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利用实质血容量(PBV)进行肾动脉狭窄腔内治疗的研究

2017年8月14日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

利用实质血容量(PBV)血管内治疗肾动脉狭窄的前瞻性研究

本研究将使用 PBV 技术定量评估肾动脉狭窄血管内治疗 (EVT) 前后肾脏灌注的改善情况。

研究概览

详细说明

背景:肾动脉狭窄(RAS)是继发性高血压和肾功能衰竭的主要原因之一,其病因包括动脉粥样硬化、纤维肌性发育不良和大动脉炎。 数字减影血管造影 (DSA) 下的血管内治疗是治疗这种疾病的一种选择。 然而,该程序的技术成功主要基于其靶向肾动脉的形态,而没有任何关于肾血灌注的量化数据。 因此,本研究将尝试解决肾动脉狭窄血管内治疗前后肾血流灌注的变化情况。

设计叙述:

这项前瞻性队列研究将招募肾动脉狭窄患者。 将在血管内治疗前后获得 PBV 数据。 目标肾脏的体积及其来自 PBV 数据的平均造影剂密度将计算为肾脏灌注的指标。 并分析狭窄百分比与肾灌注之间的关系。 随访将持续一年。 在 6 个月和 12 个月的随访中,将再次进行 DSA 和 PBV 采集协议,以评估长期的肾血流灌注。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将符合纳入标准、愿意参加本试验并在北京协和医院血管外科接受治疗的连续患者纳入本前瞻性队列研究。

描述

纳入标准:

患者应满足以下所有标准:

  1. 年龄 ≥ 18。
  2. 双相、CT血管造影或磁共振血管造影显示肾动脉狭窄≥80%且小于100%。
  3. 目标肾脏保持功能(通过放射性核素成像测试)
  4. 有记录的使用两种或多种抗高血压药物治疗的高血压病史或估计的肾小球滤过率 (eGFR) 小于每 1.73 m^2 每分钟 60 mL,通过改良的肾脏疾病饮食修正公式计算。
  5. 靶肾长度>8cm。

排除标准:

符合以下任一标准的患者应排除在外。

  1. 不能或不愿意遵守研究方案或程序。
  2. 怀孕或哺乳。
  3. 肾移植史。
  4. 目前处于急性肺水肿或心脏收缩射血分数 <30% 或过去 3 个月内因高血压或急性冠状动脉综合征或脑血管意外导致的呼吸衰竭。
  5. eGFR 小于 15 mL/min per 1.73 m^2 或随机化当天血清 Cr 大于 3.0 mg/dl。
  6. 其他已知的非缺血性肾损伤原因(例如 肾炎)。 如果是糖尿病肾病,24h尿蛋白应该在3g以上。
  7. 主动脉狭窄(大于 30%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肾动脉狭窄患者
将招募可能受益于血管内治疗的肾动脉狭窄患者。 那些不能从该程序中获益的患者将被排除在外。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏体积
大体时间:血管内治疗前15分钟、血管内治疗后15分钟、随访6个月和12个月时的变化。
目标肾脏的肾脏体积,可以表示肾脏的总血容量
血管内治疗前15分钟、血管内治疗后15分钟、随访6个月和12个月时的变化。
平均对比密度
大体时间:血管内治疗前15分钟、血管内治疗后15分钟、随访6个月和12个月时的变化。
目标肾脏中能够代表肾脏血流灌注的平均造影剂密度
血管内治疗前15分钟、血管内治疗后15分钟、随访6个月和12个月时的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bao Liu, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月14日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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