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Un estudio sobre el uso del volumen sanguíneo parenquimatoso (PBV) para el tratamiento endovascular de la estenosis arterial renal

14 de agosto de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio prospectivo del uso del volumen sanguíneo parenquimatoso (PBV) para el tratamiento endovascular de la estenosis arterial renal

Este estudio utilizará la técnica PBV para evaluar cuantitativamente la mejora de la perfusión renal antes y después del tratamiento endovascular (EVT) de la estenosis de la arteria renal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La estenosis de la arteria renal (EAR) es una de las principales causas de hipertensión secundaria e insuficiencia renal, cuyas etiologías incluyen aterosclerosis, displasia fibromuscular y arteritis de Takayasu. El tratamiento endovascular bajo angiografía por sustracción digital (DSA) es una opción para tratar esta enfermedad. Sin embargo, el éxito técnico de este procedimiento se basa principalmente en la morfología de su arteria renal dirigida sin ningún dato cuantificado hacia la perfusión sanguínea renal. Así, este estudio intentará resolver cómo cambia la perfusión sanguínea renal antes y después del tratamiento endovascular de la estenosis de la arteria renal.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este estudio de cohorte prospectivo reclutará pacientes con estenosis de la arteria renal. Los datos de PBV se obtendrán antes y después de sus tratamientos endovasculares. El volumen del riñón objetivo y su densidad media de contraste a partir de los datos de PBV se calcularán como indicadores de la perfusión renal. Y se analizará la relación entre el porcentaje de estenosis y la perfusión renal. El seguimiento tendrá una duración de un año. A los 6 y 12 meses de seguimiento, se volverá a realizar el protocolo de adquisición de DSA y PBV para evaluar la perfusión sanguínea renal a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bao Liu, MD
  • Número de teléfono: +86-10-69152502
  • Correo electrónico: liubao72@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión, estén dispuestos a unirse a este ensayo y sean tratados en el departamento de cirugía vascular del Peking Union Medical College Hospital se incluirán en este estudio de cohorte prospectivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Edad ≥ 18.
  2. La estenosis de la arteria renal es mayor o igual al 80% y menor al 100% por dúplex, angiografía por TC o angiografía por resonancia magnética.
  3. El riñón objetivo permanece funcional (probado por imágenes de radionúclidos)
  4. Antecedentes documentados de hipertensión con dos o más medicamentos antihipertensivos O tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m ^ 2, calculada mediante la fórmula modificada de Modificación de la dieta en la enfermedad renal.
  5. La longitud del riñón diana es > 8 cm.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos.

  1. Incapaz o dispuesto a cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
  2. Embarazo o lactancia.
  3. Historia del trasplante renal.
  4. Actualmente en edema pulmonar agudo O fracción de eyección sistólica del corazón <30% O insuficiencia respiratoria debido a hipertensión o síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
  5. La TFGe es inferior a 15 ml por minuto por 1,73 m^2 O la Cr sérica es superior a 3,0 mg/dl el día de la aleatorización.
  6. Otro motivo conocido de lesión renal no isquémica (p. nefritis). Si se trata de nefropatía diabética, la proteína en orina de 24 horas debe ser superior a 3 g.
  7. La aorta tiene estenosis (más del 30%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con estenosis de la arteria renal
Se reclutarán pacientes con estenosis de la arteria renal que puedan beneficiarse del tratamiento endovascular. Quedarán excluidos aquellos pacientes que no puedan beneficiarse de este procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del Riñón
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del tratamiento endovascular, cambios a los 15 minutos después del tratamiento endovascular, seguimiento a los 6 y 12 meses respectivamente.
el volumen del riñón, que es capaz de indicar el volumen total de sangre del riñón, en el riñón objetivo
15 minutos antes del tratamiento endovascular, cambios a los 15 minutos después del tratamiento endovascular, seguimiento a los 6 y 12 meses respectivamente.
densidad media de contraste
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del tratamiento endovascular, cambios a los 15 minutos después del tratamiento endovascular, seguimiento a los 6 y 12 meses respectivamente.
la densidad media del contraste, que es capaz de representar la perfusión sanguínea renal, en el riñón diana
15 minutos antes del tratamiento endovascular, cambios a los 15 minutos después del tratamiento endovascular, seguimiento a los 6 y 12 meses respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bao Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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