Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző gyógyszerek intrakoronáris infúziójának hatékonysága elsődleges PCI-n átesett STEMI-betegeknél

2017. augusztus 14. frissítette: RenJi Hospital

Különböző gyógyszerek intrakoronáris infúziójának hatékonysága célzott perfúziós katéterrel a szívizom perfúziójában STEMI-ben szenvedő betegeknél, akik elsődleges PCI-n esnek át: nyílt, prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat.

A tanulmány célja, hogy értékelje a célzott perfúziós katéter incoronáriás beadásával leadott különböző gyógyszerek hatásosságát az epicardialis, a szívizom perfúziós és a klinikai kimenetelére az elsődleges PCI-n átesett STEMI-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A STEMI terápia célja az epicardialis véráramlás és a szívizom perfúzió sikeres helyreállítása. A PCI a leghatékonyabb módszer az epikardiális véráramlás helyreállítására. Az epikardiális véráramlás azonban nem feltétlenül egyenlő a szívizom perfúziójával; A sikeres PCI után nem minden TIMI 3 áramlású beteg ér el hatékony szívizomszöveti szintű perfúziót. Bár az epikardiális TIMI 3 áramlás a PCI-n átesett STEMI-betegek >90%-ában helyreállítható, a szívizom perfúzió normalizálódása ritkábban sikerült, ami káros hatással volt a túlélésre. Jelenleg két fő módszer létezik a szívizom perfúzió angiográfiás értékelésére: TIMI szívizom perfúzió. osztályozás (TMPG), Gibson et al. és a myocardialis blush grading (MBG), amelyet Van't Hof és munkatársai írnak le. Ezeket a megállapított szívizom perfúziós paramétereket, a TMPG-t és az MBG-t széles körben használták számos fontos vizsgálatban, és a jelentések szerint rendkívül hasznosak a klinikai eredmények előrejelzésében. Ezeknek a módszereknek a vizuális értékelése azonban kategorikus, szubjektív és operátorfüggő. Központunk a szívizom szöveti szintű perfúziójának számszerűsítésére fejlesztette ki központunk a TIMI szívizom perfúziós keretszámát (TMPFC), egy új és objektív módszert, amely a kontraszt feltöltődését és kiürülését méri a szívizomban mozi-angiográfiás keretszámlálással. prediktív érték a klinikai prognózisban.

Jelenleg két fő típusú beavatkozás létezik a szívizom perfúziójának javítására. Az egyik fajtája a mechanikus módszer, amely a thrombus aspirációs katétert és a disztális védőeszközöket tartalmazza. Megállapítást nyert, hogy a mechanikus módszer hatékonyan javítja az epicardialis és a szívizom perfúzióját olyan betegeknél, akiknek részben nagy erei vannak, és nagy a trombusterhelése. De azoknál a betegeknél, akiknél kicsi az erek, és nincs nyilvánvaló vizuális trombus, a hatékonyság nem jelentős.

A másik fajta beavatkozás a gyógyszer, amely GP IIb/IIIa receptor antagonistát, adenozint, nátrium-nitroprusszidot, verapamilot stb. A gyógyszerek egy részének van hatása, de az általános klinikai hatékonyság még mindig nem kielégítő.

A tanulmány célzott perfúziós katétert kíván használni a gyógyszer eljuttatására a distalis célzott erekbe. A TMPFC-t és a TMPG-t alkalmazzák a Nicorandil és az Alprostadil kezelés hatékonyságának értékelésére a szívizom szöveti szintű perfúziójában az elsődleges PCI-n átesett STEMI-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • ShangHai, Kína
        • Ren Ji Hospital Afflited to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év felett vagy 18 év felett, 75 év alatti;
  • Szívinfarktusban szenvedő betegek, akiknél a tünetek a randomizálás előtt 6 órán belül jelentkeznek;
  • EKG: ≥2 mm-es ST-szakasz eleváció 2 összefüggő precordialis vezetékben vagy ≥1 mm ST-szegmens eleváció 2 összefüggő végtagvezetékben;
  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Szívszakadás bizonyítéka;
  2. EKG: új bal oldali köteg ágblokk;
  3. A trombolízis ellentmondásai:
  4. Súlyos szövődmény

    • Egyéb betegségek, amelyek várható élettartama ≤12 hónap;
    • Bármilyen anamnézisben szereplő súlyos vese- vagy májműködési zavar (májelégtelenség, cirrhosis, portális hipertónia és aktív hepatitis); Neutropénia, thrombocytopenia ; Ismert akut pancreatitis;
    • Ismert akut szívburokgyulladás és/vagy szubakut bakteriális endocarditis;
    • Artériás aneurizma, artériás/vénás malformáció és aorta disszekció;
  5. Komplex szívbetegség

    • Kardiogén sokk (SBP <90 Hgmm folyadék infúzió után vagy SBP <100 Hgmm vazoaktív gyógyszerek után);
    • PCI az előző 1 hónapon belül vagy korábbi koszorúér-bypass műtét (CABG);
    • Korábban ismert többeres koszorúér-betegség, amely nem alkalmas revaszkularizációra;
    • Kórházi ápolás szívbetegség miatt az elmúlt 48 órán belül;
  6. Nem alkalmas klinikai vizsgálatra

    • Bevonás egy másik klinikai vizsgálatba;
    • Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés egy másik vizsgálati protokoll szerint az elmúlt 7 napban;
    • Terhesség vagy szoptatás;
    • Testtömeg <40kg vagy >125kg;
    • Ismert túlérzékenység bármely olyan gyógyszerrel szemben, amely a vizsgálat során megjelenhet;
    • Képtelenség követni a protokollt és betartani a nyomon követési követelményeket, vagy bármilyen más ok, amely a vizsgáló szerint fokozott kockázatnak tenné ki a beteget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: alprostadil
alprostadil, 2 ug, célzott perfúziós katéterrel hígítva a bűnös érben PCI után STEMI-s betegekben
alprostadil, 2 ug, célzott perfúziós katéterrel hígítva a bűnös érben PCI után STEMI-s betegekben
KÍSÉRLETI: nikorandil
nikorandil, 2 mg, célzott perfúziós katéterrel hígítva a bűnös érben PCI után STEMI-s betegekben
Nikorandil, 2 mg, célzott perfúziós katéterrel hígítva a bűnös érben PCI után STEMI-s betegekben
PLACEBO_COMPARATOR: nitroglicerin
nitroglicerin, 200 ug, célzott perfúziós katéterrel hígítva a bűnös érben PCI után STEMI betegekben
Nitroglicerin, 200 ug, célzott perfúziós katéterrel hígítva a bűnös érben PCI után STEMI-betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIMI szívizom perfúziós keretszám (TMPFC)
Időkeret: Egy perccel a PCI után
A TMPFC egy új módszer a szívizom perfúziójának standardizálására és mennyiségi meghatározására a szívizom feltöltésének és kontraszt kiürülésének időzítésével mozi-angiográfiás keretszámlálással. Röviden, a TMPFC első képkockáját úgy határoztuk meg, mint azt a keretet, amely egyértelműen kimutatta a szívizom elpirulásának első megjelenését az IRA-n (F1) túl. A TMPFC utolsó képkockáját ezután úgy határoztuk meg, mint azt a keretet, ahol a kontraszt vagy a szívizom elpirulása eltűnt (F2). A TMPFC F2-F1 képkockaszámlálás 15 képkocka/sec filmezési sebesség mellett, vagy (F2-F1) × 2 képkockaszám 30 képkocka/sec korrigált filmezési sebesség mellett
Egy perccel a PCI után
TIMI szívizom perfúziós keretszám (TMPFC)
Időkeret: Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
A TMPFC egy új módszer a szívizom perfúziójának standardizálására és számszerűsítésére a szívizom feltöltésének és kontrasztanyag-kimosásának időzítésével, mozi-angiográfiás keretszámlálással. Röviden, a TMPFC első képkockáját úgy határoztuk meg, mint azt a keretet, amely egyértelműen kimutatta a szívizom elpirulásának első megjelenését az IRA-n (F1) túl. A TMPFC utolsó képkockáját ezután úgy határoztuk meg, mint azt a keretet, ahol a kontraszt vagy a szívizom elpirulása eltűnt (F2). A TMPFC F2-F1 képkockaszámlálás 15 képkocka/sec filmezési sebesség mellett, vagy (F2-F1) × 2 képkockaszám 30 képkocka/sec korrigált filmezési sebesség mellett
Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
TIMI szívizom perfúziós fokozat (TMPG)
Időkeret: Egy perccel a PCI után
A TMPG a szívizom perfúziójának angiográfiás mérése
Egy perccel a PCI után
TIMI szívizom perfúziós fokozat (TMPG)
Időkeret: Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
A TMPG a szívizom perfúziójának angiográfiás mérése
Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIMI Flow Grade (TFG)
Időkeret: Egy perccel a PCI után
A TIMI Flow Grade (TFG) az epikardiális artériák áramlását értékeli
Egy perccel a PCI után
TIMI Flow Grade (TFG)
Időkeret: Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
A TIMI Flow Grade (TFG) az epikardiális artériák áramlását értékeli
Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
TIMI képkockaszám (CTFC)
Időkeret: Egy perccel a PCI után
A CTFC egy folyamatos mérés, amely az epikardiális artériák áramlását értékeli.
Egy perccel a PCI után
TIMI képkockaszám (CTFC)
Időkeret: Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
A CTFC egy folyamatos mérés, amely az epikardiális artériák áramlását értékeli.
Egy perccel a PCI utáni intracoronariás gyógyszer infúzió után
ST-szegmens felbontása
Időkeret: 90 perccel a PCI után
Az ST-szakasz eleváció kezdeti összegének felbontása ≥ 70%
90 perccel a PCI után
A kreatin-kináz (CK-MB) szívizom-specifikus izoenzimje peri-PCI
Időkeret: A beiratkozást követő 0-48 órán belül
Az infarktus méretét a kreatin-kináz (CK-MB) görbe alatti terület szívizom-specifikus izoenzimével mérjük, lineáris-trapéz módszerrel számítva. Ha az alapvonal vagy az utolsó érték hiányzik, a megfelelő érték nullára lesz állítva. A közbenső időpontok hiányzó értékeire lineáris interpolációt alkalmazunk.
A beiratkozást követő 0-48 órán belül
Falmozgási pontszám index (WMSI) és LVEF echokardiográfiával
Időkeret: Echokardiográfiát a PCI után 3-5 nappal végeztünk
Az echokardiográfiás index a WMSI-t és az LVEF-et tartalmazza
Echokardiográfiát a PCI után 3-5 nappal végeztünk
A CMR által meghatározott MVO
Időkeret: 3-5 nappal az infarktus után
Az MVO-t úgy határoztuk meg, mint a CMR-rel mért, az érintett zónán belüli, csökkent területet
3-5 nappal az infarktus után
Az infarktus mérete szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR)
Időkeret: 3-5 nappal az infarktus után
Az infarktus mérete (az LV szívizom tömegének százalékában kifejezve) két csoport között 3-5 nappal az infarktus után, a késői gadolínium növekedés mértéke alapján értékelve a CMR-en
3-5 nappal az infarktus után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: kórházban (14 napon belül)
A MACE magában foglalja az összes halálozást, az újrainfarktust, a cél ér revaszkularizációját és a stroke-ot
kórházban (14 napon belül)
BUZOGÁNY
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A MACE magában foglalja az összes halálozást, az újrainfarktust, a cél ér revaszkularizációját és a stroke-ot
30 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alprostadil

3
Iratkozz fel