Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a parenchymalis vértérfogat (PBV) használatáról a veseartériás szűkület endovaszkuláris kezelésére

2017. augusztus 14. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Prospektív tanulmány a parenchymalis vértérfogat (PBV) használatáról a veseartériás szűkület endovaszkuláris kezelésére

Ez a tanulmány PBV technikát használ a veseperfúzió javulásának kvantitatív értékelésére a veseartéria szűkület endovaszkuláris kezelése (EVT) előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: A veseartéria szűkülete (RAS) a másodlagos magas vérnyomás és veseelégtelenség egyik fő oka, amelynek etiológiája az atherosclerosis, a fibromuscularis dysplasia és a takayasu arteritis. Az endovaszkuláris kezelés digitális kivonásos angiográfiával (DSA) egy lehetőség a betegség kezelésére. Ennek az eljárásnak a technikai sikere azonban főként a megcélzó veseartéria morfológiáján alapul, a vese vérperfúziójára vonatkozó számszerűsített adatok nélkül. Így ez a tanulmány megpróbálja megoldani, hogyan változik a vese vérperfúziója a veseartéria szűkületének endovaszkuláris kezelése előtt és után.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Ez a prospektív kohorsz vizsgálat veseartéria szűkületben szenvedő betegeket fog toborozni. A PBV-adatokat endovaszkuláris kezelésük előtt és után kapják meg. A célvese térfogatát és átlagos kontrasztsűrűségét a PBV adatokból számítják ki a vese perfúzió mutatójaként. Elemezzük a szűkület százalékos aránya és a veseperfúzió közötti kapcsolatot. A nyomon követés egy évig tart. A 6 hónapos és a 12 hónapos követés után ismét DSA és PBV felvételi protokollt kell végezni a vese vérperfúziójának hosszú távú értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az egymást követő betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, hajlandóak csatlakozni ehhez a vizsgálathoz, és a Peking Union Medical College Hospital érsebészeti osztályán kezelik, bekerülnek ebbe a prospektív kohorsz vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Duplex, CT angiográfia vagy mágneses rezonancia angiográfia esetén a veseartéria szűkülete nagyobb vagy egyenlő, mint 80%, és kevesebb, mint 100%.
  3. A célvese működőképes marad (radionuklid képalkotással tesztelve)
  4. Két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelt magas vérnyomás dokumentált anamnézisében VAGY a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m^2, az étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján számítva.
  5. A célvese hossza >8 cm.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket ki kell zárni.

  1. Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak vagy eljárásoknak.
  2. Terhesség vagy szoptatás.
  3. Vesetranszplantáció története.
  4. Jelenleg akut tüdőödémában VAGY a szív szisztolés ejekciós frakciója <30%, VAGY légzési elégtelenség magas vérnyomás vagy akut koronária szindróma vagy cerebrovascularis baleset miatt az elmúlt 3 hónapban.
  5. Az eGFR kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m^2 VAGY a szérum Cr nagyobb, mint 3,0 mg/dl a randomizálás napján.
  6. Egyéb ismert ok a nem iszkémiás vesekárosodáshoz (pl. vesegyulladás). Ha diabéteszes nephropathiáról van szó, a 24 órás vizeletfehérje 3 g-nál nagyobb legyen.
  7. Az aortában szűkület van (több mint 30%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Veseartéria szűkületben szenvedő betegek
Olyan veseartéria-szűkületben szenvedő betegeket vesznek fel, akik számára előnyös lehet az endovaszkuláris kezelés. Azok a betegek, akik nem részesülhetnek ebből az eljárásból, kizárásra kerülnek.
Eljárás: EVT a RAS és PBV felvételi protokollhoz a célvesékhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese térfogata
Időkeret: 15 perccel az endovaszkuláris kezelés előtt, változások 15 perccel az endovaszkuláris kezelés után, 6 hónapos és 12 hónapos követés után.
a vese térfogata, amely képes jelezni a vese teljes vérmennyiségét a célvesében
15 perccel az endovaszkuláris kezelés előtt, változások 15 perccel az endovaszkuláris kezelés után, 6 hónapos és 12 hónapos követés után.
átlagos kontrasztsűrűség
Időkeret: 15 perccel az endovaszkuláris kezelés előtt, változások 15 perccel az endovaszkuláris kezelés után, 6 hónapos és 12 hónapos követés után.
a kontraszt átlagos sűrűsége, amely képes reprezentálni a vese vér perfúzióját a célvesében
15 perccel az endovaszkuláris kezelés előtt, változások 15 perccel az endovaszkuláris kezelés után, 6 hónapos és 12 hónapos követés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bao Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-2016-1.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseartéria szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel