Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití parenchymálního krevního objemu (PBV) pro endovaskulární léčbu renální arteriální stenózy

14. srpna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní studie využití parenchymálního krevního objemu (PBV) pro endovaskulární léčbu renální arteriální stenózy

Tato studie bude využívat techniku ​​PBV ke kvantitativnímu hodnocení zlepšení renální perfuze před a po endovaskulární léčbě (EVT) stenózy renální arterie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Stenóza renální arterie (RAS) je jednou z hlavních příčin sekundární hypertenze a renálního selhání, mezi jejichž etiologie patří ateroskleróza, fibromuskulární dysplazie a takayasuova arteritida. Endovaskulární léčba pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA) je možností léčby tohoto onemocnění. Technický úspěch tohoto postupu je však založen především na morfologii jeho cílící renální tepny bez jakýchkoliv kvantifikovaných údajů o renální krevní perfuzi. Tato studie se tedy pokusí vyřešit, jak se mění renální krevní perfuze před a po endovaskulární léčbě stenózy renální arterie.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Tato prospektivní kohortová studie bude přijímat pacienty se stenózou renální arterie. Údaje o PBV budou získány před a po jejich endovaskulární léčbě. Objem cílové ledviny a její střední hustota kontrastu z dat PBV budou vypočítány jako indikátory renální perfuze. A bude analyzován vztah mezi procentem stenózy a renální perfuzí. Sledování bude trvat jeden rok. Při 6měsíčním a 12měsíčním sledování bude znovu proveden protokol akvizice DSA a PBV, aby se zhodnotila perfuze krve ledvin v dlouhodobém horizontu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní kohortové studie budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou ochotni se zapojit do této studie a jsou léčeni na oddělení cévní chirurgie, Peking Union Medical College Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti by měli splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18.
  2. Stenóza renální arterie je větší nebo rovna 80 % a menší než 100 % při duplexní, CT angiografii nebo magnetické rezonanci.
  3. Cílová ledvina zůstává funkční (testováno radionuklidovým zobrazením)
  4. Zdokumentovaná anamnéza hypertenze na dvou nebo více antihypertenzních lécích NEBO odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml za minutu na 1,73 m^2, vypočítaná podle upraveného vzorce Modification of Diet in Renal Disease.
  5. Délka cílové ledviny je >8 cm.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií by měli být vyloučeni.

  1. Neschopný nebo ochotný dodržovat protokol nebo postupy studie.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Historie transplantace ledviny.
  4. Aktuálně u akutního plicního edému NEBO systolické ejekční frakce srdce <30 % NEBO respiračního selhání v důsledku hypertenze nebo akutního koronárního syndromu nebo cerebrovaskulární příhody v posledních 3 měsících.
  5. eGFR je v den randomizace nižší než 15 ml za minutu na 1,73 m^2 NEBO Cr v séru je vyšší než 3,0 mg/dl.
  6. Další známá příčina neischemického poškození ledvin (např. zánět ledvin). Pokud se jedná o diabetickou nefropatii, 24h bílkovina v moči by měla být více než 3g.
  7. Aorta má stenózu (větší než 30 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se stenózou renální arterie
Budou přijati pacienti se stenózou renální arterie, kteří mohou mít prospěch z endovaskulární léčby. Pacienti, kteří nebudou mít prospěch z tohoto postupu, budou vyloučeni.
Postup: EVT pro protokol akvizice RAS a PBV pro cílové ledviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem ledvin
Časové okno: 15 minut před endovaskulární léčbou, změny 15 minut po endovaskulární léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování, v uvedeném pořadí.
objem ledviny, který je schopen indikovat celkový objem krve ledviny v cílové ledvině
15 minut před endovaskulární léčbou, změny 15 minut po endovaskulární léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování, v uvedeném pořadí.
střední hustota kontrastu
Časové okno: 15 minut před endovaskulární léčbou, změny 15 minut po endovaskulární léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování, v uvedeném pořadí.
střední hustota kontrastu, která je schopna reprezentovat renální krevní perfuzi v cílové ledvině
15 minut před endovaskulární léčbou, změny 15 minut po endovaskulární léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování, v uvedeném pořadí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bao Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-2016-1.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální arteriální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit