- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03252639
Un estudio sobre el uso del volumen sanguíneo parenquimatoso (PBV) para el tratamiento endovascular de la estenosis arterial renal
Un estudio prospectivo del uso del volumen sanguíneo parenquimatoso (PBV) para el tratamiento endovascular de la estenosis arterial renal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La estenosis de la arteria renal (EAR) es una de las principales causas de hipertensión secundaria e insuficiencia renal, cuyas etiologías incluyen aterosclerosis, displasia fibromuscular y arteritis de Takayasu. El tratamiento endovascular bajo angiografía por sustracción digital (DSA) es una opción para tratar esta enfermedad. Sin embargo, el éxito técnico de este procedimiento se basa principalmente en la morfología de su arteria renal dirigida sin ningún dato cuantificado hacia la perfusión sanguínea renal. Así, este estudio intentará resolver cómo cambia la perfusión sanguínea renal antes y después del tratamiento endovascular de la estenosis de la arteria renal.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Este estudio de cohorte prospectivo reclutará pacientes con estenosis de la arteria renal. Los datos de PBV se obtendrán antes y después de sus tratamientos endovasculares. El volumen del riñón objetivo y su densidad media de contraste a partir de los datos de PBV se calcularán como indicadores de la perfusión renal. Y se analizará la relación entre el porcentaje de estenosis y la perfusión renal. El seguimiento tendrá una duración de un año. A los 6 y 12 meses de seguimiento, se volverá a realizar el protocolo de adquisición de DSA y PBV para evaluar la perfusión sanguínea renal a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bao Liu, MD
- Número de teléfono: +86-10-69152502
- Correo electrónico: liubao72@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Bao Liu, MD
- Número de teléfono: +86-10-69152502
- Correo electrónico: liubao72@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18.
- La estenosis de la arteria renal es mayor o igual al 80% y menor al 100% por dúplex, angiografía por TC o angiografía por resonancia magnética.
- El riñón objetivo permanece funcional (probado por imágenes de radionúclidos)
- Antecedentes documentados de hipertensión con dos o más medicamentos antihipertensivos O tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m ^ 2, calculada mediante la fórmula modificada de Modificación de la dieta en la enfermedad renal.
- La longitud del riñón diana es > 8 cm.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos.
- Incapaz o dispuesto a cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Historia del trasplante renal.
- Actualmente en edema pulmonar agudo O fracción de eyección sistólica del corazón <30% O insuficiencia respiratoria debido a hipertensión o síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
- La TFGe es inferior a 15 ml por minuto por 1,73 m^2 O la Cr sérica es superior a 3,0 mg/dl el día de la aleatorización.
- Otro motivo conocido de lesión renal no isquémica (p. nefritis). Si se trata de nefropatía diabética, la proteína en orina de 24 horas debe ser superior a 3 g.
- La aorta tiene estenosis (más del 30%).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con estenosis de la arteria renal
Se reclutarán pacientes con estenosis de la arteria renal que puedan beneficiarse del tratamiento endovascular.
Quedarán excluidos aquellos pacientes que no puedan beneficiarse de este procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del Riñón
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del tratamiento endovascular, cambios a los 15 minutos después del tratamiento endovascular, seguimiento a los 6 y 12 meses respectivamente.
|
el volumen del riñón, que es capaz de indicar el volumen total de sangre del riñón, en el riñón objetivo
|
15 minutos antes del tratamiento endovascular, cambios a los 15 minutos después del tratamiento endovascular, seguimiento a los 6 y 12 meses respectivamente.
|
densidad media de contraste
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del tratamiento endovascular, cambios a los 15 minutos después del tratamiento endovascular, seguimiento a los 6 y 12 meses respectivamente.
|
la densidad media del contraste, que es capaz de representar la perfusión sanguínea renal, en el riñón diana
|
15 minutos antes del tratamiento endovascular, cambios a los 15 minutos después del tratamiento endovascular, seguimiento a los 6 y 12 meses respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bao Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-2016-1.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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