Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brug af parenkymalt blodvolumen (PBV) til endovaskulær behandling af renal arteriel stenose

14. august 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv undersøgelse af brug af parenkymalt blodvolumen (PBV) til endovaskulær behandling af renal arteriel stenose

Denne undersøgelse vil bruge PBV-teknik til kvantitativt at vurdere forbedringen af ​​nyreperfusion før og efter endovaskulær behandling (EVT) af nyrearteriestenose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Nyrearteriestenose (RAS) er en af ​​hovedårsagerne til sekundær hypertension og nyresvigt, hvilke ætiologier omfatter åreforkalkning, fibromuskulær dysplasi og takayasu arteritis. Endovaskulær behandling under digital subtraktionsangiografi (DSA) er en mulighed for at behandle denne sygdom. Imidlertid er den tekniske succes af denne procedure hovedsageligt baseret på morfologien af ​​dens målrettede nyrearterie uden nogen kvantificerede data for renal blodperfusion. Denne undersøgelse vil således forsøge at løse, hvordan renal blodperfusion ændrer sig før og efter endovaskulær behandling af nyrearteriestenose.

DESIGN FORTÆLLING:

Dette prospektive kohortestudie vil rekruttere patienter med nyrearteriestenose. PBV-data vil blive indhentet før og efter deres endovaskulære behandlinger. Målnyrens volumen og dens gennemsnitlige kontrasttæthed fra PBV-data vil blive beregnet som indikatorer for renal perfusion. Og sammenhængen mellem procentdelen af ​​stenose og nyreperfusion vil blive analyseret. Opfølgningen vil vare i et år. Ved 6-måneders og 12-måneders opfølgning vil DSA- og PBV-optagelsesprotokol blive gennemført igen for at evaluere renal blodperfusion på lang sigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der opfylder inklusionskriterierne, er villige til at deltage i dette forsøg og behandles i afdelingen for vaskulær kirurgi, Peking Union Medical College Hospital, vil blive inkluderet i dette prospektive kohortestudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥ 18.
  2. Nyrearteriestenose er større end eller lig med 80 % og mindre end 100 % ved duplex, CT-angiografi eller magnetisk resonansangiografi.
  3. Målnyren forbliver funktionel (testet ved radionuklid-billeddannelse)
  4. Dokumenteret historie med hypertension på to eller flere antihypertensive lægemidler ELLER estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml pr. minut pr.
  5. Længden af ​​målnyren er >8 cm.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, bør udelukkes.

  1. Ude af stand til eller villig til at overholde undersøgelsesprotokol eller -procedurer.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Historie om nyretransplantation.
  4. Aktuelt i akut lungeødem ELLER systolisk ejektionsfraktion af hjerte <30 % ELLER respirationssvigt på grund af hypertension eller akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 3 måneder.
  5. eGFR er mindre end 15 ml pr. minut pr. 1,73 m^2 ELLER serum Cr er større end 3,0 mg/dl på randomiseringsdagen.
  6. Anden kendt årsag til ikke-iskæmisk nyreskade (f.eks. nefritis). Hvis det er diabetisk nefropati, bør 24 timers urinprotein være mere end 3 g.
  7. Aorta har stenose (større end 30%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med nyrearteriestenose
Patienter med nyrearteriestenose, som kan have gavn af endovaskulær behandling, vil blive rekrutteret. De patienter, der ikke kan drage fordel af denne procedure, vil blive udelukket.
Procedure: EVT for RAS & PBV erhvervelsesprotokol for målnyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrevolumen
Tidsramme: 15 minutter før endovaskulær behandling, ændringer 15 minutter efter endovaskulær behandling, henholdsvis 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
nyrevolumenet, som er i stand til at indikere total blodvolumen af ​​nyre, i målnyren
15 minutter før endovaskulær behandling, ændringer 15 minutter efter endovaskulær behandling, henholdsvis 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
gennemsnitlig kontrasttæthed
Tidsramme: 15 minutter før endovaskulær behandling, ændringer 15 minutter efter endovaskulær behandling, henholdsvis 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
den gennemsnitlige tæthed af kontrast, som er i stand til at repræsentere renal blodperfusion, i målnyren
15 minutter før endovaskulær behandling, ændringer 15 minutter efter endovaskulær behandling, henholdsvis 6 måneders og 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Bao Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-2016-1.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrearteriestenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner