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Uno studio sull'utilizzo del volume ematico parenchimale (PBV) per il trattamento endovascolare della stenosi arteriosa renale

14 agosto 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico sull'utilizzo del volume ematico parenchimale (PBV) per il trattamento endovascolare della stenosi arteriosa renale

Questo studio utilizzerà la tecnica PBV per valutare quantitativamente il miglioramento della perfusione renale prima e dopo il trattamento endovascolare (EVT) della stenosi dell'arteria renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: La stenosi dell'arteria renale (RAS) è una delle ragioni principali dell'ipertensione secondaria e dell'insufficienza renale, le cui eziologie includono l'aterosclerosi, la displasia fibromuscolare e l'arterite di Takayasu. Il trattamento endovascolare sotto angiografia a sottrazione digitale (DSA) è un'opzione per il trattamento di questa malattia. Tuttavia, il successo tecnico di questa procedura si basa principalmente sulla morfologia della sua arteria renale mirata senza alcun dato quantificato sulla perfusione ematica renale. Pertanto, questo studio cercherà di risolvere come cambia la perfusione sanguigna renale prima e dopo il trattamento endovascolare della stenosi dell'arteria renale.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo studio prospettico di coorte recluterà pazienti con stenosi dell'arteria renale. I dati PBV saranno ottenuti prima e dopo i loro trattamenti endovascolari. Il volume del rene bersaglio e la sua densità media di contrasto dai dati PBV saranno calcolati come indicatori per la perfusione renale. E verrà analizzata la relazione tra la percentuale di stenosi e la perfusione renale. Il follow-up durerà un anno. Al follow-up a 6 e 12 mesi, verrà ripreso il protocollo di acquisizione di DSA e PBV per valutare la perfusione ematica renale a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione, sono disposti a partecipare a questo studio e trattati nel dipartimento di chirurgia vascolare, il Peking Union Medical College Hospital sarà incluso in questo studio prospettico di coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. La stenosi dell'arteria renale è maggiore o uguale all'80% e inferiore al 100% mediante duplex, angiografia TC o angiografia a risonanza magnetica.
  3. Il rene bersaglio rimane funzionale (testato mediante imaging con radionuclidi)
  4. Storia documentata di ipertensione con due o più farmaci antipertensivi O tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 60 ml al minuto per 1,73 m^2, calcolato mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease modificata.
  5. La lunghezza del rene target è >8 cm.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi.

  1. - Incapace o disposto a rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Storia del trapianto di rene.
  4. Attualmente in edema polmonare acuto OPPURE frazione di eiezione sistolica del cuore <30% OPPURE insufficienza respiratoria dovuta a ipertensione o sindrome coronarica acuta o incidente cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi.
  5. L'eGFR è inferiore a 15 ml al minuto per 1,73 m^2 OPPURE la Cr sierica è superiore a 3,0 mg/dl il giorno della randomizzazione.
  6. Altro motivo noto danno renale non ischemico (ad es. nefrite). Se si tratta di nefropatia diabetica, le proteine ​​urinarie delle 24 ore dovrebbero essere superiori a 3 g.
  7. L'aorta ha stenosi (superiore al 30%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con stenosi dell'arteria renale
Saranno reclutati pazienti con stenosi dell'arteria renale che possono trarre beneficio dal trattamento endovascolare. Saranno esclusi quei pazienti che non potranno beneficiare di questa procedura.
Procedura: Protocollo di acquisizione EVT per RAS e PBV per i reni bersaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume renale
Lasso di tempo: 15 minuti prima del trattamento endovascolare, variazioni a 15 minuti dopo il trattamento endovascolare, rispettivamente a 6 e 12 mesi di follow-up.
il volume del rene, che è in grado di indicare il volume totale del sangue del rene, nel rene bersaglio
15 minuti prima del trattamento endovascolare, variazioni a 15 minuti dopo il trattamento endovascolare, rispettivamente a 6 e 12 mesi di follow-up.
densità media di contrasto
Lasso di tempo: 15 minuti prima del trattamento endovascolare, variazioni a 15 minuti dopo il trattamento endovascolare, rispettivamente a 6 e 12 mesi di follow-up.
la densità media del contrasto, che è in grado di rappresentare la perfusione sanguigna renale, nel rene target
15 minuti prima del trattamento endovascolare, variazioni a 15 minuti dopo il trattamento endovascolare, rispettivamente a 6 e 12 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bao Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-2016-1.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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