Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av användning av parenkymal blodvolym (PBV) för endovaskulär behandling av renal arteriell stenos

14 augusti 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie av användning av parenkymal blodvolym (PBV) för endovaskulär behandling av renal arteriell stenos

Denna studie kommer att använda PBV-teknik för att kvantitativt bedöma förbättringen av njurperfusion före och efter endovaskulär behandling (EVT) av njurartärstenos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Njurartärstenos (RAS) är en av huvudorsakerna till sekundär hypertoni och njursvikt, vilka etiologier inkluderar ateroskleros, fibromuskulär dysplasi och takayasu arterit. Endovaskulär behandling med digital subtraktionsangiografi (DSA) är ett alternativ för att behandla denna sjukdom. Den tekniska framgången för denna procedur är dock huvudsakligen baserad på morfologin hos den riktade njurartären utan några kvantifierade data för perfusion av njurblod. Således kommer denna studie att försöka lösa hur njurblodperfusion förändras före och efter endovaskulär behandling av njurartärstenos.

DESIGNBERÄTTELSE:

Denna prospektiva kohortstudie kommer att rekrytera patienter med njurartärstenos. PBV-data kommer att erhållas före och efter deras endovaskulära behandlingar. Volymen av målnjure och dess genomsnittliga kontrastdensitet från PBV-data kommer att beräknas som indikatorer för njurperfusion. Och sambandet mellan andelen stenos och njurperfusion kommer att analyseras. Uppföljningen kommer att pågå i ett år. Vid 6-månaders och 12-månaders uppföljning kommer DSA- och PBV-insamlingsprotokoll att genomföras igen för att utvärdera renal blodperfusion på lång sikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking union medical college hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterierna, är villiga att gå med i denna studie och behandlas på avdelningen för kärlkirurgi, Peking Union Medical College Hospital kommer att inkluderas i denna prospektiva kohortstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter bör uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder ≥ 18.
  2. Njurartärstenos är större än eller lika med 80 % och mindre än 100 % genom duplex, CT-angiografi eller magnetisk resonansangiografi.
  3. Målnjuren förblir funktionell (testad med radionuklidavbildning)
  4. Dokumenterad historia av hypertoni på två eller flera antihypertensiva läkemedel ELLER uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 60 ml per minut per 1,73 m^2, beräknat med den modifierade formeln Modifiering av diet vid njursjukdom.
  5. Längden på målnjuren är >8 cm.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier bör uteslutas.

  1. Kan eller vill inte följa studieprotokoll eller procedurer.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Historik av njurtransplantation.
  4. För närvarande i akut lungödem ELLER systolisk ejektionsfraktion av hjärta <30 % ELLER andningssvikt på grund av hypertoni eller akut kranskärlssyndrom eller cerebrovaskulär olycka under de senaste 3 månaderna.
  5. eGFR är mindre än 15 ml per minut per 1,73 m^2 ELLER serum Cr är större än 3,0 mg/dl på randomiseringsdagen.
  6. Annan känd orsak till icke-ischemisk njurskada (t.ex. nefrit). Om det är diabetisk nefropati, bör 24h urinprotein vara mer än 3g.
  7. Aorta har stenos (mer än 30%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med njurartärstenos
Patienter med njurartärstenos som kan dra nytta av endovaskulär behandling kommer att rekryteras. De patienter som inte kan dra nytta av denna procedur kommer att uteslutas.
Procedur: EVT för RAS & PBV förvärvsprotokoll för målnjurar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurvolym
Tidsram: 15 minuter före endovaskulär behandling, förändringar 15 minuter efter endovaskulär behandling, 6 månaders respektive 12 månaders uppföljning.
volymen av njure, som kan indikera total blodvolym av njure, i målnjure
15 minuter före endovaskulär behandling, förändringar 15 minuter efter endovaskulär behandling, 6 månaders respektive 12 månaders uppföljning.
genomsnittlig kontrastdensitet
Tidsram: 15 minuter före endovaskulär behandling, förändringar 15 minuter efter endovaskulär behandling, 6 månaders respektive 12 månaders uppföljning.
medeldensiteten av kontrast, som kan representera renal blodperfusion, i målnjuren
15 minuter före endovaskulär behandling, förändringar 15 minuter efter endovaskulär behandling, 6 månaders respektive 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studierektor: Bao Liu, MD, Peking union medical college hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-2016-1.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurartärstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera