- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03252665
Különböző gyógyszerek intrakoronáris infúziójának hatékonysága elsődleges PCI-n átesett STEMI-betegeknél
Különböző gyógyszerek intrakoronáris infúziójának hatékonysága célzott perfúziós katéterrel a szívizom perfúziójában STEMI-ben szenvedő betegeknél, akik elsődleges PCI-n esnek át: nyílt, prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STEMI terápia célja az epicardialis véráramlás és a szívizom perfúzió sikeres helyreállítása. A PCI a leghatékonyabb módszer az epikardiális véráramlás helyreállítására. Az epikardiális véráramlás azonban nem feltétlenül egyenlő a szívizom perfúziójával; A sikeres PCI után nem minden TIMI 3 áramlású beteg ér el hatékony szívizomszöveti szintű perfúziót. Bár az epikardiális TIMI 3 áramlás a PCI-n átesett STEMI-betegek >90%-ában helyreállítható, a szívizom perfúzió normalizálódása ritkábban sikerült, ami káros hatással volt a túlélésre. Jelenleg két fő módszer létezik a szívizom perfúzió angiográfiás értékelésére: TIMI szívizom perfúzió. osztályozás (TMPG), Gibson et al. és a myocardialis blush grading (MBG), amelyet Van't Hof és munkatársai írnak le. Ezeket a megállapított szívizom perfúziós paramétereket, a TMPG-t és az MBG-t széles körben használták számos fontos vizsgálatban, és a jelentések szerint rendkívül hasznosak a klinikai eredmények előrejelzésében. Ezeknek a módszereknek a vizuális értékelése azonban kategorikus, szubjektív és operátorfüggő. Központunk a szívizom szöveti szintű perfúziójának számszerűsítésére fejlesztette ki központunk a TIMI szívizom perfúziós keretszámát (TMPFC), egy új és objektív módszert, amely a kontraszt feltöltődését és kiürülését méri a szívizomban mozi-angiográfiás keretszámlálással. prediktív érték a klinikai prognózisban.
Jelenleg két fő típusú beavatkozás létezik a szívizom perfúziójának javítására. Az egyik fajtája a mechanikus módszer, amely a thrombus aspirációs katétert és a disztális védőeszközöket tartalmazza. Megállapítást nyert, hogy a mechanikus módszer hatékonyan javítja az epicardialis és a szívizom perfúzióját olyan betegeknél, akiknek részben nagy erei vannak, és nagy a trombusterhelése. De azoknál a betegeknél, akiknél kicsi az erek, és nincs nyilvánvaló vizuális trombus, a hatékonyság nem jelentős.
A másik fajta beavatkozás a gyógyszer, amely GP IIb/IIIa receptor antagonistát, adenozint, nátrium-nitroprusszidot, verapamilot stb. A gyógyszerek egy részének van hatása, de az általános klinikai hatékonyság még mindig nem kielégítő.
A tanulmány célzott perfúziós katétert kíván használni a gyógyszer eljuttatására a distalis célzott erekbe. A TMPFC-t és a TMPG-t alkalmazzák a Nicorandil és az Alprostadil kezelés hatékonyságának értékelésére a szívizom szöveti szintű perfúziójában az elsődleges PCI-n átesett STEMI-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ben He, MD,PhD
- Telefonszám: 68383609
- E-mail: heben1025@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
ShangHai, Kína
- Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év felett vagy 18 év felett, 75 év alatti;
- Szívinfarktusban szenvedő betegek, akiknél a tünetek a randomizálás előtt 6 órán belül jelentkeznek;
- EKG: ≥2 mm-es ST-szakasz eleváció 2 összefüggő precordialis vezetékben vagy ≥1 mm ST-szegmens eleváció 2 összefüggő végtagvezetékben;
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Szívszakadás bizonyítéka;
- EKG: új bal oldali köteg ágblokk;
- A trombolízis ellentmondásai:
Súlyos szövődmény
- Egyéb betegségek, amelyek várható élettartama ≤12 hónap;
- Bármilyen anamnézisben szereplő súlyos vese- vagy májműködési zavar (májelégtelenség, cirrhosis, portális hipertónia és aktív hepatitis); Neutropénia, thrombocytopenia ; Ismert akut pancreatitis;
- Ismert akut szívburokgyulladás és/vagy szubakut bakteriális endocarditis;
- Artériás aneurizma, artériás/vénás malformáció és aorta disszekció;
Komplex szívbetegség
- Kardiogén sokk (SBP <90 Hgmm folyadék infúzió után vagy SBP <100 Hgmm vazoaktív gyógyszerek után);
- PCI az előző 1 hónapon belül vagy korábbi koszorúér-bypass műtét (CABG);
- Korábban ismert többeres koszorúér-betegség, amely nem alkalmas revaszkularizációra;
- Kórházi ápolás szívbetegség miatt az elmúlt 48 órán belül;
Nem alkalmas klinikai vizsgálatra
- Bevonás egy másik klinikai vizsgálatba;
- Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés egy másik vizsgálati protokoll szerint az elmúlt 7 napban;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Testtömeg <40kg vagy >125kg;
- Ismert túlérzékenység bármely olyan gyógyszerrel szemben, amely a vizsgálat során megjelenhet;
- Képtelenség követni a protokollt és betartani a nyomon követési követelményeket, vagy bármilyen más ok, amely a vizsgáló szerint fokozott kockázatnak tenné ki a beteget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: alprostadil
alprostadil, 2 ug, célzott perfúziós katéterrel hígítva a bűnös érben PCI után STEMI-s betegekben
|
alprostadil, 2 ug, célzott perfúziós katéterrel hígítva a bűnös érben PCI után STEMI-s betegekben
|
KÍSÉRLETI: nikorandil
nikorandil, 2 mg, célzott perfúziós katéterrel hígítva a bűnös érben PCI után STEMI-s betegekben
|
Nikorandil, 2 mg, célzott perfúziós katéterrel hígítva a bűnös érben PCI után STEMI-s betegekben
|
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglicerin
nitroglicerin, 200 ug, célzott perfúziós katéterrel hígítva a bűnös érben PCI után STEMI betegekben
|
Nitroglicerin, 200 ug, célzott perfúziós katéterrel hígítva a bűnös érben PCI után STEMI-betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TIMI szívizom perfúziós keretszám (TMPFC)
Időkeret: Egy perccel a PCI után
|
A TMPFC egy új módszer a szívizom perfúziójának standardizálására és mennyiségi meghatározására a szívizom feltöltésének és kontraszt kiürülésének időzítésével mozi-angiográfiás keretszámlálással.
Röviden, a TMPFC első képkockáját úgy határoztuk meg, mint azt a keretet, amely egyértelműen kimutatta a szívizom elpirulásának első megjelenését az IRA-n (F1) túl.
A TMPFC utolsó képkockáját ezután úgy határoztuk meg, mint azt a keretet, ahol a kontraszt vagy a szívizom elpirulása eltűnt (F2).
A TMPFC F2-F1 képkockaszámlálás 15 képkocka/sec filmezési sebesség mellett, vagy (F2-F1) × 2 képkockaszám 30 képkocka/sec korrigált filmezési sebesség mellett
|
Egy perccel a PCI után
|
TIMI szívizom perfúziós keretszám (TMPFC)
Időkeret: Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
|
A TMPFC egy új módszer a szívizom perfúziójának standardizálására és számszerűsítésére a szívizom feltöltésének és kontrasztanyag-kimosásának időzítésével, mozi-angiográfiás keretszámlálással.
Röviden, a TMPFC első képkockáját úgy határoztuk meg, mint azt a keretet, amely egyértelműen kimutatta a szívizom elpirulásának első megjelenését az IRA-n (F1) túl.
A TMPFC utolsó képkockáját ezután úgy határoztuk meg, mint azt a keretet, ahol a kontraszt vagy a szívizom elpirulása eltűnt (F2).
A TMPFC F2-F1 képkockaszámlálás 15 képkocka/sec filmezési sebesség mellett, vagy (F2-F1) × 2 képkockaszám 30 képkocka/sec korrigált filmezési sebesség mellett
|
Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
|
TIMI szívizom perfúziós fokozat (TMPG)
Időkeret: Egy perccel a PCI után
|
A TMPG a szívizom perfúziójának angiográfiás mérése
|
Egy perccel a PCI után
|
TIMI szívizom perfúziós fokozat (TMPG)
Időkeret: Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
|
A TMPG a szívizom perfúziójának angiográfiás mérése
|
Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TIMI Flow Grade (TFG)
Időkeret: Egy perccel a PCI után
|
A TIMI Flow Grade (TFG) az epikardiális artériák áramlását értékeli
|
Egy perccel a PCI után
|
TIMI Flow Grade (TFG)
Időkeret: Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
|
A TIMI Flow Grade (TFG) az epikardiális artériák áramlását értékeli
|
Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
|
TIMI képkockaszám (CTFC)
Időkeret: Egy perccel a PCI után
|
A CTFC egy folyamatos mérés, amely az epikardiális artériák áramlását értékeli.
|
Egy perccel a PCI után
|
TIMI képkockaszám (CTFC)
Időkeret: Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
|
A CTFC egy folyamatos mérés, amely az epikardiális artériák áramlását értékeli.
|
Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
|
ST-szegmens felbontása
Időkeret: 90 perccel a PCI után
|
Az ST-szakasz eleváció kezdeti összegének felbontása ≥ 70%
|
90 perccel a PCI után
|
A kreatin-kináz (CK-MB) szívizom-specifikus izoenzimje peri-PCI
Időkeret: A beiratkozást követő 0-48 órán belül
|
Az infarktus méretét a kreatin-kináz (CK-MB) görbe alatti terület szívizom-specifikus izoenzimével mérjük, lineáris-trapéz módszerrel számítva.
Ha az alapvonal vagy az utolsó érték hiányzik, a megfelelő érték nullára lesz állítva.
