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Um estudo do uso do volume de sangue parenquimatoso (PBV) para o tratamento endovascular da estenose arterial renal

14 de agosto de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo prospectivo do uso do volume sangüíneo parenquimatoso (PBV) para o tratamento endovascular da estenose arterial renal

Este estudo utilizará a técnica PBV para avaliar quantitativamente a melhora da perfusão renal antes e após o tratamento endovascular (EVT) da estenose da artéria renal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: A estenose da artéria renal (EAR) é uma das principais causas de hipertensão secundária e insuficiência renal, cujas etiologias incluem aterosclerose, displasia fibromuscular e arterite de Takayasu. O tratamento endovascular sob angiografia por subtração digital (DSA) é uma opção para o tratamento dessa doença. No entanto, o sucesso técnico deste procedimento baseia-se principalmente na morfologia de sua artéria renal alvo, sem quaisquer dados quantificados sobre a perfusão sanguínea renal. Assim, este estudo tentará resolver como a perfusão sanguínea renal muda antes e depois do tratamento endovascular da estenose da artéria renal.

NARRATIVA DO DESENHO:

Este estudo de coorte prospectivo recrutará pacientes com estenose da artéria renal. Os dados do PBV serão obtidos antes e após os tratamentos endovasculares. O volume do rim alvo e sua densidade média de contraste a partir dos dados de PBV serão calculados como indicadores de perfusão renal. E será analisada a relação entre o percentual de estenose e a perfusão renal. O acompanhamento terá a duração de um ano. Aos 6 meses e 12 meses de seguimento, o protocolo de aquisição de DSA e PBV será realizado novamente para avaliar a perfusão sanguínea renal a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos que atendem aos critérios de inclusão, estão dispostos a participar deste estudo e tratados no departamento de cirurgia vascular do Peking Union Medical College Hospital serão incluídos neste estudo de coorte prospectivo.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Idade ≥ 18.
  2. A estenose da artéria renal é maior ou igual a 80% e menor que 100% por duplex, angiografia por TC ou angiografia por ressonância magnética.
  3. O rim alvo permanece funcional (testado por imagem com radionuclídeos)
  4. História documentada de hipertensão em uso de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos OU taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 mL por minuto por 1,73 m^2, calculada pela fórmula modificada de Modificação da Dieta na Doença Renal.
  5. O comprimento do rim alvo é >8 cm.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos.

  1. Incapaz ou disposto a cumprir o protocolo ou procedimentos do estudo.
  2. Gravidez ou lactação.
  3. Histórico de transplante renal.
  4. Atualmente em edema agudo de pulmão OU fração de ejeção sistólica do coração <30% OU insuficiência respiratória devido a hipertensão ou síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
  5. A eGFR é inferior a 15 mL por minuto por 1,73 m^2 OU a Cr sérica é superior a 3,0 mg/dl no dia da randomização.
  6. Outra causa conhecida de lesão renal não isquêmica (p. nefrite). Se for nefropatia diabética, a proteína urinária de 24h deve ser superior a 3g.
  7. Aorta tem estenose (maior que 30%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Estenose da Artéria Renal
Serão recrutados pacientes com estenose da artéria renal que possam se beneficiar do tratamento endovascular. Aqueles pacientes que não podem se beneficiar deste procedimento serão excluídos.
Procedimento: EVT para protocolo de aquisição RAS & PBV para rins-alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume renal
Prazo: 15 minutos antes do tratamento endovascular, alterações aos 15 minutos após o tratamento endovascular, 6 meses e 12 meses de seguimento, respectivamente.
o volume do rim, que é capaz de indicar o volume sanguíneo total do rim, no rim alvo
15 minutos antes do tratamento endovascular, alterações aos 15 minutos após o tratamento endovascular, 6 meses e 12 meses de seguimento, respectivamente.
densidade média de contraste
Prazo: 15 minutos antes do tratamento endovascular, alterações aos 15 minutos após o tratamento endovascular, 6 meses e 12 meses de seguimento, respectivamente.
a densidade média de contraste, que é capaz de representar a perfusão sanguínea renal, no rim alvo
15 minutos antes do tratamento endovascular, alterações aos 15 minutos após o tratamento endovascular, 6 meses e 12 meses de seguimento, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bao Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-2016-1.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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