プライマリ PCI を受ける STEMI 患者における異なる薬剤の冠動脈内注入の有効性
2017年8月14日 更新者：RenJi Hospital
プライマリ PCI を受ける STEMI 患者の心筋灌流に対する、標的灌流カテーテルによるさまざまな薬剤の冠動脈内注入の有効性：非公開、前向き、無作為化、多施設共同試験。
この研究は、一次 PCI を受ける STEMI 患者の心外膜、心筋灌流および臨床転帰に対するターゲティングされた灌流カテーテルの冠状動脈投与によるさまざまな薬剤送達の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
STEMI 療法の目標は、心外膜血流と心筋灌流の両方を正常に回復させることです。 PCI は、心外膜の血流を回復するための最も効果的な方法であることが実証されています。 ただし、心外膜の血流は必ずしも心筋灌流と同じではありません。 PCI が成功した後に TIMI 3 血流を有するすべての患者が効果的な心筋組織レベルの灌流を達成するわけではありません。 心外膜の TIMI 3 フローは、PCI を受けた STEMI 患者の 90% を超える患者で回復する可能性がありますが、心筋灌流の正常化はそれほど頻繁には達成されず、生存に悪影響を及ぼします。 Gibsonらによって記述されたグレーディング（TMPG）。 Van't Hofらによって記述された心筋ブラッシュグレーディング（MBG）。 これらの確立された心筋灌流パラメーター、TMPG および MBG は、さまざまな重要な試験で広く使用されており、臨床転帰の予測に非常に有用であると報告されています。 ただし、これらの方法の視覚的評価は、カテゴリ、主観、およびオペレーターに依存します。 TIMI 心筋灌流フレーム カウント (TMPFC) は、シネ血管造影フレーム カウントを使用して心筋の造影剤の充填とクリアランスを測定する新しい客観的な方法であり、心筋組織レベルの灌流を定量化するために当センターによって開発されました。臨床予後の予測値。
現在、心筋灌流を改善するための介入には、主に 2 つのタイプがあります。 1 つは、血栓吸引カテーテルと遠位保護装置を含む機械的方法です。 機械的方法は、大血管の一部および高負荷血栓を有する患者において、心外膜および心筋の灌流を効果的に改善できることが確認されています。 しかし、血管が小さく、明らかな視覚的血栓がない患者の場合、有効性は重要ではありません.
他の種類の介入は、GP IIb/IIIa 受容体拮抗薬、アデノシン、ニトロプルシドナトリウム、ベラパミルなどを含む薬です。 一部の薬はある程度の効果がありますが、全体的な臨床効果はまだ満足できません。
この研究では、ターゲットを絞った灌流カテーテルを使用して、薬物を遠位のターゲット血管に送達することを目的としています。 TMPFC と TMPG は、一次 PCI を受ける STEMI 患者の心筋組織レベルの灌流に対するニコランジルとアルプロスタジルによる治療の有効性を評価するために適用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ShangHai、中国
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳または 18 歳以上、75 歳未満。
- 無作為化前6時間以内に発症した心筋梗塞の患者;
- ECG: 2 つの連続した前胸部誘導で 2 mm 以上の ST 部分上昇、または 2 つの連続した四肢誘導で 1 mm 以上の ST 部分上昇;
- -治験参加前に署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 心臓破裂の証拠;
- ECG: 新しい左脚ブロック。
- 血栓溶解の矛盾:
重度の合併症
- 平均余命が12か月以下のその他の疾患;
- -重度の腎機能障害または肝機能障害の病歴（肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症および活動性肝炎）;好中球減少症、血小板減少症; -既知の急性膵炎;
- -既知の急性心膜炎および/または亜急性細菌性心内膜炎;
- 動脈瘤、動脈/静脈奇形および大動脈解離;
複雑な心臓病
- 心原性ショック（輸液後のSBP <90 mmHgまたは血管作用薬後のSBP <100 mmHg）;
- 過去 1 か月以内の PCI または以前の冠動脈バイパス手術 (CABG);
- -以前に知られている多血管冠動脈疾患は、血行再建術に適していません;
- 過去48時間以内の心臓の理由による入院;
臨床試験には適していません
- 別の臨床試験への参加;
- -過去7日間のこの研究への以前の登録、または別の研究プロトコルに基づく治験薬またはデバイスによる治療;
- 妊娠中または授乳中;
- 体重 <40kg または >125kg;
- -研究に現れる可能性のある薬物に対する既知の過敏症;
- プロトコルに従い、フォローアップの要件を順守できない場合、または治験責任医師が患者のリスクを高めると感じるその他の理由がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルプロスタジル
アルプロスタジル 2ug、STEMI 患者の PCI 後に原因血管内の標的灌流カテーテルによって分注
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アルプロスタジル 2ug、STEMI 患者の PCI 後に原因血管内の標的灌流カテーテルによって分注
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実験的：ニコランディル
ニコランジル、2mg、STEMI 患者の PCI 後に原因血管内の標的灌流カテーテルによって分注
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ニコランジル 2mg、STEMI 患者の PCI 後に原因血管内の標的灌流カテーテルによって分注
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PLACEBO_COMPARATOR：ニトログリセリン
ニトログリセリン、200ug、STEMI 患者の PCI 後に原因血管内の標的灌流カテーテルによって分注
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ニトログリセリン 200ug、STEMI 患者の PCI 後に原因血管内の標的灌流カテーテルによって分注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMI 心筋灌流フレーム カウント (TMPFC)
時間枠：PCI後1分
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TMPFC は、シネ血管造影フレーム カウントを使用して心筋の造影剤の充填とウォッシュ アウトのタイミングを計ることにより、心筋灌流を標準化および定量化する新しい方法です。
簡単に言えば、TMPFC の最初のフレームは、IRA (F1) を超えた心筋の赤面の最初の出現を明確に示したフレームとして定義されました。
TMPFC の最後のフレームは、造影剤または心筋の赤面が消失したフレーム (F2) として定義されました。
TMPFC は、撮影レート 15 フレーム/秒での F2-F1 フレーム カウント、または補正撮影レート 30 フレーム/秒での (F2-F1)×2 フレーム カウントです。
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PCI後1分
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TIMI 心筋灌流フレーム カウント (TMPFC)
時間枠：PCI後冠動脈内薬剤注入1分後
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TMPFC は、シネ血管造影フレーム カウントを使用して心筋の造影剤の充填とウォッシュ アウトのタイミングを計ることにより、心筋灌流を標準化および定量化する新しい方法です。
簡単に言えば、TMPFC の最初のフレームは、IRA (F1) を超えた心筋の赤面の最初の出現を明確に示したフレームとして定義されました。
TMPFC の最後のフレームは、造影剤または心筋の赤面が消失したフレーム (F2) として定義されました。
TMPFC は、撮影レート 15 フレーム/秒での F2-F1 フレーム カウント、または補正撮影レート 30 フレーム/秒での (F2-F1)×2 フレーム カウントです。