A közbenső időpontok hiányzó értékeire lineáris interpolációt alkalmazunk.
|
A beiratkozást követő 0-48 órán belül
|
Falmozgási pontszám index (WMSI) és LVEF echokardiográfiával
Időkeret: Echokardiográfiát a PCI után 3-5 nappal végeztünk
|
Az echokardiográfiás index a WMSI-t és az LVEF-et tartalmazza
|
Echokardiográfiát a PCI után 3-5 nappal végeztünk
|
A CMR által meghatározott MVO
Időkeret: 3-5 nappal az infarktus után
|
Az MVO-t úgy határoztuk meg, mint a CMR-rel mért, az érintett zónán belüli, csökkent területet
|
3-5 nappal az infarktus után
|
Az infarktus mérete szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR)
Időkeret: 3-5 nappal az infarktus után
|
Az infarktus mérete (az LV szívizom tömegének százalékában kifejezve) két csoport között 3-5 nappal az infarktus után, a késői gadolínium növekedés mértéke alapján értékelve a CMR-en
|
3-5 nappal az infarktus után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BUZOGÁNY
Időkeret: kórházban (14 napon belül)
|
A MACE magában foglalja az összes halálozást, az újrainfarktust, a cél ér revaszkularizációját és a stroke-ot
|
kórházban (14 napon belül)
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A MACE magában foglalja az összes halálozást, az újrainfarktust, a cél ér revaszkularizációját és a stroke-ot
|
30 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ding S, Pu J, Qiao ZQ, Shan P, Song W, Du Y, Shen JY, Jin SX, Sun Y, Shen L, Lim YL, He B. TIMI myocardial perfusion frame count: a new method to assess myocardial perfusion and its predictive value for short-term prognosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Apr 1;75(5):722-32. doi: 10.1002/ccd.22298.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Chinese Society of Cardiology of Chinese Medical Association; Editorial Board of Chinese Journal of Cardiology. [Guideline of non-ST segment elevation acute coronary syndrome]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2012 May;40(5):353-67. No abstract available. Chinese.
- Kidambi A, Mather AN, Motwani M, Swoboda P, Uddin A, Greenwood JP, Plein S. The effect of microvascular obstruction and intramyocardial hemorrhage on contractile recovery in reperfused myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 27;15(1):58. doi: 10.1186/1532-429X-15-58.
- Roe MT, Ohman EM, Maas AC, Christenson RH, Mahaffey KW, Granger CB, Harrington RA, Califf RM, Krucoff MW. Shifting the open-artery hypothesis downstream: the quest for optimal reperfusion. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):9-18. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01101-3.
- Pu J, Shan P, Ding S, Qiao Z, Jiang L, Song W, Du Y, Shen J, Shen L, Jin S, He B. Gender differences in epicardial and tissue-level reperfusion in patients undergoing primary angioplasty for acute myocardial infarction. Atherosclerosis. 2011 Mar;215(1):203-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.11.019. Epub 2010 Nov 26.
- Pu J, Ding S, Shan P, Qiao Z, Song W, Du Y, Shen J, Jin S, He B. Comparison of epicardial and myocardial perfusions after primary coronary angioplasty for ST-elevation myocardial infarction in patients under and over 75 years of age. Aging Clin Exp Res. 2010 Aug;22(4):295-302. doi: 10.1007/BF03337726. Epub 2009 Dec 1.
- Shen LH, Wan F, Shen L, Ding S, Gong XR, Qiao ZQ, Du YP, Song W, Shen JY, Jin SX, Pu J, Yao TB, Jiang LS, Li WZ, Zhou GW, Liu SW, Han YL, He B. Pharmacoinvasive therapy for ST elevation myocardial infarction in China: a pilot study. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):101-8. doi: 10.1007/s11239-011-0657-7.
- Zhang W, Dai J, Zheng X, Xu K, Yang X, Shen L, Wang X, Hao Z, Qiu X, Jiang L, Shi H, Shen L, He B. Myocardial protective effect of intracoronary administration of nicorandil and alprostadil via targeted perfusion microcatheter in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2021 Apr 16;100(15):e25551. doi: 10.1097/MD.0000000000025551.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nitroglicerin
- Nicorandil
- Alprostadil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16CR1012A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alprostadil
-
Shanghai 10th People's HospitalIsmeretlenVesebetegségek | Diabetes mellitus | Veseelégtelenség | Veseelégtelenség, krónikus | Akut vese sérülésKína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ToborzásKontraszt okozta akut vesekárosodásKína
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDIsmeretlenObliterans arteriosclerosisKína
-
VIVUS LLCBefejezveSzexuális diszfunkció, fiziológiaiEgyesült Államok
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.IsmeretlenPerifériás artériás betegségKína
-
West China HospitalBefejezve
-
Warner ChilcottMegszűntErektilis diszfunkcióEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenMegszűntVeleszületett szívbetegségKanada
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.IsmeretlenAlsó végtagi artériás elzáródásos betegségekKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenTrombózis | Komplikációk | Fej és Nyak | Mikrosebészet | Prosztaglandin E1Tajvan