaire behandeling (EVT) van nierarteriestenose kwantitatief te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Nierarteriestenose (RAS) is een van de belangrijkste redenen voor secundaire hypertensie en nierfalen, met als oorzaken atherosclerose, fibromusculaire dysplasie en takayasu-arteritis. Endovasculaire behandeling onder digitale subtractie-angiografie (DSA) is een optie om deze ziekte te behandelen. Het technische succes van deze procedure is echter voornamelijk gebaseerd op de morfologie van de nierslagader zonder enige gekwantificeerde gegevens over de doorbloeding van de nieren. Deze studie zal dus proberen op te lossen hoe de renale bloedperfusie verandert voor en na endovasculaire behandeling van nierarteriestenose.

ONTWERP VERHAAL:

Deze prospectieve cohortstudie zal patiënten met nierarteriestenose rekruteren. PBV-gegevens zullen worden verkregen voor en na hun endovasculaire behandelingen. Het volume van de doelnier en de gemiddelde dichtheid van contrast uit PBV-gegevens zullen worden berekend als indicatoren voor nierperfusie. En de relatie tussen het percentage stenose en renale perfusie zal worden geanalyseerd. De follow-up duurt een jaar. Na 6 maanden en 12 maanden follow-up, zal het DSA- en PBV-acquisitieprotocol opnieuw worden uitgevoerd om de nierbloedperfusie op de lange termijn te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, bereid zijn deel te nemen aan deze studie en worden behandeld op de afdeling vaatchirurgie van het Peking Union Medical College Hospital zullen worden opgenomen in deze prospectieve cohortstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Nierarteriestenose is groter dan of gelijk aan 80% en minder dan 100% door middel van duplex, CT-angiografie of magnetische resonantie-angiografie.
  3. De doelnier blijft functioneel (getest door radionuclidebeeldvorming)
  4. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van hypertensie op twee of meer antihypertensiva OF geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml per minuut per 1,73 m^2, berekend met de gewijzigde formule Modification of Diet in Renal Disease.
  5. De lengte van de doelnier is >8 cm.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten.

  1. Niet in staat of bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of de procedures.
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Geschiedenis van niertransplantatie.
  4. Momenteel acuut longoedeem OF systolische ejectiefractie van het hart <30% OF respiratoire insufficiëntie als gevolg van hypertensie of acuut coronair syndroom of cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden.
  5. De eGFR is minder dan 15 ml per minuut per 1,73 m^2 OF serum Cr is hoger dan 3,0 mg/dl op de dag van randomisatie.
  6. Andere bekende reden voor niet-ischemisch nierletsel (bijv. nefritis). Als het diabetische nefropathie is, zou 24-uurs eiwit in de urine meer dan 3 g moeten zijn.
  7. Aorta heeft stenose (meer dan 30%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met nierarteriestenose
Patiënten met nierarteriestenose die baat kunnen hebben bij endovasculaire behandeling zullen worden geworven. Die patiënten die niet kunnen profiteren van deze procedure zullen worden uitgesloten.
Procedure: EVT voor RAS & PBV-acquisitieprotocol voor doelnieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nier volume
Tijdsspanne: 15 minuten voor endovasculaire behandeling, veranderingen 15 minuten na endovasculaire behandeling, respectievelijk 6 maanden en 12 maanden follow-up.
het niervolume, dat het totale bloedvolume van de nier kan aangeven, in de doelnier
15 minuten voor endovasculaire behandeling, veranderingen 15 minuten na endovasculaire behandeling, respectievelijk 6 maanden en 12 maanden follow-up.
gemiddelde dichtheid van contrast
Tijdsspanne: 15 minuten voor endovasculaire behandeling, veranderingen 15 minuten na endovasculaire behandeling, respectievelijk 6 maanden en 12 maanden follow-up.
de gemiddelde contrastdichtheid, die de nierbloedperfusie kan weergeven, in de doelnier
15 minuten voor endovasculaire behandeling, veranderingen 15 minuten na endovasculaire behandeling, respectievelijk 6 maanden en 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bao Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-2016-1.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierarteriestenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren