Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bruk av parenkymalt blodvolum (PBV) for endovaskulær behandling av renal arteriell stenose

14. august 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie av bruk av parenkymalt blodvolum (PBV) for endovaskulær behandling av renal arteriell stenose

Denne studien vil bruke PBV-teknikk for å kvantitativt vurdere forbedringen av nyreperfusjon før og etter endovaskulær behandling (EVT) av nyrearteriestenose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Nyrearteriestenose (RAS) er en av hovedårsakene til sekundær hypertensjon og nyresvikt, som etiologier inkluderer aterosklerose, fibromuskulær dysplasi og takayasu arteritt. Endovaskulær behandling under digital subtraksjon angiografi (DSA) er et alternativ for å behandle denne sykdommen. Imidlertid er den tekniske suksessen til denne prosedyren hovedsakelig basert på morfologien til den målrettede nyrearterien uten noen kvantifiserte data mot nyreblodperfusjon. Dermed vil denne studien forsøke å løse hvordan renal blodperfusjon endres før og etter endovaskulær behandling av nyrearteriestenose.

DESIGN NARRATIV:

Denne prospektive kohortstudien vil rekruttere pasienter med nyrearteriestenose. PBV-data vil bli innhentet før og etter endovaskulær behandling. Volumet av målnyre og dens gjennomsnittlige kontrasttetthet fra PBV-data vil bli beregnet som indikatorer for nyreperfusjon. Og forholdet mellom prosentandelen av stenose og nyreperfusjon vil bli analysert. Oppfølgingen vil vare i ett år. Ved 6-måneders og 12-måneders oppfølging vil DSA- og PBV-ervervsprotokoll bli utført igjen for å evaluere renal blodperfusjon på lang sikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, er villige til å bli med i denne studien og behandles i avdelingen for vaskulær kirurgi, Peking Union Medical College Hospital vil bli inkludert i denne prospektive kohortstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter bør oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥ 18.
  2. Nyrearteriestenose er større enn eller lik 80 % og mindre enn 100 % ved dupleks, CT-angiografi eller magnetisk resonansangiografi.
  3. Målnyren forblir funksjonell (testet ved radionuklidavbildning)
  4. Dokumentert historie med hypertensjon på to eller flere antihypertensive medisiner ELLER estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml per minutt per 1,73 m^2, beregnet ved den modifiserte modifikasjonen av kosthold ved nyresykdom-formelen.
  5. Lengden på målnyren er >8 cm.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier bør ekskluderes.

  1. Ikke i stand til eller villig til å overholde studieprotokollen eller prosedyrene.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Historie om nyretransplantasjon.
  4. For tiden i akutt lungeødem ELLER systolisk ejeksjonsfraksjon av hjertet <30 % ELLER respirasjonssvikt på grunn av hypertensjon eller akutt koronarsyndrom eller cerebrovaskulær ulykke de siste 3 månedene.
  5. eGFR er mindre enn 15 ml per minutt per 1,73 m^2 ELLER serum Cr er større enn 3,0 mg/dl på randomiseringsdagen.
  6. Annen kjent årsak til ikke-iskemisk nyreskade (f.eks. nefritt). Hvis det er diabetisk nefropati, bør 24-timers urinprotein være mer enn 3 g.
  7. Aorta har stenose (større enn 30%).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med nyrearteriestenose
Pasienter med nyrearteriestenose som kan ha nytte av endovaskulær behandling vil bli rekruttert. De pasientene som ikke kan dra nytte av denne prosedyren vil bli ekskludert.
Fremgangsmåte: EVT for RAS & PBV anskaffelsesprotokoll for målnyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrevolum
Tidsramme: 15 minutter før endovaskulær behandling, endringer 15 minutter etter endovaskulær behandling, henholdsvis 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
volumet av nyre, som er i stand til å indikere totalt blodvolum av nyre, i målnyren
15 minutter før endovaskulær behandling, endringer 15 minutter etter endovaskulær behandling, henholdsvis 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
gjennomsnittlig kontrasttetthet
Tidsramme: 15 minutter før endovaskulær behandling, endringer 15 minutter etter endovaskulær behandling, henholdsvis 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
den gjennomsnittlige kontrasttettheten, som er i stand til å representere renal blodperfusjon, i målnyren
15 minutter før endovaskulær behandling, endringer 15 minutter etter endovaskulær behandling, henholdsvis 6 måneder og 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Bao Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-2016-1.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrearteriestenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere