Une étude sur l'utilisation du volume sanguin parenchymateux (PBV) pour le traitement endovasculaire de la sténose artérielle rénale
Une étude prospective sur l'utilisation du volume sanguin parenchymateux (PBV) pour le traitement endovasculaire de la sténose artérielle rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: La sténose de l'artère rénale (RAS) est l'une des principales causes d'hypertension secondaire et d'insuffisance rénale, dont les étiologies comprennent l'athérosclérose, la dysplasie fibromusculaire et l'artérite de takayasu. Le traitement endovasculaire sous angiographie numérique par soustraction (DSA) est une option pour traiter cette maladie. Cependant, le succès technique de cette procédure repose principalement sur la morphologie de son artère rénale de ciblage sans aucune donnée quantifiée vis-à-vis de la perfusion sanguine rénale. Ainsi, cette étude tentera de résoudre comment la perfusion sanguine rénale change avant et après le traitement endovasculaire de la sténose de l'artère rénale.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Cette étude de cohorte prospective recrutera des patients présentant une sténose de l'artère rénale. Les données PBV seront obtenues avant et après leurs traitements endovasculaires. Le volume du rein cible et sa densité moyenne de contraste à partir des données PBV seront calculés comme indicateurs de la perfusion rénale. Et la relation entre le pourcentage de sténose et la perfusion rénale sera analysée. Le suivi durera un an. Au suivi de 6 mois et 12 mois, le protocole d'acquisition DSA et PBV sera repris pour évaluer la perfusion sanguine rénale à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bao Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86-10-69152502
- E-mail: liubao72@aliyun.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Bao Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86-10-69152502
- E-mail: liubao72@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants :
- Âge ≥ 18.
- La sténose de l'artère rénale est supérieure ou égale à 80 % et inférieure à 100 % en écho-Doppler, angio-scanner ou angio-IRM.
- Le rein cible reste fonctionnel (testé par imagerie radionucléide)
- Antécédents documentés d'hypertension sur deux médicaments antihypertenseurs ou plus OU débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 mL par minute par 1,73 m^2, calculé par la formule modifiée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale.
- La longueur du rein cible est > 8 cm.
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants doivent être exclus.
- Incapable ou désireux de se conformer au protocole ou aux procédures de l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents de greffe de rein.
- Actuellement en œdème pulmonaire aigu OU fraction d'éjection systolique du cœur < 30 % OU insuffisance respiratoire due à l'hypertension ou au syndrome coronarien aigu ou à un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
- Le DFGe est inférieur à 15 mL par minute par 1,73 m^2 OU la Cr sérique est supérieure à 3,0 mg/dl le jour de la randomisation.
- Autre raison connue lésion rénale non ischémique (par ex. néphrite). S'il s'agit d'une néphropathie diabétique, la protéine urinaire sur 24h devrait être supérieure à 3 g.
- L'aorte présente une sténose (supérieure à 30 %).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de sténose de l'artère rénale
Des patients présentant une sténose de l'artère rénale pouvant bénéficier d'un traitement endovasculaire seront recrutés.
Les patients qui ne peuvent pas bénéficier de cette procédure seront exclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume rénal
Délai: 15 minutes avant traitement endovasculaire, évolution à 15 minutes après traitement endovasculaire, suivi à 6 mois et 12 mois respectivement.
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le volume du rein, qui est capable d'indiquer le volume sanguin total du rein, dans le rein cible
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15 minutes avant traitement endovasculaire, évolution à 15 minutes après traitement endovasculaire, suivi à 6 mois et 12 mois respectivement.
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densité moyenne de contraste
Délai: 15 minutes avant traitement endovasculaire, évolution à 15 minutes après traitement endovasculaire, suivi à 6 mois et 12 mois respectivement.
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la densité moyenne de contraste, qui peut représenter la perfusion sanguine rénale, dans le rein cible
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15 minutes avant traitement endovasculaire, évolution à 15 minutes après traitement endovasculaire, suivi à 6 mois et 12 mois respectivement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bao Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-2016-1.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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