Badanie wykorzystania objętości krwi miąższowej (PBV) do wewnątrznaczyniowego leczenia zwężenia tętnicy nerkowej
Prospektywne badanie wykorzystania objętości krwi miąższowej (PBV) do wewnątrznaczyniowego leczenia zwężenia tętnicy nerkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zwężenie tętnicy nerkowej (RAS) jest jedną z głównych przyczyn wtórnego nadciśnienia tętniczego i niewydolności nerek, których etiologia obejmuje miażdżycę tętnic, dysplazję włóknisto-mięśniową i zapalenie tętnic typu takayasu. Leczenie wewnątrznaczyniowe w ramach cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) jest opcją leczenia tej choroby. Jednak techniczny sukces tej procedury opiera się głównie na morfologii docelowej tętnicy nerkowej bez żadnych danych ilościowych dotyczących perfuzji krwi nerkowej. W związku z tym niniejsze badanie będzie próbą rozwiązania problemu zmian perfuzji krwi nerkowej przed i po leczeniu wewnątrznaczyniowym zwężenia tętnicy nerkowej.
NARRACJA PROJEKTOWA:
To prospektywne badanie kohortowe będzie rekrutować pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Dane PBV zostaną uzyskane przed i po zabiegach wewnątrznaczyniowych. Objętość docelowej nerki i jej średnia gęstość kontrastu z danych PBV zostaną obliczone jako wskaźniki perfuzji nerek. Zbadana zostanie również zależność między odsetkiem zwężeń a perfuzją nerek. Obserwacja potrwa rok. W 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji protokół akwizycji DSA i PBV zostanie ponownie przeprowadzony w celu oceny perfuzji krwi w nerkach w perspektywie długoterminowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Bao Liu, MD
- Numer telefonu: +86-10-69152502
- E-mail: liubao72@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci powinni spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zwężenie tętnicy nerkowej jest większe lub równe 80% i mniejsze niż 100% w badaniu dupleksowym, angiografii CT lub angiografii rezonansu magnetycznego.
- Docelowa nerka pozostaje funkcjonalna (testowana za pomocą obrazowania radionuklidów)
- Udokumentowana historia nadciśnienia tętniczego podczas stosowania dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych LUB oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż 60 ml na minutę na 1,73 m2, obliczony za pomocą zmodyfikowanego wzoru na modyfikację diety w chorobach nerek.
- Długość nerki docelowej wynosi >8 cm.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów powinni zostać wykluczeni.
- Niezdolność lub chęć przestrzegania protokołu lub procedur badania.
- Ciąża lub laktacja.
- Historia przeszczepu nerki.
- Obecnie w ostrym obrzęku płuc LUB skurczowej frakcji wyrzutowej serca <30% LUB niewydolności oddechowej spowodowanej nadciśnieniem tętniczym lub ostrym zespołem wieńcowym lub incydentem naczyniowo-mózgowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- eGFR wynosi mniej niż 15 ml na minutę na 1,73 m^2 LUB Cr w surowicy jest większy niż 3,0 mg/dl w dniu randomizacji.
- Inna znana przyczyna Niedokrwienne uszkodzenie nerek (np. zapalenie nerek). Jeśli jest to nefropatia cukrzycowa, dobowe białko w moczu powinno być większe niż 3 g.
- Aorta ma zwężenie (powyżej 30%).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej
Zrekrutowani zostaną pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia wewnątrznaczyniowego.
Ci pacjenci, którzy nie mogą skorzystać z tej procedury, zostaną wykluczeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość nerek
Ramy czasowe: 15 minut przed leczeniem wewnątrznaczyniowym, zmiany po 15 minutach od leczenia wewnątrznaczyniowego, odpowiednio 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja.
|
objętość nerki, która jest w stanie wskazać całkowitą objętość krwi nerki w nerce docelowej
|
15 minut przed leczeniem wewnątrznaczyniowym, zmiany po 15 minutach od leczenia wewnątrznaczyniowego, odpowiednio 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja.
|
|
średnia gęstość kontrastu
Ramy czasowe: 15 minut przed leczeniem wewnątrznaczyniowym, zmiany po 15 minutach od leczenia wewnątrznaczyniowego, odpowiednio 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja.
|
średnia gęstość kontrastu, która jest w stanie reprezentować perfuzję krwi nerkowej w nerce docelowej
|
15 minut przed leczeniem wewnątrznaczyniowym, zmiany po 15 minutach od leczenia wewnątrznaczyniowego, odpowiednio 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bao Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-2016-1.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenie tętnicy nerkowej
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone