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Eine Studie zur Verwendung des parenchymalen Blutvolumens (PBV) zur endovaskulären Behandlung von Nierenarterienstenose

14. August 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Studie zur Verwendung des parenchymalen Blutvolumens (PBV) zur endovaskulären Behandlung von Nierenarterienstenose

In dieser Studie wird die PBV-Technik verwendet, um die Verbesserung der Nierenperfusion vor und nach der endovaskulären Behandlung (EVT) der Nierenarterienstenose quantitativ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die Nierenarterienstenose (RAS) ist eine der Hauptursachen für sekundäre Hypertonie und Nierenversagen, zu deren Ursachen Atherosklerose, fibromuskuläre Dysplasie und Takayasu-Arteriitis gehören. Eine endovaskuläre Behandlung mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) ist eine Option zur Behandlung dieser Erkrankung. Der technische Erfolg dieses Verfahrens basiert jedoch hauptsächlich auf der Morphologie der auf die Nierenarterie gerichteten Arterie, ohne dass quantifizierte Daten zur renalen Blutperfusion vorliegen. Daher wird in dieser Studie versucht zu klären, wie sich die Nierenblutperfusion vor und nach der endovaskulären Behandlung einer Nierenarterienstenose verändert.

DESIGN-NARRATIVE:

Diese prospektive Kohortenstudie wird Patienten mit Nierenarterienstenose rekrutieren. PBV-Daten werden vor und nach ihren endovaskulären Behandlungen erhoben. Das Volumen der Zielniere und ihre mittlere Kontrastdichte aus PBV-Daten werden als Indikatoren für die Nierenperfusion berechnet. Und der Zusammenhang zwischen dem Prozentsatz der Stenose und der Nierenperfusion wird analysiert. Die Nachbeobachtung dauert ein Jahr. Bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten wird das DSA- und PBV-Erfassungsprotokoll erneut durchgeführt, um die Nierenblutperfusion langfristig zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Peking Union Medical College Hospital behandelt werden, werden in diese prospektive Kohortenstudie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten sollten alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18.
  2. Die Nierenarterienstenose liegt bei Duplex-, CT-Angiographie oder Magnetresonanzangiographie bei mindestens 80 % und bei weniger als 100 %.
  3. Die Zielniere bleibt funktionsfähig (getestet durch Radionuklidbildgebung)
  4. Dokumentierte Vorgeschichte von Bluthochdruck unter Einnahme von zwei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten ODER geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml pro Minute pro 1,73 m^2, berechnet nach der modifizierten Formel „Modification of Diet in Renal Disease“.
  5. Die Länge der Zielniere beträgt >8 cm.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sollten ausgeschlossen werden.

  1. Nicht in der Lage oder bereit, das Studienprotokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Geschichte einer Nierentransplantation.
  4. Derzeit akutes Lungenödem ODER systolische Ejektionsfraktion des Herzens <30 % ODER Atemversagen aufgrund von Bluthochdruck, akutem Koronarsyndrom oder zerebrovaskulärem Unfall in den letzten 3 Monaten.
  5. Die eGFR beträgt weniger als 15 ml pro Minute pro 1,73 m^2 ODER der Serum-Cr-Wert liegt am Tag der Randomisierung über 3,0 mg/dl.
  6. Andere bekannte Ursache einer nicht-ischämischen Nierenschädigung (z. B. Nephritis). Wenn es sich um eine diabetische Nephropathie handelt, sollte der Proteingehalt im 24-Stunden-Urin mehr als 3 g betragen.
  7. Die Aorta weist eine Stenose auf (mehr als 30 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Nierenarterienstenose
Es werden Patienten mit Nierenarterienstenose rekrutiert, die von einer endovaskulären Behandlung profitieren könnten. Diejenigen Patienten, die von diesem Verfahren nicht profitieren können, werden ausgeschlossen.
Verfahren: EVT für RAS- und PBV-Erfassungsprotokoll für Zielnieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenvolumen
Zeitfenster: 15 Minuten vor der endovaskulären Behandlung, Veränderungen 15 Minuten nach der endovaskulären Behandlung, 6-Monats- bzw. 12-Monats-Follow-up.
Das Nierenvolumen, das das Gesamtblutvolumen der Niere in der Zielniere anzeigen kann
15 Minuten vor der endovaskulären Behandlung, Veränderungen 15 Minuten nach der endovaskulären Behandlung, 6-Monats- bzw. 12-Monats-Follow-up.
mittlere Kontrastdichte
Zeitfenster: 15 Minuten vor der endovaskulären Behandlung, Veränderungen 15 Minuten nach der endovaskulären Behandlung, 6-Monats- bzw. 12-Monats-Follow-up.
die mittlere Kontrastdichte, die die renale Blutperfusion in der Zielniere darstellen kann
15 Minuten vor der endovaskulären Behandlung, Veränderungen 15 Minuten nach der endovaskulären Behandlung, 6-Monats- bzw. 12-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Bao Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-2016-1.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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