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PCI後冠動脈内薬剤注入1分後
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TIMI 心筋灌流グレード (TMPG)
時間枠：PCI後1分
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TMPG は、心筋灌流の血管造影法です。
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PCI後1分
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TIMI 心筋灌流グレード (TMPG)
時間枠：PCI後冠動脈内薬剤注入1分後
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TMPG は、心筋灌流の血管造影法です。
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PCI後冠動脈内薬剤注入1分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMI フローグレード (TFG)
時間枠：PCI後1分
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TIMI Flow Grade (TFG) は、心外膜動脈の流れを評価します
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PCI後1分
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TIMI フローグレード (TFG)
時間枠：PCI後冠動脈内薬剤注入1分後
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TIMI Flow Grade (TFG) は、心外膜動脈の流れを評価します
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PCI後冠動脈内薬剤注入1分後
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TIMI フレーム カウント (CTFC)
時間枠：PCI後1分
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CTFC は、心外膜動脈の流れを評価する連続測定です。
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PCI後1分
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TIMI フレーム カウント (CTFC)
時間枠：PCI後冠動脈内薬剤注入1分後
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CTFC は、心外膜動脈の流れを評価する連続測定です。
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PCI後冠動脈内薬剤注入1分後
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STセグメントの解像度
時間枠：PCI後90分
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ST部分上昇の初期和の解像度≧70%
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PCI後90分
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PCI前後のクレアチンキナーゼ（CK-MB）酵素レベルの心筋特異的アイソザイム
時間枠：入会後0～48時間以内
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梗塞サイズは、線形台形法によって計算された曲線下の心筋特異的クレアチンキナーゼ (CK-MB) 領域によって測定されます。
ベースラインまたは最後の値が欠落している場合、対応する値はゼロに設定されます。
中間時点の欠損値については、線形補間が使用されます。
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入会後0～48時間以内
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心エコー検査による壁運動スコア指数 (WMSI) および LVEF
時間枠：PCI の 3 ～ 5 日後に心エコー検査を実施しました。
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心エコー検査の指標には WMSI と LVEF が含まれます
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PCI の 3 ～ 5 日後に心エコー検査を実施しました。
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CMR 定義の MVO
時間枠：梗塞後3～5日
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MVO は、CMR によって測定された梗塞ゾーン内の低増強領域として定義されました。
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梗塞後3～5日
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心臓磁気共鳴画像法 (CMR) による梗塞サイズ
時間枠：梗塞後3～5日
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CMRでの後期ガドリニウム増強の程度によって評価される、梗塞後3〜5日目の2つのグループ間の梗塞サイズ（LV心筋質量のパーセンテージとして表される）
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梗塞後3～5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：入院中（14日以内）
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MACE には、すべての原因による死亡、再梗塞、標的血管の血行再建、および脳卒中が含まれます。
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入院中（14日以内）
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メース
時間枠：無作為化から30日後
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MACE には、すべての原因による死亡、再梗塞、標的血管の血行再建、および脳卒中が含まれます。
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無作為化から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Zhang W, Dai J, Zheng X, Xu K, Yang X, Shen L, Wang X, Hao Z, Qiu X, Jiang L, Shi H, Shen L, He B. Myocardial protective effect of intracoronary administration of nicorandil and alprostadil via targeted perfusion microcatheter in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25551. doi: 10.1097/MD.0000000000025551.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月30日
研究の完了 (予期された)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。